Pilotstudie van het TransAeris®-systeem bij chirurgische patiënten die risico lopen op langdurige mechanische beademing (TRANSITION)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een open-label observationele studie bij volwassen patiënten met open hartchirurgie. In aanmerking komende patiënten van wie geïnformeerde toestemming is verkregen en elektroden met succes zijn geïmplanteerd, worden in het onderzoek opgenomen. Bij alle proefpersonen worden tijdens hun primaire operatie de TransLoc-elektroden geïmplanteerd. Na opname op de ICU begint de EMG-opname van het diafragma en gaat door tot het gebruik van TransAeris begint of tot ontslag uit de ICU. TransAeris-stimulatietherapie als aanvulling op voortgezette MV begint 24 uur na het verlaten van de operatiekamer. De instellingen van de TransAeris-stimulator (stimulusintensiteit, stimulusfrequentie en burst aan/uit) worden geprogrammeerd om de rekrutering van het diafragma te optimaliseren zonder het comfort van de patiënt in gevaar te brengen.
Wanneer de arts het gereed acht, zal de proefpersoon een spontane ademhalingsproef (SBT) uitvoeren. Diafragma-EMG wordt geregistreerd gedurende de eerste 15 minuten van een SBT, indien uitgevoerd met beschikbaar onderzoekspersoneel, waarna de TransAeris-therapie wordt voortgezet. Als er geen SBT wordt uitgevoerd op een dag of wanneer er geen onderzoekspersoneel beschikbaar is, wordt gedurende 15 minuten een diafragma-EMG opgenomen en wordt de TransAeris-therapie hervat. Als de proefpersoon niet slaagt voor de SBT of als de arts vaststelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor extubatie, wordt de TransAeris-stimulatietherapie voortgezet. Voorafgaand aan het verlaten van de ICU wordt gedurende 15 minuten een EMG-diafragma-opname gemaakt en worden de TransLoc-elektroden verwijderd. Proefpersonen die dag 30 na implantatie bereiken, stoppen met de TransAeris-therapie. Diafragma-EMG wordt gedurende 15 minuten geregistreerd en de TransLoc-elektroden worden vóór het einde van dag 30 verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondergaat een open cardiale procedure door mediane sternotomie
- Proefpersoon loopt risico op langdurige mechanische beademing ≥ 24 uur
- Onderwerp is minimaal 22 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon of aangewezen vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is op invasieve mechanische beademing voorafgaand aan de procedure
- Proefpersoon heeft een bekende of reeds bestaande verlamming van de nervus phrenicus
- Proefpersoon heeft progressieve, niet-reversibele neuromusculaire ziekte die het middenrif aantast
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon neemt actief deel aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
TransAeris-stimulatietherapie als aanvulling op voortgezette mechanische beademing begint 24 uur na het verlaten van de operatiekamer, als de patiënt aan mechanische beademing blijft.
De instellingen van de TransAeris-stimulator (stimulusintensiteit, stimulusfrequentie en burst aan/uit) worden geprogrammeerd om de rekrutering van het diafragma te optimaliseren zonder het comfort van de patiënt in gevaar te brengen.
|
Het TransAeris-systeem is een tijdelijke percutane intramusculaire diafragmastimulator die bedoeld is voor patiënten die risico lopen op langdurige mechanische beademing met positieve druk.
TransAeris is geïndiceerd voor gebruik bij de preventie en behandeling van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie (VIDD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd op mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1000-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .