En studie av Atezolizumab med eller uten Tiragolumab-konsolidering i begrenset stadium av småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Histologisk bekreftet SCLC i begrenset stadium.
• Pasienter som ikke har utviklet seg under/etter kjemoradioterapi.
• Samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi i henhold til lokal klinisk praksis må være fullført innen 6 uker før den første studiebehandlingen. Hvis samtidig CRT brukes, bør minst to sykluser med kjemoterapi ha blitt utført under strålebehandling. Hvis sekvensiell strålebehandling brukes, bør induksjonskjemoterapi gis 2 sykluser med kjemoterapi før thoraxstrålebehandling.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab eller placebo , og 90 dager etter siste dose av tiragolumab eller placebo, og 6 måneder for kjemoterapi etter siste dose kjemoterapi, avhengig av hva som er senere.
• For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd.
• Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og toksisitet relatert til tidligere behandling.
• Pasienter må levere en tumorvevsprøve før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Histologiblanding eller SCLC i omfattende stadium (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group (VALG) iscenesettelsessystem).
• Ukontrollert pleural effusjon eller perikardiell effusjon som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
• Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, inkludert betydelig leversykdom
• Andre maligniteter enn SCLC innen 5 år før studiebehandlingsstart, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastase eller død behandlet med forventet kurativt resultat
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab og 90 dager etter siste dose tiragolumab, og 6 måneder for kjemoterapi etter siste dose av kjemoterapibehandlingen.
• Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet.
• Positivt testresultat for HIV
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C-virus
• Aktiv tuberkulose
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før studiebehandlingsstart, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
• Betydelig kardiovaskulær sykdom
• Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
• Uløste toksiske effekter av grad 2 eller høyere (CTCAE 5.0), inkludert grad ≥ 2 pneumonitt fra tidligere behandling
• Aktiv EBV-infeksjon eller kjent eller mistenkt kronisk aktiv EBV-infeksjon ved screening.