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Pilotstudie zum TransAeris®-System bei chirurgischen Patienten, bei denen das Risiko einer längeren mechanischen Beatmung besteht (TRANSITION)

7. April 2021 aktualisiert von: Synapse Biomedical
Diese Studie wird als Pilotversuch des TransAeris-Systems zur Prävention und Behandlung von beatmungsinduzierter Zwerchfelldysfunktion (VIDD) bei Patienten durchgeführt, bei denen vor der Operation ein höheres Risiko für eine verlängerte mechanische Beatmung (PMV) festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit offener Herzchirurgie. Geeignete Patienten, von denen eine Einverständniserklärung eingeholt wurde und bei denen die Elektroden erfolgreich implantiert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Allen Probanden werden während ihrer primären Operation TransLoc-Elektroden implantiert. Nach der Aufnahme auf die Intensivstation beginnt die Zwerchfell-EMG-Aufzeichnung und wird fortgesetzt, bis die Verwendung von TransAeris beginnt oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die TransAeris-Stimulationstherapie zusätzlich zur fortgesetzten Beatmung beginnt 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals. Die Einstellungen des TransAeris-Stimulators (Stimulusintensität, Stimulusfrequenz und Burst ein/aus) werden so programmiert, dass die Rekrutierung des Zwerchfells optimiert wird, ohne den Patientenkomfort zu beeinträchtigen.

Wenn der Arzt es für bereit hält, führt der Proband einen Spontanatmungsversuch (SBT) durch. Das Zwerchfell-EMG wird in den ersten 15 Minuten einer SBT aufgezeichnet. Wenn diese mit verfügbarem Studienpersonal durchgeführt wird, wird die TransAeris-Therapie fortgesetzt. Wenn an einem Tag, an dem kein Studienpersonal verfügbar ist, kein SBT durchgeführt wird, wird 15 Minuten lang ein Zwerchfell-EMG aufgezeichnet und anschließend die TransAeris-Therapie wieder aufgenommen. Wenn der Proband den SBT nicht besteht oder der Arzt feststellt, dass der Proband für eine Extubation nicht geeignet ist, wird die TransAeris-Stimulationstherapie fortgesetzt. Vor dem Verlassen der Intensivstation wird das Zwerchfell-EMG 15 Minuten lang aufgezeichnet und die TransLoc-Elektroden werden entfernt. Probanden, die den 30. Tag nach der Implantation erreichen, beenden die TransAeris-Therapie. Das Zwerchfell-EMG wird 15 Minuten lang aufgezeichnet und die TransLoc-Elektroden werden vor dem Ende des 30. Tages entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einem Eingriff am offenen Herzen mittels medianer Sternotomie
  2. Bei der Person besteht das Risiko einer längeren mechanischen Beatmung ≥ 24 Stunden
  3. Der Proband ist mindestens 22 Jahre alt
  4. Die Einverständniserklärung des Probanden oder seines benannten Vertreters wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wird vor dem Eingriff invasiver mechanischer Beatmung unterzogen
  2. Der Patient hat eine bekannte oder bereits bestehende Zwerchfelllähmung
  3. Das Subjekt leidet an einer fortschreitenden, nicht reversiblen neuromuskulären Erkrankung, die das Zwerchfell betrifft
  4. Die Person ist schwanger oder stillt
  5. Der Proband nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil, was sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die TransAeris-Stimulationstherapie zusätzlich zur kontinuierlichen mechanischen Beatmung beginnt 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, wenn der Patient weiterhin mechanisch beatmet wird. Die Einstellungen des TransAeris-Stimulators (Stimulusintensität, Stimulusfrequenz und Burst ein/aus) werden so programmiert, dass die Rekrutierung des Zwerchfells optimiert wird, ohne den Patientenkomfort zu beeinträchtigen.
Gerät: TransAeris-System
Das TransAeris-System ist ein vorübergehender perkutaner intramuskulärer Zwerchfellstimulator für Patienten, bei denen das Risiko einer mechanischen Überdruckbeatmung besteht oder diese über einen längeren Zeitraum hinweg beatmet werden müssen. TransAeris ist zur Vorbeugung und Behandlung der beatmungsinduzierten Zwerchfelldysfunktion (VIDD) indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1000-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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