Um estudo da consolidação de atezolizumabe com ou sem tiragolumabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• SCLC de estágio limitado confirmado histologicamente.
• Pacientes que não progrediram durante/após a quimiorradioterapia.
• A quimiorradioterapia concomitante ou sequencial de acordo com a prática clínica local deve ter sido concluída até 6 semanas antes do primeiro tratamento do estudo. Se a TRC concomitante for usada, pelo menos dois ciclos de quimioterapia devem ter sido realizados durante a radioterapia. Se a radioterapia sequencial for usada, a quimioterapia de indução deve receber 2 ciclos de quimioterapia antes da radioterapia torácica.
• Função hematológica e de órgão final adequada.
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou placebo , e 90 dias após a dose final de tiragolumabe ou placebo, e 6 meses para quimioterapia após a última dose do tratamento quimioterápico, o que ocorrer mais tarde.
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma.
• Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e toxicidades relacionadas à terapia anterior.
• Os pacientes devem enviar uma amostra de tecido tumoral pré-tratamento.

Critério de exclusão:

• Histologia mista ou SCLC de estágio extensivo (de acordo com o sistema de estadiamento Veterans Administration Lung Study Group (VALG)).
• Derrame pleural descontrolado ou derrame pericárdico que requer procedimentos de drenagem recorrentes
• Evidência de doença concomitante não controlada significativa que pode afetar a adesão ao protocolo, incluindo doença hepática significativa
• Malignidades diferentes de SCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe e 90 dias após a dose final de tiragolumabe, e 6 meses para quimioterapia após a dose final do tratamento quimioterápico.
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
• Resultado do teste positivo para HIV
• Pacientes com hepatite B ativa ou vírus da hepatite C
• tuberculose ativa
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
• Doença cardiovascular significativa
• Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA4, anti-tigit, anti-PD-1 e anti-PD-L1
• Efeitos tóxicos não resolvidos de grau 2 ou superior (CTCAE 5.0), incluindo pneumonite de grau ≥ 2 de terapia anterior
• Infecção ativa por EBV ou conhecida ou suspeita de infecção ativa crônica por EBV na triagem.