Estudio piloto del sistema TransAeris® en pacientes quirúrgicos con riesgo de ventilación mecánica prolongada (TRANSITION)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio observacional de etiqueta abierta en pacientes adultos de cirugía cardíaca abierta. Los pacientes elegibles de los que se obtiene el consentimiento informado y los electrodos se implantan con éxito se inscriben en el estudio. A todos los sujetos se les implantarán los electrodos TransLoc durante su cirugía primaria. Luego de la admisión a la UCI, comenzará el registro de EMG del diafragma y continuará hasta que comience el uso de TransAeris o hasta que se le dé de alta de la UCI. La terapia de estimulación TransAeris complementaria a la VM continua comenzará 24 horas después de salir del quirófano. Los ajustes del estimulador TransAeris (intensidad del estímulo, frecuencia del estímulo y activación/desactivación de la ráfaga) se programarán para optimizar el reclutamiento del diafragma sin comprometer la comodidad del paciente.
Cuando el médico lo considere listo, el sujeto realizará una prueba de respiración espontánea (SBT). El EMG del diafragma se registrará durante los primeros 15 minutos de una SBT, cuando se realice con personal del estudio disponible, luego continuará la terapia TransAeris. Si no se realiza una SBT en un día o cuando el personal del estudio no está disponible, se registrará un EMG del diafragma durante 15 minutos y luego se reanudará la terapia TransAeris. Si el sujeto no pasa la SBT o el médico determina que el sujeto no es apto para la extubación, se continuará con la terapia de estimulación TransAeris. Antes de salir de la UCI, se registrará el EMG del diafragma durante 15 minutos y se retirarán los electrodos TransLoc. Los sujetos que lleguen al día 30 después de la implantación detendrán la terapia TransAeris. El EMG del diafragma se registrará durante 15 minutos y los electrodos TransLoc se retirarán antes del final del día 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento cardíaco abierto mediante esternotomía mediana
- El sujeto está en riesgo de ventilación mecánica prolongada ≥ 24H
- El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del sujeto o del representante designado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en ventilación mecánica invasiva antes del procedimiento
- El sujeto tiene parálisis del nervio frénico conocida o preexistente
- El sujeto tiene una enfermedad neuromuscular progresiva e irreversible que afecta al diafragma
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto participa activamente en otro estudio clínico que podría afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
La terapia de estimulación TransAeris complementaria a la ventilación mecánica continua comenzará 24 horas después de abandonar el quirófano, si el sujeto continúa con ventilación mecánica.
Los ajustes del estimulador TransAeris (intensidad del estímulo, frecuencia del estímulo y activación/desactivación de la ráfaga) se programarán para optimizar el reclutamiento del diafragma sin comprometer la comodidad del paciente.
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El sistema TransAeris es un estimulador de diafragma intramuscular percutáneo temporal diseñado para pacientes en riesgo o con ventilación mecánica de presión positiva prolongada.
TransAeris está indicado para su uso en la prevención y el tratamiento de la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración en Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo en Ventilación Mecánica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1000-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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