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Studio pilota del sistema TransAeris® in pazienti chirurgici a rischio di ventilazione meccanica prolungata (TRANSITION)

7 aprile 2021 aggiornato da: Synapse Biomedical
Questo studio sarà condotto come prova pilota del sistema TransAeris per la prevenzione e il trattamento della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) in pazienti identificati prima dell'intervento chirurgico come a maggior rischio di ventilazione meccanica prolungata (PMV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio osservazionale in aperto su pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta. Vengono arruolati nello studio i pazienti eleggibili dai quali si ottiene il consenso informato e gli elettrodi vengono impiantati con successo. A tutti i soggetti verranno impiantati gli elettrodi TransLoc durante il loro intervento chirurgico primario. Dopo il ricovero in terapia intensiva, la registrazione EMG del diaframma inizierà e continuerà fino all'inizio dell'uso di TransAeris o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. La terapia di stimolazione TransAeris in aggiunta alla VM continua inizierà 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Le impostazioni dello stimolatore TransAeris (intensità dello stimolo, frequenza dello stimolo e burst on/off) saranno programmate per ottimizzare il reclutamento del diaframma senza compromettere il comfort del paziente.

Quando ritenuto pronto dal medico, il soggetto eseguirà una prova di respirazione spontanea (SBT). L'EMG del diaframma verrà registrato per i primi 15 minuti di un SBT, se eseguito con il personale dello studio disponibile, quindi la terapia TransAeris continuerà. Se un SBT non viene eseguito in un giorno o eseguito quando il personale dello studio non è disponibile, verrà registrato un EMG del diaframma per 15 minuti e quindi verrà ripresa la terapia TransAeris. Se il soggetto non supera l'SBT o il medico determina che il soggetto non è idoneo all'estubazione, la terapia di stimolazione TransAeris continuerà. Prima di lasciare l'unità di terapia intensiva, l'EMG del diaframma verrà registrato per 15 minuti e gli elettrodi TransLoc verranno rimossi. I soggetti che raggiungono il giorno 30 dopo l'impianto interromperanno la terapia TransAeris. L'EMG del diaframma verrà registrato per 15 minuti e gli elettrodi TransLoc verranno rimossi prima della fine del giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a procedura a cuore aperto mediante sternotomia mediana
  2. Il soggetto è a rischio di ventilazione meccanica prolungata ≥ 24 ore
  3. Il soggetto ha almeno 22 anni di età
  4. Il consenso informato è stato ottenuto dal soggetto o dal rappresentante designato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva prima della procedura
  2. Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o preesistente
  3. Il soggetto ha una malattia neuromuscolare progressiva e non reversibile che colpisce il diaframma
  4. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  5. Il soggetto sta partecipando attivamente a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
La terapia di stimolazione TransAeris in aggiunta alla ventilazione meccanica continua inizierà 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, se il soggetto rimane in ventilazione meccanica. Le impostazioni dello stimolatore TransAeris (intensità dello stimolo, frequenza dello stimolo e burst on/off) saranno programmate per ottimizzare il reclutamento del diaframma senza compromettere il comfort del paziente.
Dispositivo: Sistema TransAeris
Il sistema TransAeris è uno stimolatore del diaframma intramuscolare percutaneo temporaneo destinato a pazienti a rischio o sottoposti a ventilazione meccanica a pressione positiva prolungata. TransAeris è indicato per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1000-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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