Pilottitutkimus TransAeris®-järjestelmästä kirurgisilla potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys (TRANSITION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on avoin havaintotutkimus aikuisilla avoimen sydänkirurgian potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joilta on saatu tietoinen suostumus ja joilta elektrodit on implantoitu onnistuneesti. Kaikille koehenkilöille implantoidaan TransLoc-elektrodit heidän ensisijaisen leikkauksensa aikana. Tehoosastolle saapumisen jälkeen kalvon EMG-tallennus alkaa ja jatkuu, kunnes TransAeris-käyttö alkaa tai kunnes se poistuu tehoosastolta. TransAeris-stimulaatiohoito, joka täydentää jatkuvaa MV:tä, alkaa 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen. TransAeris-stimulaattorin asetukset (ärsykkeen intensiteetti, ärsykkeen taajuus ja purske päälle/pois) ohjelmoidaan optimoimaan kalvon rekrytointi potilaan mukavuudesta tinkimättä.
Kun lääkäri katsoo, että koehenkilö on valmis, hän suorittaa spontaanin hengityskokeen (SBT). Diafragman EMG tallennetaan SBT:n ensimmäiset 15 minuuttia, kun tutkimushenkilöstö on käytettävissä, minkä jälkeen TransAeris-hoitoa jatketaan. Jos SBT:tä ei suoriteta sinä päivänä tai jos tutkimushenkilöstöä ei ole saatavilla, kalvon EMG tallennetaan 15 minuutin ajan ja sitten TransAeris-hoitoa jatketaan. Jos koehenkilö epäonnistuu SBT:ssä tai lääkäri toteaa, että kohde ei sovellu ekstubaatioon, TransAeris-stimulaatiohoitoa jatketaan. Ennen teho-osastolta poistumista kalvon EMG:tä tallennetaan 15 minuutin ajan ja TransLoc-elektrodit poistetaan. Koehenkilöt, jotka saavuttavat 30. päivänä implantoinnin, lopettavat TransAeris-hoidon. Kalvon EMG:tä tallennetaan 15 minuutin ajan ja TransLoc-elektrodit poistetaan ennen 30. päivän loppua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään avoin sydänleikkaus mediaanisternotomialla
- Kohde on vaarassa pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation ≥ 24H
- Kohde on vähintään 22-vuotias
- Tutkittavalta tai nimetyltä edustajalta on saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ennen toimenpidettä
- Tutkittavalla on tiedossa tai aiempi phrenic hermo halvaus
- Potilaalla on etenevä, ei-reversiibeli neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa palleaan
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
TransAeris-stimulaatiohoito, joka täydentää jatkuvaa mekaanista ventilaatiota, alkaa 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen, jos kohde on edelleen koneellisen ventilaation päällä.
TransAeris-stimulaattorin asetukset (ärsykkeen intensiteetti, ärsykkeen taajuus ja purske päälle/pois) ohjelmoidaan optimoimaan kalvon rekrytointi potilaan mukavuudesta tinkimättä.
|
TransAeris System on tilapäinen perkutaaninen lihaksensisäinen pallean stimulaattori, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on riski saada pitkäaikainen ylipainehengitys.
TransAeris on tarkoitettu käytettäväksi hengityslaitteen aiheuttaman pallean toimintahäiriön (VIDD) ehkäisyyn ja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1000-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .