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経胃瘻内視鏡検査

2020年12月9日 更新者:Yale University

小児における経胃瘻食道胃十二指腸鏡検査の有効性

上部消化管内視鏡検査は通常、患者の口から内視鏡を挿入して行われます。 患者が胃瘻栄養チューブを備えている場合、胃ポート開口部を通して内視鏡を挿入できます。 目的は、この変更が必要な麻酔の軽減、迅速な回復時間、麻酔関連の副作用の減少など、さまざまな健康上の利点につながることを証明することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

小児食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) は、さまざまな消化器疾患の診断と治療に一般的に使用されます。 EGD の有効性と実現可能性を高めるには、適切な鎮静または麻酔と鎮痛が重要です。 この処置には通常、全身麻酔または深い鎮静が使用されます。 ミダゾラムは最も一般的に使用されている静脈内鎮静剤で、多くの場合ケタミン、プロポフォール、メペリジン、またはフェンタニルと組み合わせて使用​​されます。

患者モニタリングおよび麻酔薬および鎮静薬の安全性における技術の進歩にもかかわらず、麻酔または鎮静処置の有害事象が発生する可能性があります。 処置中の飽和度の低下が最も一般的な有害事象であり、次に嘔吐、過剰な分泌、予期せぬ無呼吸が続きます。 空気消化器疾患や摂食障害のある小児は、重大な基礎疾患を抱えていることが多く、麻酔のリスクが高まります。 これまでの研究では、潜在的な気道問題や、喉頭軟化症、染色体異常、ファロー四徴症、気管支肺異形成などの未矯正の心肺異常がある小児には注意が必要であることが示されています。 さらに、この集団は呼吸器疾患を併発するリスクが高いことが多く、手術中の喉頭けいれんのリスクが高まる可能性があります。

内視鏡は経口的に挿入されるため、喉頭けいれんの重要な引き金となる可能性もあります。 内視鏡の経口挿入に代わる方法が記載されており、一部の患者では経口による挿入よりも有益であることが示されています。 たとえば、これまでの研究では、経鼻内視鏡検査は患者への負担が少なく、呼吸器や心臓血管の状態への影響が少ない、処置後の回復時間が短縮されるなどの利点があることがわかっています。

あるいは、経皮的胃瘻栄養チューブを備えた患者では、胃皮管を通して内視鏡を挿入することも可能です。 この技術は、成人においてさまざまな消化器疾患の観察、診断、治療に使用されることがよく知られています。 消化器疾患や摂食障害のある小児は経皮的胃瘻栄養チューブを使用していることが多く、麻酔有害事象のリスクが高いため、経胃瘻内視鏡検査はこの患者集団にとって有益であると考えています。 現在まで、この方法はEGDを受けている小児では報告も検討もされていません。

この研究の目的:

  1. 小児における経胃瘻EGDの実現可能性を検討する 食道近位部から十二指腸の第2部分までの上部消化管を探索し、適切な組織生検を取得する能力を評価する。
  2. 麻酔と鎮静の必要性を評価する 成人の場合、経胃瘻内視鏡検査は麻酔や鎮静を使用せずに行われます。 成人集団を対象としたこれまでの研究では、たとえ鎮静剤が欠如していても、この処置は経口EGDと比較して酸素飽和度の低下や血圧や心拍数の変動に有意差をもたらさなかったことが示されている。 小児の場合、フェイスマスクを使用した吸入による「軽い」麻酔、または塩酸デクスメデトミジンの鼻腔内適用による鎮静により、この処置に十分な麻酔または鎮静が得られる可能性があります。 ただし、内視鏡検査中に使用される麻酔の種類に関する決定は麻酔科医の裁量によるものであり、この研究の一部ではありません。
  3. 経口 EGD と比較したこの処置の利点を調査します。具体的には、処置による鎮静または麻酔の有害事象の発生率と患者の回復時間を調査します。

4. 研究計画:

研究はイェール・ニューヘブン病院の小児手術室で行われる。

研究への登録は、内視鏡検査当日の事前検査中に行われます。 適格な患者には、経口的内視鏡の代わりに経胃瘻内視鏡検査を受けることが提案されます。

経口EGDと同様に、患者が手術室(OR)に到着すると、麻酔チームはバイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度)を取得します。 これらは処置中継続的に監視されます。

処置前の評価が完了すると、麻酔科医は麻酔の種類を決定します。静脈内薬剤、ガス吸入、または標準用量 2 mcg/kg の塩酸デクスメデトミジン鼻腔内投与です。 この研究では(経口EGDと比較して)「軽い」麻酔が使用される可能性があるため、麻酔の深さは継続的に監視されます。 患者は、全身麻酔中の電気生理学的脳活動の変化を識別するバイスペクトルインデックス(BIS)モニターに接続されます。 BIS モニターは脳波 (EEG) データから得られ、麻酔深度の有用な脳モニターであることが示されています。

患者を仰向けに寝かせたら、胃瘻チューブを取り外します。 内視鏡の周囲に潤滑剤を塗布した後、内視鏡を瘻管を通して挿入し、胃内腔に進めます。 この時点で、標準的な内視鏡検査が実施されます(経口EGDと比較して大きな変化はありません)。 内視鏡を口腔側に向けて食道胃接合部まで進めます。 内視鏡は食道を通して逆行的に挿入され、近位および遠位の食道の生検が行われます。 次に、内視鏡を胃に引き込み、肛門側に向けます。 内視鏡はストーマから十二指腸の第二部まで挿入されます。 十二指腸生検は、十二指腸の第 2 部分と十二指腸球から採取されます。 内視鏡を胃に引き戻し、向きを変えてストーマの周囲を観察します。 胃生検は、胃本体および幽門前領域から採取されます。 上部消化管の観察後、空気を吸引し、内視鏡をストーマから抜去します。 胃瘻チューブが留置されます。

手順の長さは 15 分と推定されます。

標準的な経口内視鏡検査と経胃口内視鏡検査の主な違いは次のとおりです。

  1. 口ではなく、G チューブ ポートを通して内視鏡を挿入します。
  2. 内視鏡検査終了後に既存の G チューブを取り外して交換する必要がある
  3. 「より軽い」鎮静法の使用の可能性。 この研究では、麻酔の深度はBISモニターで監視されます。 このモニターは、標準の EGD 中には使用されません。

この手順の有効性、期間、副作用が標準的な経口内視鏡検査と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 経皮的胃瘻栄養チューブを装着し、これから診断用食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける予定の小児。

除外基準:

  • 年齢>18歳、
  • G チューブ サイズ <12Fr.
  • 未熟な胃皮膚瘻を有する患者(胃瘻造設後4週間未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Gチューブ内視鏡検査の患者さん
G チューブ ポートを通して内視鏡検査を受ける予定の患者
上部消化管内視鏡検査を受ける患者の口からではなく、G チューブ ポートを通して内視鏡を配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な生検を行う
時間枠:15分
G チューブ ポートを介して完全な内視鏡検査を実施します。 食道近位部、食道遠位部、胃、十二指腸球部、十二指腸の第 2 部分など、すべての標準的な位置にスコープを進めます。 各場所から少なくとも 2 つの標本を入手します。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔関連の副作用
時間枠:15分
麻酔関連の副作用の発生率を評価します。 具体的には、内視鏡検査中の酸素飽和度低下の回数を記録します(検査中はバイタルサインが継続的に記録されます)。 処置後、麻酔チームは検査中に発生した麻酔の副作用を要約します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000027348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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