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Uno studio sull'atezolizumab con o senza consolidamento del tiragolumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

19 ottobre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab con o senza tiragolumab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non sono progrediti dopo la chemioradioterapia

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab con o senza Tiragolumab come terapia di consolidamento nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non sono progrediti durante/dopo la chemioradioterapia .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono ricevere chemioradioterapia (CRT) simultanea o sequenziale secondo lo standard di cura locale, ma devono essere randomizzati entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia. I partecipanti devono ricevere 4 cicli di chemioterapia e dose radioterapica di 56-64 Gy (una volta al giorno) prima della randomizzazione, e quei partecipanti che non sono progrediti durante/dopo la CRT saranno stratificati in base alla risposta alla CRT, ai tempi della radioterapia e saranno randomizzati in un 1 :1 rispetto al braccio Atezolizumab+Tiragolumab o al braccio Atezolizumab+placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Cina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • SCLC in stadio limitato confermato istologicamente.
  • Pazienti che non sono progrediti durante/dopo la chemioradioterapia.
  • La chemioradioterapia concomitante o sequenziale secondo la pratica clinica locale deve essere stata completata entro 6 settimane prima del primo trattamento in studio. Se si utilizza la CRT concomitante, durante la radioterapia devono essere condotti almeno due cicli di chemioterapia. Se si utilizza la radioterapia sequenziale, la chemioterapia di induzione deve essere somministrata 2 cicli di chemioterapia prima della radioterapia toracica.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab o placebo , e 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab o placebo, e 6 mesi per la chemioterapia dopo l'ultima dose del trattamento chemioterapico, a seconda di quale sia la successiva.
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute della terapia precedente, escluse l'alopecia e le tossicità correlate alla terapia precedente.
  • I pazienti devono presentare un campione di tessuto tumorale prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista o SCLC in stadio estensivo (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).
  • Versamento pleurico incontrollato o versamento pericardico che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
  • Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che potrebbe influire sulla conformità al protocollo, inclusa una significativa malattia del fegato
  • Tumori maligni diversi dal SCLC entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab e 6 mesi per la chemioterapia dopo l'ultima dose del trattamento chemioterapico.
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
  • Risultato positivo del test per l'HIV
  • Pazienti con virus attivo dell'epatite B o dell'epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Effetti tossici irrisolti di grado 2 o superiore (CTCAE 5.0), inclusa polmonite di grado ≥ 2 da terapia precedente
  • Infezione da EBV attiva o infezione da EBV attiva cronica nota o sospetta allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab + tiragolumab per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo. Un ciclo di terapia sarà definito come 21 giorni. Il trattamento con atezolizumab e tiragolumab continuerà fino a 17 dosi a meno che la perdita di beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, la tossicità inaccettabile, la decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere la terapia o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab verrà somministrato alla dose di 600 mg per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio B: Atezolizumab + Placebo
I partecipanti riceveranno atezolizumab + placebo il primo giorno di ogni ciclo. Un ciclo di terapia sarà definito come 21 giorni. Il trattamento con atezolizumab e placebo continuerà fino a 17 dosi a meno che la perdita di beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, la tossicità inaccettabile, la decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere la terapia o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a tiragolumab verrà somministrato alla dose di 600 mg per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Tasso PFS a 1 anno e 2 anni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno e 2 anni
Tasso di PFS a 1 anno e 2 anni, definito come la percentuale di pazienti con malattia stabile o risposta in corso secondo RECIST v1.1 a 1 anno e 2 anni dal momento della randomizzazione.
Linea di base a 1 anno e 2 anni
Tasso di OS a 1 anno, 2 anni e 3 anni nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Il tasso di OS a 1 anno, 2 anni e 3 anni è definito come la percentuale di pazienti che rimangono in vita a 1 anno, 2 anni e 3 anni dal momento della randomizzazione.
Linea di base a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 in pazienti con malattia misurabile al basale.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino a circa 48 mesi
DOR è definito come l'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei pazienti che hanno manifestato un CR o PR (non confermato) durante lo studio.
Tempo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a cui ha avuto accesso l'investigatore nella popolazione intent-to-treat (ITT) in base alla risposta alla chemioradioterapia (CRT) [Malattia stabile (SD) vs. Risposta completa (CR)/Risposta parziale (PR)]
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 33 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 33 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT in base alla risposta alla CRT (SD vs. CR/PR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ITT per risposta alla CRT (SD vs. CR/PR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Sperimentatore ha avuto accesso alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) in base ai tempi della radioterapia (simultanea vs. sequenziale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT in base ai tempi della radioterapia (simultanea vs. sequenziale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione ITT in base ai tempi della radioterapia (simultanea vs. sequenziale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi correlati al trattamento con atezolizumab e atezolizumab + tiragolumab nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi
Basale fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immunomediati gravi e non gravi correlati al trattamento con atezolizumab e atezolizumab + tiragolumab nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi
Basale fino a circa 48 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti gli eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino a circa 48 mesi
Basale fino a circa 48 mesi
Tempo di deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima variazione del punteggio ≥10 punti di un paziente rispetto al basale in una scala mantenuta per almeno due valutazioni PRO consecutive, o seguita dal decesso entro 3 settimane dalla prima variazione del punteggio ≥10 punti.
Randomizzazione fino a circa 48 mesi
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi
EORTC QLQ-C30, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Questionario Core 30, è una misura di autovalutazione convalidata e affidabile. Consiste in 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del paziente (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), salute globale/qualità della vita e sei singoli item ( dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi della scala possono essere ottenuti per le scale multi-item.
Giorno 1 dei primi 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi
Punteggio EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 3 cicli (durata del ciclo=21 giorni), quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC, Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, QLQ-LC13 è un supplemento modulare al questionario sulla qualità della vita dell'EORTC da utilizzare nel cancro del polmone. Questo modulo incorpora una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di singoli elementi che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi.
Giorno 1 dei primi 3 cicli (durata del ciclo=21 giorni), quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Punteggi basati su indice e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei primi 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi
Il questionario EuroQol a 5 dimensioni, versione a 5 livelli (EQ-5D-5L), è un questionario convalidato sullo stato di salute self-report che viene utilizzato per calcolare un punteggio di utilità dello stato di salute da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie. Ci sono due componenti per l'EQ-5D-5L: un profilo dello stato di salute di cinque elementi che valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, nonché una scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute. I sistemi di ponderazione pubblicati consentono la creazione di un singolo punteggio composito dello stato di salute del paziente.
Giorno 1 dei primi 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) quindi con valutazioni del tumore e 3 mesi dopo la progressione radiografica della malattia o per i pazienti che continuano atezolizumab dopo la progressione radiografica della malattia perdita del beneficio clinico fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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