Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af TransAeris®-systemet i kirurgiske patienter med risiko for længerevarende mekanisk ventilation (TRANSITION)

7. april 2021 opdateret af: Synapse Biomedical
Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotforsøg med TransAeris-systemet til forebyggelse og behandling af ventilator-induceret diaphragm dysfunction (VIDD) hos patienter, der før operation er identificeret til at have større risiko for forlænget mekanisk ventilation (PMV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et åbent observationsstudie i voksne patienter med åben hjertekirurgi. Kvalificerede patienter, fra hvem der opnås informeret samtykke, og elektroder er implanteret med succes, er inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med TransLoc-elektroderne under deres primære operation. Efter indlæggelse på intensivafdelingen vil diafragma-EMG-registrering begynde og fortsætte, indtil brugen af ​​TransAeris begynder eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen. TransAeris-stimuleringsterapi som supplement til fortsat MV begynder 24 timer efter at have forladt operationsstuen. TransAeris-stimulatorindstillinger (stimulusintensitet, stimulusfrekvens og burst on/off) vil blive programmeret til at optimere membranrekruttering uden at gå på kompromis med patientens komfort.

Når lægen skønner klar, vil forsøgspersonen udføre et spontant åndedrætsforsøg (SBT). Diafragma EMG vil blive registreret i de første 15 minutter af en SBT, når den udføres med studiepersonale til rådighed, derefter fortsætter TransAeris-terapien. Hvis en SBT ikke udføres på en dag eller udføres, hvor undersøgelsespersonalet ikke er tilgængeligt, vil en diafragma-EMG blive registreret i 15 minutter, hvorefter TransAeris-behandlingen genoptages. Hvis forsøgspersonen fejler SBT, eller lægen fastslår, at forsøgspersonen er uegnet til ekstubation, vil TransAeris-stimuleringsterapi fortsætte. Inden ICU forlades, vil membran-EMG blive registreret i 15 minutter, og TransLoc-elektroderne vil blive fjernet. Forsøgspersoner, der når dag 30 efter implantation, stopper behandlingen med TransAeris. Diafragma EMG vil blive optaget i 15 minutter, og TransLoc-elektroderne vil blive fjernet inden udgangen af ​​dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen gennemgår en åben hjerteprocedure ved median sternotomi
  2. Forsøgspersonen er i risiko for forlænget mekanisk ventilation ≥ 24H
  3. Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel
  4. Der er indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen eller udpeget repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i invasiv mekanisk ventilation før proceduren
  2. Forsøgspersonen har kendt eller allerede eksisterende lammelse af phrenic nerve
  3. Personen har progressiv, ikke-reversibel neuromuskulær sygdom, der påvirker mellemgulvet
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  5. Forsøgspersonen deltager aktivt i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
TransAeris-stimuleringsterapi som supplement til fortsat mekanisk ventilation vil begynde 24 timer efter at have forladt operationsstuen, hvis patienten forbliver på mekanisk ventilation. TransAeris-stimulatorindstillinger (stimulusintensitet, stimulusfrekvens og burst on/off) vil blive programmeret til at optimere membranrekruttering uden at gå på kompromis med patientens komfort.
Enhed: TransAeris System
TransAeris-systemet er en midlertidig perkutan intramuskulær diafragmastimulator beregnet til patienter med risiko for eller på længerevarende mekanisk ventilation med positivt tryk. TransAeris er indiceret til brug i forebyggelse og behandling af ventilator-induceret diafragma dysfunktion (VIDD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed på Mekanisk Ventilation
Tidsramme: 30 dage
Tid på Mekanisk Ventilation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1000-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret diafragma dysfunktion

Kliniske forsøg med TransAeris System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner