Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar atezolizumab met of zonder consolidatie van Tiragolumab bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab met of zonder tiragolumab als consolidatietherapie te onderzoeken bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium bij wie geen progressie is opgetreden na chemoradiotherapie

Dit is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van atezolizumab met of zonder tiragolumab als consolidatietherapie bij deelnemers met kleincellige longkanker in een beperkt stadium die geen progressie vertoonden tijdens/na chemoradiotherapie .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers kunnen gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie (CRT) krijgen volgens de lokale zorgstandaard, maar ze moeten binnen 6 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie worden gerandomiseerd. Deelnemers moeten vóór randomisatie 4 cycli van chemotherapie en radiotherapie van 56-64 Gy (eenmaal daags) krijgen, en die deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt tijdens/na CRT zullen worden gestratificeerd op basis van respons op CRT, timing van radiotherapie en worden gerandomiseerd in een 1 :1 verhouding tot de Atezolizumab+Tiragolumab-arm of de Atezolizumab+placebo-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch bevestigd SCLC in beperkt stadium.
  • Patiënten bij wie geen progressie is opgetreden tijdens/na chemoradiotherapie.
  • Gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie moet volgens de lokale klinische praktijk binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling zijn voltooid. Als gelijktijdige CRT wordt gebruikt, moeten tijdens radiotherapie ten minste twee cycli chemotherapie zijn uitgevoerd. Als sequentiële radiotherapie wordt gebruikt, moet inductiechemotherapie worden gegeven met 2 cycli chemotherapie vóór thoracale radiotherapie.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab of placebo en 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab of placebo, en 6 maanden voor chemotherapie na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat later is.
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of voorbehoedsmiddelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapie.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een tumorweefselmonster overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie gemengd of SCLC in een uitgebreid stadium (volgens het Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiëringssysteem).
  • Ongecontroleerde pleurale effusie of pericardiale effusie die terugkerende drainageprocedures vereist
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden, inclusief significante leverziekte
  • Maligniteiten anders dan SCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab, en 6 maanden voor chemotherapie na de laatste dosis van de chemotherapiebehandeling.
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.
  • Positief testresultaat voor HIV
  • Patiënten met actief hepatitis B- of hepatitis C-virus
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-CTLA4-, anti-tigit-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
  • Onopgeloste toxische effecten van graad 2 of hoger (CTCAE 5.0), inclusief graad ≥ 2 pneumonitis van eerdere therapie
  • Actieve EBV-infectie of bekende of vermoede chronische actieve EBV-infectie bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers krijgen atezolizumab + tiragolumab intraveneus op de eerste dag van elke cyclus. Eén therapiecyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen. De behandeling met atezolizumab en tiragolumab zal worden voortgezet tot 17 doses, tenzij door de onderzoeker beoordeeld verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van de onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 600 mg op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Arm B: Atezolizumab + Placebo
Deelnemers krijgen atezolizumab + placebo op de eerste dag van elke cyclus. Eén therapiecyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen. De behandeling met atezolizumab en placebo wordt voortgezet tot 17 doses, tenzij door de onderzoeker beoordeeld verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, besluit van de onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken uit de therapie, of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Ander: Placebo
Placebo-matching met tiragolumab zal worden toegediend in een dosis van 600 mg intraveneus op de eerste dag van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
PFS-percentage na 1 jaar en 2 jaar in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar en 2 jaar
PFS-percentage na 1 jaar en 2 jaar, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een stabiele ziekte of aanhoudende respons behoudt volgens RECIST v1.1 na 1 jaar en 2 jaar vanaf het moment van randomisatie.
Basislijn tot 1 jaar en 2 jaar
OS-percentage na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
OS-percentage na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na randomisatie nog in leven is.
Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 bij patiënten met een meetbare ziekte bij baseline.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Duur van respons (DOR) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste documentatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ongeveer 48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij de patiënten die een CR of PR (onbevestigd) tijdens het onderzoek.
Tijd vanaf eerste documentatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ongeveer 48 maanden
Onderzoeker heeft toegang gekregen tot progressievrije overleving (PFS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie door respons op chemoradiotherapie (CRT) [stabiele ziekte (SD) vs. volledige respons (CR)/partiële respons (PR)]
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 33 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot ongeveer 33 maanden
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie op basis van respons op CRT (SD vs. CR/PR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in de ITT-populatie door respons op CRT (SD vs. CR/PR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Onderzoeker heeft toegang verkregen tot progressievrije overleving (PFS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie door radiotherapietiming (gelijktijdig vs. sequentieel)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Algehele overleving (OS) in de ITT-populatie op basis van radiotherapietiming (gelijktijdig versus sequentieel)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in de ITT-populatie door radiotherapietiming (gelijktijdig versus sequentieel)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
Percentage deelnemers met alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling met atezolizumab en atezolizumab + tiragolumab in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Percentage deelnemers met ernstige en niet-ernstige immuungemedieerde bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met atezolizumab en atezolizumab + tiragolumab in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Percentage deelnemers met alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) bij door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verandering van de score van ≥ 10 punten van een patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde op een schaal die gedurende ten minste twee opeenvolgende PRO-beoordelingen wordt gehandhaafd, of gevolgd door overlijden binnen 3 weken na de eerste verandering van de score van ≥ 10 punten.
Randomisatie tot ongeveer 48 maanden
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden
EORTC QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 Questionnaire, is een gevalideerde, betrouwbare zelfrapportagemaatstaf. Het bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de patiënt beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), algemene gezondheid/kwaliteit van leven, en zes afzonderlijke items ( kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een terugroepperiode van de vorige week. Schaalscores kunnen worden verkregen voor de multi-itemschalen.
Dag 1 van de eerste 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden
EORTC QLQ-LC13-score
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclusduur = 21 dagen), daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden
De EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire, QLQ-LC13 is een modulaire aanvulling op de EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven voor gebruik bij longkanker. Deze module bevat een schaal met meerdere items om kortademigheid te beoordelen en een reeks afzonderlijke items om pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing te beoordelen.
Dag 1 van de eerste 3 cycli (cyclusduur = 21 dagen), daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexgebaseerde en Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden
De EuroQol 5-Dimension Questionnaire, versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), is een gevalideerde zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die wordt gebruikt om een ​​gezondheidsstatus-utiliteitsscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses. De EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel met vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, evenals een visueel analoge schaal (VAS) die meet de gezondheidstoestand. Gepubliceerde wegingssystemen maken het mogelijk om één samengestelde score van de gezondheidstoestand van de patiënt te creëren.
Dag 1 van de eerste 3 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) daarna met tumorbeoordelingen & 3 maanden na radiografische ziekteprogressie of voor patiënten die doorgaan met atezolizumab na radiografische ziekteprogressie verlies van klinisch voordeel tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren