Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab med eller uden Tiragolumab-konsolidering i begrænset stadie af småcellet lungekræft

19. oktober 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab med eller uden Tiragolumab som konsolideringsterapi hos patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft, som ikke har udviklet sig efter kemoradioterapi

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase II-studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab med eller uden Tiragolumab som konsolideringsterapi hos deltagere med småcellet lungekræft i begrænset stadie, som ikke har udviklet sig under/efter kemoradioterapi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan modtage samtidig eller sekventiel kemoradioterapi (CRT) i henhold til lokal standard for pleje, men de skal randomiseres inden for 6 uger efter afslutning af kemoradioterapi. Deltagerne bør modtage 4 cyklusser af kemoterapi og strålebehandlingsdosis på 56-64 Gy (en gang dagligt) før randomisering, og de deltagere, der ikke har udviklet sig under/efter CRT, vil blive stratificeret efter respons på CRT, strålebehandlingstiming og blive randomiseret i en 1 :1 forhold til Atezolizumab+Tiragolumab-armen eller Atezolizumab+placebo-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet SCLC i begrænset stadie.
  • Patienter, der ikke har udviklet sig under/efter kemoradioterapi.
  • Samtidig eller sekventiel kemoradioterapi pr. lokal klinisk praksis skal være afsluttet inden for 6 uger før den første undersøgelsesbehandling. Hvis der anvendes samtidig CRT, bør der være udført mindst to cyklusser med kemoterapi under strålebehandling. Hvis der anvendes sekventiel strålebehandling, bør induktionskemoterapi gives 2 cyklusser med kemoterapi før thoraxstrålebehandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller placebo , og 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab eller placebo, og 6 måneder for kemoterapi efter den sidste dosis af kemoterapibehandling, alt efter hvad der er senere.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd.
  • Patienter skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, eksklusive alopeci og toksicitet relateret til tidligere behandling.
  • Patienter skal indsende en tumorvævsprøve før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi blandet eller omfattende SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) iscenesættelsessystem).
  • Ukontrolleret pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Beviser for betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af protokollen, herunder betydelig leversygdom
  • Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før påbegyndelse af studiebehandling, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab og 6 måneder for kemoterapi efter den sidste dosis af kemoterapibehandlingen.
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  • Positivt testresultat for HIV
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C virus
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Uafklarede toksiske effekter af grad 2 eller højere (CTCAE 5.0), inklusive grad ≥ 2 pneumonitis fra tidligere behandling
  • Aktiv EBV-infektion eller kendt eller formodet kronisk aktiv EBV-infektion ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab + tiragolumab intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus. Én behandlingscyklus vil blive defineret som 21 dage. Atezolizumab- og tiragolumab-behandling vil fortsætte op til 17 doser, medmindre investigator vurderet tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg intravenøst ​​på den første dag i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive indgivet i en dosis på 600 mg intravenøst ​​på den første dag i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm B: Atezolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage atezolizumab + placebo på den første dag i hver cyklus. Én behandlingscyklus vil blive defineret som 21 dage. Atezolizumab og placebobehandling vil fortsætte op til 17 doser, medmindre investigator vurderet tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg intravenøst ​​på den første dag i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Andet: Placebo
Placebo, der matcher tiragolumab, vil blive indgivet i en dosis på 600 mg intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i Intent-To-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Randomisering op til cirka 48 måneder
PFS-rate ved 1 år og 2 år i ITT-pulation
Tidsramme: Baseline til 1 år og 2 år
PFS-rate ved 1 år og 2 år, defineret som andelen af ​​patienter, der forbliver stabil sygdom eller vedvarende respons pr. RECIST v1.1 ved 1 år og 2 år fra randomiseringstidspunktet.
Baseline til 1 år og 2 år
OS-rate ved 1 år, 2 år og 3 år i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline til 1 år, 2 år og 3 år
OS rate ved 1 år, 2 år og 3 år er defineret som andelen af ​​patienter, der forbliver i live 1 år, 2 år og 3 år fra randomiseringstidspunktet.
Baseline til 1 år, 2 år og 3 år
Objektiv responsrate (ORR) i ITT-populationen
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 hos patienter, som har målbar sygdom ved baseline.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Varighed af respons (DOR) i ITT-populationen
Tidsramme: Tid fra første dokumentation for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) op til cirka 48 måneder
DOR er defineret som tidsintervallet fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, hos patienter, der har oplevet en CR eller PR (ubekræftet) under undersøgelsen.
Tid fra første dokumentation for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) op til cirka 48 måneder
Investigator Accessed Progression-Free Survival (PFS) i Intent-To-Treat-populationen (ITT) efter respons på kemoradioterapi (CRT) [stabil sygdom (SD) vs. komplet respons (CR)/delvis respons (PR)]
Tidsramme: Randomisering op til cirka 33 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 33 måneder
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen efter respons på CRT (SD vs. CR/PR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i ITT-populationen efter respons på CRT (SD vs. CR/PR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Investigator har adgang til progressionsfri overlevelse (PFS) i Intent-To-Treat-populationen (ITT) ved stråleterapitiming (samtidig vs. sekventiel)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen ved stråleterapitiming (samtidig vs. sekventiel)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i ITT-populationen efter radioterapitiming (samtidig vs. sekventiel)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 48 måneder
Procentdel af deltagere med alle uønskede hændelser relateret til Atezolizumab og Atezolizumab + Tiragolumab-behandling i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Baseline op til cirka 48 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige immunmedierede bivirkninger relateret til Atezolizumab og Atezolizumab + Tiragolumab-behandling i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Baseline op til cirka 48 måneder
Procentdel af deltagere med alle uønskede hændelser relateret til behandling i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Baseline op til cirka 48 måneder
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer
Tidsramme: Randomisering op til cirka 48 måneder
TTD er defineret som tiden fra randomisering til en patients første ≥10-points scoreændring fra baseline i en skala, der opretholdes i mindst to på hinanden følgende PRO-vurderinger, eller efterfulgt af død inden for 3 uger efter den første ≥10-pointsscoreændring.
Randomisering op til cirka 48 måneder
EORTC QLQ-C30 resultat
Tidsramme: Dag 1 af de første 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder
EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 Questionnaire, er et valideret, pålideligt selvrapporteringsmål. Den består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter), global sundhed/livskvalitet og seks enkelte elementer ( dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Skala-score kan opnås for multi-item-skalaerne.
Dag 1 af de første 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder
EORTC QLQ-LC13 resultat
Tidsramme: Dag 1 af de første 3 cyklusser (cykluslængde=21 dage), derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder
EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire, QLQ-LC13 er et modulopbygget supplement til EORTC-livskvalitetsspørgeskemaet til brug ved lungekræft. Dette modul inkorporerer en skala med flere elementer til vurdering af dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse.
Dag 1 af de første 3 cyklusser (cykluslængde=21 dage), derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) indeksbaserede og visuelle analoge skalaer (VAS) score
Tidsramme: Dag 1 af de første 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder
EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-niveau version (EQ-5D-5L), er et valideret selvrapporterende sundhedsstatus spørgeskema, der bruges til at beregne en sundhedsstatus nytte-score til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Der er to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, samt en visuel analog skala (VAS), der måler sundhedstilstand. Publicerede vægtningssystemer giver mulighed for at oprette en enkelt sammensat score af patientens helbredsstatus.
Dag 1 af de første 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) derefter med tumorvurderinger og 3 måneder efter radiografisk sygdomsprogression eller for patienter, der fortsætter med atezolizumab efter radiografisk sygdomsprogression tab af klinisk fordel i op til ca. 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML41257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner