Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av TransAeris®-systemet hos kirurgiske pasienter med risiko for langvarig mekanisk ventilasjon (TRANSITION)

7. april 2021 oppdatert av: Synapse Biomedical
Denne studien vil bli utført som en pilotstudie av TransAeris-systemet for forebygging og behandling av respiratorindusert diafragma-dysfunksjon (VIDD) hos pasienter som før kirurgi er identifisert for å ha større risiko for forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en åpen observasjonsstudie hos voksne pasienter med åpen hjertekirurgi. Kvalifiserte pasienter som det er innhentet informert samtykke fra og elektrodene er implantert med hell, deltar i studien. Alle forsøkspersoner vil bli implantert med TransLoc-elektrodene under primæroperasjonen. Etter innleggelse på intensivavdelingen vil registrering av diafragma-EMG begynne og fortsette til TransAeris-bruken begynner eller til utskrivning fra intensivavdelingen. TransAeris-stimuleringsterapi i tillegg til fortsatt MV vil begynne 24 timer etter at operasjonsrommet forlates. TransAeris-stimulatorinnstillinger (stimulusintensitet, stimulusfrekvens og burst på/av) vil bli programmert for å optimalisere membranrekruttering uten å gå på bekostning av pasientkomforten.

Når legen anser det som klar, vil forsøkspersonen utføre en spontan pusteforsøk (SBT). Diafragma EMG vil bli registrert for de første 15 minuttene av en SBT, når den utføres med studiepersonell tilgjengelig, deretter vil TransAeris-terapi fortsette. Hvis en SBT ikke utføres på en dag eller utføres når studiepersonell ikke er tilgjengelig, vil en diafragma-EMG bli registrert i 15 minutter og deretter gjenopptas TransAeris-behandlingen. Hvis forsøkspersonen mislykkes i SBT eller legen fastslår at forsøkspersonen er uegnet for ekstubering, vil TransAeris-stimuleringsterapi fortsette. Før ICU forlates, vil diafragma-EMG bli registrert i 15 minutter og TransLoc-elektrodene fjernes. Personer som når dag 30 etter implantasjon vil stoppe TransAeris-behandlingen. Diafragma EMG vil bli registrert i 15 minutter og TransLoc-elektrodene vil bli fjernet før slutten av dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgår en åpen hjerteprosedyre ved median sternotomi
  2. Personen er i fare for langvarig mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer
  3. Emnet er minst 22 år
  4. Informert samtykke er innhentet fra subjektet eller utpekt representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er på invasiv mekanisk ventilasjon før prosedyren
  2. Personen har kjent eller allerede eksisterende lammelse av frenisk nerve
  3. Personen har progressiv, ikke-reversibel nevromuskulær sykdom som påvirker diafragma
  4. Personen er gravid eller ammer
  5. Forsøkspersonen deltar aktivt i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
TransAeris-stimuleringsterapi i tillegg til fortsatt mekanisk ventilasjon vil begynne 24 timer etter å ha forlatt operasjonssalen, hvis forsøkspersonen forblir på mekanisk ventilasjon. TransAeris-stimulatorinnstillinger (stimulusintensitet, stimulusfrekvens og burst på/av) vil bli programmert for å optimalisere membranrekruttering uten å gå på bekostning av pasientkomforten.
Enhet: TransAeris System
TransAeris-systemet er en midlertidig perkutan intramuskulær diafragmastimulator beregnet på pasienter med risiko for eller forlenget mekanisk ventilasjon med positivt trykk. TransAeris er indisert for bruk i forebygging og behandling av respiratorindusert diafragma dysfunksjon (VIDD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Forekomst av alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid på mekanisk ventilasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-1000-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TransAeris System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere