Badanie pilotażowe systemu TransAeris® u pacjentów chirurgicznych zagrożonych przedłużoną wentylacją mechaniczną (TRANSITION)

To badanie pilotażowe jest otwartym badaniem obserwacyjnym z udziałem dorosłych pacjentów poddanych otwartej operacji kardiochirurgicznej. Kwalifikujący się pacjenci, od których uzyskano świadomą zgodę i pomyślnie wszczepiono elektrody, są włączani do badania. Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione elektrody TransLoc podczas pierwszego zabiegu. Po przyjęciu na OIOM rozpocznie się zapis EMG przepony, który będzie kontynuowany do momentu rozpoczęcia korzystania z urządzenia TransAeris lub do wypisu z OIOM. Terapia stymulująca TransAeris jako uzupełnienie kontynuacji MV rozpocznie się 24 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej. Ustawienia stymulatora TransAeris (intensywność bodźca, częstotliwość bodźca oraz włączanie/wyłączanie impulsu) zostaną zaprogramowane w celu optymalizacji rekrutacji przepony bez uszczerbku dla komfortu pacjenta.

Gdy lekarz uzna, że ​​pacjent jest gotowy, wykona próbę oddychania spontanicznego (SBT). Przepona EMG będzie rejestrowana przez pierwsze 15 minut SBT, jeśli jest wykonywana z dostępnym personelem badawczym, po czym terapia TransAeris będzie kontynuowana. Jeśli SBT nie zostanie przeprowadzone w danym dniu lub gdy personel badawczy nie jest dostępny, EMG przepony będzie rejestrowane przez 15 minut, a następnie wznowiona zostanie terapia TransAeris. Jeśli pacjent nie przejdzie SBT lub lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do ekstubacji, stymulacja TransAeris będzie kontynuowana. Przed opuszczeniem OIOM przez 15 minut będzie rejestrowany EMG przepony, a elektrody TransLoc zostaną usunięte. Osoby, które osiągną dzień 30 po implantacji, przerwą terapię TransAeris. EMG przepony będzie rejestrowane przez 15 minut, a elektrody TransLoc zostaną usunięte przed końcem dnia 30.