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Étude pilote du système TransAeris® chez des patients chirurgicaux à risque de ventilation mécanique prolongée (TRANSITION)

7 avril 2021 mis à jour par: Synapse Biomedical
Cette étude sera menée en tant qu'essai pilote du système TransAeris pour la prévention et le traitement du dysfonctionnement du diaphragme induit par la ventilation (VIDD) chez les patients identifiés avant la chirurgie comme étant plus à risque de ventilation mécanique prolongée (PMV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est une étude observationnelle en ouvert chez des patients adultes en chirurgie cardiaque ouverte. Les patients éligibles dont le consentement éclairé est obtenu et les électrodes implantées avec succès sont inclus dans l'étude. Tous les sujets seront implantés avec les électrodes TransLoc lors de leur chirurgie primaire. Après l'admission à l'USI, l'enregistrement EMG du diaphragme commencera et se poursuivra jusqu'au début de l'utilisation de TransAeris ou jusqu'à la sortie de l'USI. La thérapie de stimulation TransAeris adjuvante à la poursuite de la VM commencera 24 heures après avoir quitté la salle d'opération. Les réglages du stimulateur TransAeris (intensité du stimulus, fréquence du stimulus et burst on/off) seront programmés pour optimiser le recrutement du diaphragme sans compromettre le confort du patient.

Lorsqu'il est jugé prêt par le médecin, le sujet effectuera un essai de respiration spontanée (SBT). L'EMG du diaphragme sera enregistré pendant les 15 premières minutes d'un SBT, lorsqu'il est effectué avec le personnel de l'étude disponible, puis la thérapie TransAeris se poursuivra. Si un SBT n'est pas effectué un jour ou effectué lorsque le personnel de l'étude n'est pas disponible, un EMG du diaphragme sera enregistré pendant 15 minutes, puis la thérapie TransAeris sera reprise. Si le sujet échoue au SBT ou si le médecin détermine que le sujet ne convient pas à l'extubation, la thérapie de stimulation TransAeris se poursuivra. Avant de quitter l'USI, l'EMG du diaphragme sera enregistré pendant 15 minutes et les électrodes TransLoc seront retirées. Les sujets qui atteignent le jour 30 après l'implantation arrêteront le traitement par TransAeris. L'EMG du diaphragme sera enregistré pendant 15 minutes et les électrodes TransLoc seront retirées avant la fin du jour 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet subit une procédure cardiaque ouverte par sternotomie médiane
  2. Le sujet est à risque de ventilation mécanique prolongée ≥ 24H
  3. Le sujet est âgé d'au moins 22 ans
  4. Le consentement éclairé a été obtenu du sujet ou de son représentant désigné

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est sous ventilation mécanique invasive avant la procédure
  2. Le sujet a une paralysie connue ou préexistante du nerf phrénique
  3. Le sujet a une maladie neuromusculaire progressive et irréversible affectant le diaphragme
  4. Le sujet est enceinte ou allaite
  5. Le sujet participe activement à une autre étude clinique qui pourrait affecter les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
La thérapie de stimulation TransAeris complémentaire à la poursuite de la ventilation mécanique commencera 24 heures après avoir quitté la salle d'opération, si le sujet reste sous ventilation mécanique. Les réglages du stimulateur TransAeris (intensité du stimulus, fréquence du stimulus et burst on/off) seront programmés pour optimiser le recrutement du diaphragme sans compromettre le confort du patient.
Dispositif: Système TransAeris
Le système TransAeris est un stimulateur de diaphragme intramusculaire percutané temporaire destiné aux patients à risque ou sous ventilation mécanique à pression positive prolongée. TransAeris est indiqué pour une utilisation dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du diaphragme induit par la ventilation (VIDD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 jours
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée sous ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Temps sous ventilation mécanique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synapse Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1000-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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