長期にわたる人工呼吸器の危険性がある手術患者におけるTransAeris®システムのパイロット研究 (TRANSITION)

このパイロット研究は、成人の心臓開腹手術患者を対象とした非盲検観察研究です。 インフォームドコンセントが得られ、電極の埋め込みが成功した適格な患者が研究に登録されます。 すべての被験者には、最初の手術中に TransLoc 電極が埋め込まれます。 ICU への入室後、横隔膜 EMG 記録が開始され、TransAeris の使用が開始されるまで、または ICU から退院するまで継続されます。 MV の継続に補助的な TransAeris 刺激療法は、手術室を出てから 24 時間後に開始されます。 TransAeris 刺激装置の設定 (刺激強度、刺激周波数、バースト オン/オフ) は、患者の快適さを損なうことなく横隔膜の動員を最適化するようにプログラムされます。

医師が準備ができたと判断した場合、被験者は自発呼吸試験 (SBT) を実行します。 横隔膜EMGはSBTの最初の15分間記録され、研究スタッフが参加できる場合には、その後TransAeris療法が継続されます。 SBT が実施されない日、または研究スタッフが不在のときに実施される場合、横隔膜 EMG が 15 分間記録され、その後 TransAeris 療法が再開されます。 被験者が SBT に失敗した場合、または被験者が抜管に不適切であると医師が判断した場合、TransAeris 刺激療法は継続されます。 ICUを出る前に、横隔膜EMGを15分間記録し、TransLoc電極を取り外します。 移植後 30 日目に達した被験者は、TransAeris 療法を中止します。 横隔膜EMGを15分間記録し、30日目が終了する前にTransLoc電極を取り外します。