장기간의 기계 환기 위험이 있는 수술 환자를 대상으로 한 TransAeris® 시스템의 파일럿 연구 (TRANSITION)

이 파일럿 연구는 성인 개심술 환자를 대상으로 한 공개 라벨 관찰 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 전극이 성공적으로 이식된 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 1차 수술 중에 TransLoc 전극을 이식받게 됩니다. ICU에 입원한 후 다이어프램 EMG 기록이 시작되고 TransAeris 사용이 시작되거나 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 지속적인 MV에 보조적인 TransAeris 자극 요법은 수술실을 떠난 후 24시간 후에 시작됩니다. TransAeris 자극기 설정(자극 강도, 자극 주파수 및 버스트 켜기/끄기)은 환자의 편안함을 손상시키지 않고 다이어프램 모집을 최적화하도록 프로그래밍됩니다.

의사가 준비가 되었다고 판단하면 대상자는 자발 호흡 시험(SBT)을 수행합니다. 다이어프램 EMG는 SBT의 처음 15분 동안 기록되며, 가능한 연구 직원과 함께 수행될 때 TransAeris 치료가 계속됩니다. SBT가 하루에 수행되지 않거나 연구 직원이 없을 때 수행되는 경우 횡경막 EMG가 15분 동안 기록된 다음 TransAeris 치료가 재개됩니다. 대상자가 SBT에 실패하거나 의사가 대상자가 발관에 부적절하다고 판단하면 TransAeris 자극 요법이 계속됩니다. ICU를 떠나기 전에 다이어프램 EMG가 15분 동안 기록되고 TransLoc 전극이 제거됩니다. 이식 후 30일에 도달한 피험자는 TransAeris 요법을 중단합니다. 다이어프램 EMG는 15분 동안 기록되며 TransLoc 전극은 30일이 끝나기 전에 제거됩니다.