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Eine Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab-Konsolidierung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die nach einer Radiochemotherapie keine Progression gezeigt haben

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab als Konsolidierungstherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die während/nach der Radiochemotherapie keine Progression zeigten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können eine gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie (CRT) gemäß dem lokalen Behandlungsstandard erhalten, müssen jedoch innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie randomisiert werden. Die Teilnehmer sollten vor der Randomisierung 4 Zyklen Chemotherapie und Strahlentherapie mit einer Dosis von 56-64 Gy (einmal täglich) erhalten, und die Teilnehmer, die während/nach der CRT keine Fortschritte gemacht haben, werden nach dem Ansprechen auf die CRT und dem Zeitpunkt der Strahlentherapie stratifiziert und in einem 1 :1-Verhältnis zum Atezolizumab+Tiragolumab-Arm oder Atezolizumab+Placebo-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes SCLC im begrenzten Stadium.
  • Patienten, bei denen während/nach der Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
  • Die gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie gemäß lokaler klinischer Praxis muss innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen worden sein. Wenn gleichzeitig eine CRT verwendet wird, sollten mindestens zwei Chemotherapiezyklen während der Strahlentherapie durchgeführt worden sein. Wenn eine sequentielle Strahlentherapie verwendet wird, sollte die Induktionschemotherapie 2 Chemotherapiezyklen vor der Thoraxstrahlentherapie gegeben werden.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab oder Placebo führen und 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab oder Placebo und 6 Monate für die Chemotherapie nach der letzten Dosis der Chemotherapie, je nachdem, was später eintritt.
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
  • Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie.
  • Die Patienten müssen eine Tumorgewebeprobe vor der Behandlung einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie gemischtes oder ausgedehntes SCLC-Stadium (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).
  • Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lebererkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab und 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab und 6 Monate für die Chemotherapie nach der letzten Dosis der Chemotherapiebehandlung.
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  • Positives Testergebnis für HIV
  • Patienten mit aktivem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-CTLA4-, Anti-Tigit-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Nicht abgeklungene toxische Wirkungen von Grad 2 oder höher (CTCAE 5,0), einschließlich Pneumonitis Grad ≥ 2 aufgrund einer vorherigen Therapie
  • Aktive EBV-Infektion oder bekannte oder vermutete chronisch aktive EBV-Infektion beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab + Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Atezolizumab + Tiragolumab intravenös. Ein Therapiezyklus wird als 21 Tage definiert. Die Behandlung mit Atezolizumab und Tiragolumab wird mit bis zu 17 Dosen fortgesetzt, es sei denn, der Prüfarzt hat den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 600 mg intravenös verabreicht.
Experimental: Arm B: Atezolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Atezolizumab + Placebo. Ein Therapiezyklus wird als 21 Tage definiert. Die Behandlung mit Atezolizumab und Placebo wird mit bis zu 17 Dosen fortgesetzt, es sei denn, der Prüfarzt hat den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Sonstiges: Placebo
Placebo, das auf Tiragolumab abgestimmt ist, wird am ersten Tag jedes Zyklus in einer Dosis von 600 mg intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prüfarzt bewertete das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird basierend auf dem vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsstatus berechnet.
Randomisierung bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
PFS-Rate bei 1 Jahr und 2 Jahren in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr und 2 Jahre
PFS-Rate nach 1 Jahr und 2 Jahren, definiert als der Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung oder anhaltendem Ansprechen gemäß RECIST v1.1 nach 1 Jahr und 2 Jahren ab dem Zeitpunkt der Randomisierung.
Baseline bis 1 Jahr und 2 Jahre
OS-Rate nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Die OS-Rate nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren ist definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre ab dem Zeitpunkt der Randomisierung am Leben sind.
Baseline bis 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn erreichen.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) in der ITT-Population
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zu ungefähr 48 Monaten
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten, bei denen a CR oder PR (unbestätigt) während der Studie.
Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zu ungefähr 48 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Prüfarztes in der Intent-to-Treat (ITT)-Population nach Ansprechen auf Radiochemotherapie (CRT) [Stabile Erkrankung (SD) vs. vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR)]
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird basierend auf dem vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsstatus berechnet.
Randomisierung bis ca. 33 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population nach Ansprechen auf CRT (SD vs. CR/PR)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population nach Ansprechen auf CRT (SD vs. CR/PR)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Prüfarztes in der Intent-To-Treat (ITT)-Population nach Strahlentherapie-Timing (gleichzeitig vs. sequentiell)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird basierend auf dem vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsstatus berechnet.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population nach Strahlentherapie-Timing (gleichzeitig vs. sequentiell)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population nach Strahlentherapie-Timing (gleichzeitig vs. sequentiell)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atezolizumab und Atezolizumab + Tiragolumab in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden immunvermittelten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Atezolizumab und Atezolizumab + Tiragolumab in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Baseline bis zu etwa 48 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 48 Monate
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten ≥ 10-Punkte-Score-Änderung eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert in einer Skala, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende PRO-Bewertungen beibehalten wird, oder gefolgt vom Tod innerhalb von 3 Wochen nach der ersten ≥ 10-Punkte-Score-Änderung.
Randomisierung bis ca. 48 Monate
EORTC QLQ-C30-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen, Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate
EORTC QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 Questionnaire, ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die Selbstauskunft. Er besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Funktionsfähigkeit des Patienten (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), allgemeine Gesundheit/Lebensqualität und sechs einzelne Items ( Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit Rückruffrist der Vorwoche. Skalenwerte können für die Multi-Item-Skalen erhalten werden.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen, Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate
EORTC QLQ-LC13-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate
Der EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire, QLQ-LC13 ist eine modulare Ergänzung zum EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen zur Verwendung bei Lungenkrebs. Dieses Modul umfasst eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexbasierte und visuelle Analogskala (VAS)-Scores
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen, Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate
Der EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-Level-Version (EQ-5D-5L), ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand, der zur Berechnung eines Nutzenwerts für den Gesundheitszustand zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Punkten, das Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, sowie eine visuelle Analogskala (VAS). misst den Gesundheitszustand. Veröffentlichte Gewichtungssysteme ermöglichen die Erstellung einer einzigen zusammengesetzten Bewertung des Gesundheitszustands des Patienten.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann mit Tumorbeurteilung & 3 Monate nach radiologischer Krankheitsprogression oder bei Patienten, die Atezolizumab nach radiologischer Krankheitsprogression fortsetzen, Verlust des klinischen Nutzens bis zu ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Atezolizumab

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