Pilotstudie av TransAeris®-systemet hos kirurgiska patienter med risk för långvarig mekanisk ventilation (TRANSITION)

Denna pilotstudie är en öppen observationsstudie på vuxna patienter med öppen hjärtkirurgi. Berättigade patienter från vilka informerat samtycke erhålls och elektroder har implanterats framgångsrikt inkluderas i studien. Alla försökspersoner kommer att implanteras med TransLoc-elektroderna under sin primära operation. Efter inläggning på ICU, kommer diafragma EMG-registrering att börja och fortsätta tills TransAeris-användningen börjar eller tills utskrivning från ICU. TransAeris stimuleringsterapi som tillägg till fortsatt MV kommer att börja 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen. TransAeris stimulatorinställningar (stimulusintensitet, stimulansfrekvens och burst on/off) kommer att programmeras för att optimera diafragmanekrytering utan att kompromissa med patientens komfort.

När den bedöms redo av läkaren kommer patienten att utföra en spontanandningsförsök (SBT). Diafragma EMG kommer att registreras under de första 15 minuterna av en SBT, när den utförs med studiepersonal tillgänglig, sedan fortsätter TransAeris-terapin. Om en SBT inte utförs en dag eller utförs när studiepersonal inte är tillgänglig, kommer en diafragma-EMG att registreras i 15 minuter och sedan kommer TransAeris-behandlingen att återupptas. Om patienten misslyckas med SBT eller läkaren fastställer att patienten är olämplig för extubation, kommer TransAeris-stimuleringsterapin att fortsätta. Innan du lämnar ICU kommer diafragma-EMG att registreras i 15 minuter och TransLoc-elektroderna tas bort. Patienter som når dag 30 efter implantation kommer att avbryta behandlingen med TransAeris. Diafragma EMG kommer att spelas in i 15 minuter och TransLoc-elektroderna kommer att tas bort före slutet av dag 30.