Пилотное исследование системы TransAeris® у хирургических пациентов с риском длительной механической вентиляции (TRANSITION)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой открытое обсервационное исследование с участием взрослых пациентов, перенесших открытую операцию на сердце. В исследование включаются подходящие пациенты, от которых получено информированное согласие и успешно имплантированы электроды. Всем субъектам будут имплантированы электроды TransLoc во время первичной операции. После поступления в отделение интенсивной терапии начнется запись ЭМГ диафрагмы, которая будет продолжаться до начала использования TransAeris или до выписки из отделения интенсивной терапии. Стимулирующая терапия TransAeris в дополнение к продолжению ИВЛ начнется через 24 часа после выхода из операционной. Настройки стимулятора TransAeris (интенсивность стимула, частота стимула и включение/выключение импульса) будут запрограммированы для оптимизации рекрутирования диафрагмы без ущерба для комфорта пациента.
Когда врач сочтет готовым, субъект выполнит пробу спонтанного дыхания (SBT). Диафрагмальная ЭМГ будет записываться в течение первых 15 минут SBT, когда она проводится с доступным исследовательским персоналом, затем терапия TransAeris будет продолжена. Если СПО не проводится в течение дня или проводится в отсутствие исследовательского персонала, будет записана ЭМГ диафрагмы в течение 15 минут, а затем будет возобновлена терапия TransAeris. Если субъект не проходит SBT или врач определяет, что субъект не подходит для экстубации, стимуляция TransAeris будет продолжена. Перед тем, как покинуть отделение интенсивной терапии, будет записана ЭМГ диафрагмы в течение 15 минут, а электроды TransLoc будут удалены. Субъекты, достигшие 30-го дня после имплантации, прекратят терапию TransAeris. Диафрагмальная ЭМГ будет записываться в течение 15 минут, а электроды TransLoc будут удалены до конца 30-го дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается операции на открытом сердце путем срединной стернотомии.
- Субъекту грозит длительная искусственная вентиляция легких ≥ 24 ч.
- Субъекту не менее 22 лет
- Информированное согласие было получено от субъекта или назначенного представителя
Критерий исключения:
- Субъект находится на инвазивной механической вентиляции перед процедурой
- Субъект имеет известный или ранее существовавший паралич диафрагмального нерва.
- У субъекта прогрессирующее необратимое нервно-мышечное заболевание, поражающее диафрагму.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект активно участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Стимулирующая терапия TransAeris в дополнение к продолжению искусственной вентиляции легких начнется через 24 часа после выхода из операционной, если субъект остается на искусственной вентиляции легких.
Настройки стимулятора TransAeris (интенсивность стимула, частота стимула и включение/выключение импульса) будут запрограммированы для оптимизации рекрутирования диафрагмы без ущерба для комфорта пациента.
|
Система TransAeris представляет собой временный чрескожный внутримышечный стимулятор диафрагмы, предназначенный для пациентов, подвергающихся риску или находящихся на длительной искусственной вентиляции легких с положительным давлением.
TransAeris показан для профилактики и лечения дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Время на ИВЛ
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1000-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .