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제한기 소세포폐암에서 티라골루맙 병합 유무에 따른 아테졸리주맙 연구

2023년 10월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

화학방사선 요법 후 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자의 통합 요법으로서 티라골루맙 병용 또는 병용 없이 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2상 연구

이것은 화학방사선 요법 중/후에 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 참가자를 대상으로 강화 요법으로서 티라골루맙을 병용하거나 병용하지 않는 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2상 연구입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 지역 표준 치료에 따라 동시 또는 순차적 화학방사선요법(CRT)을 받을 수 있지만 화학방사선요법 완료 후 6주 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 참가자는 무작위 배정 전에 4주기의 화학 요법 및 56-64 Gy의 방사선 요법(1일 1회)을 받아야 하며, CRT 도중/후에 ​​진행되지 않은 참가자는 CRT에 대한 반응, 방사선 요법 시간에 따라 계층화되고 1에서 무작위 배정됩니다. 아테졸리주맙+티라골루맙군 또는 아테졸리주맙+위약군에 대한 비율:1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, 중국, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, 중국, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 조직학적으로 확인된 제한 단계 SCLC.
  • 화학방사선 요법 중/후에 진행되지 않은 환자.
  • 지역 임상 실습에 따른 동시 또는 순차적 화학방사선요법은 첫 번째 연구 치료 전 6주 이내에 완료되어야 합니다. 동시 CRT를 사용하는 경우 방사선 치료 중에 최소 2주기의 화학 요법을 실시해야 합니다. 순차적인 방사선 요법을 사용하는 경우 유도 화학 요법은 흉부 방사선 요법 전에 2주기의 화학 요법을 실시해야 합니다.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 아테졸리주맙 또는 위약의 최종 투여 후 최소 5개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의 , 티라골루맙 또는 위약의 최종 투여 후 90일, 화학요법의 경우 화학요법 치료의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 시점.
  • 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  • 환자는 이전 치료와 관련된 탈모 및 독성을 제외하고 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 치료 전 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 조직학 혼합 또는 광범위한 단계 SCLC(Veterans Administration Lung Study Group(VALG) 병기 결정 시스템에 따름).
  • 반복적인 배액 절차가 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액
  • 중대한 간 질환을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 중대한 동반 질환의 증거
  • 연구 치료 시작 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양(예상되는 치료 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외)
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 및 티라골루맙 최종 투여 후 90일 이내, 화학요법 치료의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도.
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
  • HIV에 대한 긍정적인 테스트 결과
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스가 있는 환자
  • 활동성 결핵
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-CTLA4, 항-tigit, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료
  • 2등급 이상(CTCAE 5.0)의 해결되지 않은 독성 영향(이전 치료로 인한 2등급 이상의 폐렴 포함)
  • 활동성 EBV 감염 또는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 EBV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
참가자는 각 주기의 첫 번째 날에 아테졸리주맙 + 티라골루맙을 정맥 주사합니다. 치료의 한 주기는 21일로 정의됩니다. Atezolizumab 및 tiragolumab 치료는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 치료 중단에 대한 조사자 또는 환자의 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 없는 한 최대 17회 용량까지 계속됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 1200mg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 600mg 용량으로 정맥 투여됩니다.
실험적: B군: 아테졸리주맙 + 위약
참가자는 각 주기의 첫째 날에 아테졸리주맙 + 위약을 받게 됩니다. 치료의 한 주기는 21일로 정의됩니다. Atezolizumab과 위약 치료는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 치료 중단에 대한 조사자 또는 환자의 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 없는 한 최대 17회 용량까지 계속됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 각 21일 주기의 첫 번째 날에 1200mg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
다른: 위약
티라골루맙과 일치하는 위약은 각 주기의 첫날에 600mg의 용량으로 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자는 치료 의향(ITT) 모집단에서 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
OS는 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
ITT 인구에서 1년 및 2년 PFS 비율
기간: 기준선에서 1년 및 2년
1년 및 2년 PFS 비율, 무작위화 시점으로부터 1년 및 2년에 RECIST v1.1에 따라 안정적인 질병 또는 지속적인 반응을 유지하는 환자의 비율로 정의됨.
기준선에서 1년 및 2년
ITT 모집단의 1년, 2년 및 3년차 OS 비율
기간: 기준선에서 1년, 2년 및 3년
1년, 2년 및 3년에서의 OS 비율은 무작위화 시점으로부터 1년, 2년 및 3년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 1년, 2년 및 3년
ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
ITT 모집단의 응답 기간(DOR)
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 문서화부터 최대 약 48개월까지의 시간
DOR은 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 연구 동안 CR 또는 PR(미확정).
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 문서화부터 최대 약 48개월까지의 시간
연구원은 화학방사선 요법(CRT)에 대한 반응으로 치료 의향(ITT) 집단에서 무진행 생존(PFS)에 접근했습니다[안정적 질병(SD) 대 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)]
기간: 최대 약 33개월까지 무작위화
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.
최대 약 33개월까지 무작위화
CRT에 대한 반응에 의한 ITT 모집단의 전체 생존(OS)(SD 대 CR/PR)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
OS는 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
CRT에 대한 반응에 의한 ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)(SD 대 CR/PR)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
연구자는 방사선 요법 타이밍(동시 대 순차적)으로 ITT(Intent-To-Treat) 모집단의 무진행 생존(PFS)에 액세스했습니다.
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
방사선 치료 타이밍에 따른 ITT 모집단의 전체 생존(OS)(동시 대 순차적)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
OS는 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
방사선 치료 타이밍에 따른 ITT 모집단의 객관적 반응률(ORR)(동시 대 순차적)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
ITT 모집단에서 아테졸리주맙 및 아테졸리주맙 + 티라골루맙 치료와 관련된 모든 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 48개월
기준선 최대 약 48개월
ITT 모집단에서 아테졸리주맙 및 아테졸리주맙 + 티라골루맙 치료와 관련된 중증 및 중대하지 않은 면역 매개성 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 48개월
기준선 최대 약 48개월
ITT 모집단에서 치료와 관련된 모든 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 48개월
기준선 최대 약 48개월
환자가 보고한 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 48개월까지 무작위 배정
TTD는 무작위배정 시점부터 최소 2회 연속 PRO 평가를 위해 유지된 척도에서 기준선으로부터 환자의 첫 번째 ≥10점 점수 변화까지의 시간 또는 첫 번째 ≥10점 점수 변화 후 3주 이내에 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월까지 무작위 배정
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 처음 3주기의 1일(각 주기는 21일) 이후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 지속하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실
EORTC QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-핵심 30 설문지는 검증되고 신뢰할 수 있는 자체 보고 측정입니다. 환자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강/삶의 질, 6개의 단일 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정곤란 등)을 회상기간으로 한다. 다항목 척도에 대해 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
처음 3주기의 1일(각 주기는 21일) 이후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 지속하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실
EORTC QLQ-LC13 점수
기간: 처음 3주기의 1일(주기 길이=21일), 그 후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 계속 복용하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지)인 QLQ-LC13은 폐암에 사용하기 위한 EORTC 삶의 질 설문지의 모듈식 보충 자료입니다. 이 모듈은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다.
처음 3주기의 1일(주기 길이=21일), 그 후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 계속 복용하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실
EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 지수 기반 및 Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 처음 3주기의 1일(각 주기는 21일) 이후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 지속하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실
EuroQol 5차원 설문지, 5레벨 버전(EQ-5D-5L)은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 상태 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 검증된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다. EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목의 건강 상태 프로필과 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 건강 상태를 측정합니다. 게시된 가중치 시스템을 통해 환자의 건강 상태에 대한 단일 종합 점수를 생성할 수 있습니다.
처음 3주기의 1일(각 주기는 21일) 이후 종양 평가 및 방사선학적 질환 진행 후 3개월 또는 방사선학적 질환 진행 후 아테졸리주맙을 지속하는 환자의 경우 최대 약 48개월까지 임상적 이점 상실

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML41257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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