- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309825
Endoscopias transgastroestomales
Eficacia de las esofagogastroduodenoscopias transgastrostomales en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las esofagogastroduodenoscopias pediátricas (EGD) se usan comúnmente para el diagnóstico y tratamiento de diversas afecciones GI. La sedación o la anestesia y la analgesia adecuadas son fundamentales para mejorar la eficacia y la viabilidad de la EGD. La anestesia general o la sedación profunda se usan comúnmente para este procedimiento. El midazolam es el sedante intravenoso más común en uso, a menudo en combinación con ketamina, propofol, meperidina o fentanilo.
A pesar de los avances técnicos en la monitorización de pacientes y la seguridad de los fármacos anestésicos y sedantes, pueden producirse efectos adversos en la anestesia o la sedación durante el procedimiento. La desaturación durante el procedimiento es el evento adverso más común, seguido de vómitos, secreción excesiva y apnea inesperada. Los niños con patologías aerodigestivas y trastornos de la alimentación suelen tener importantes comorbilidades subyacentes, lo que aumenta el riesgo de anestesia. Estudios previos han demostrado que se debe tener precaución en niños con problemas potenciales de las vías respiratorias o anomalías cardiopulmonares no corregidas, como laringomalacia, anomalías cromosómicas, tetralogía de Fallot y displasia broncopulmonar. Además, esta población a menudo tiene un mayor riesgo de afecciones respiratorias concurrentes, lo que puede aumentar el riesgo de laringoespasmo durante el procedimiento.
Como el endoscopio se inserta transoralmente, también puede ser un desencadenante importante del laringoespasmo. Se han descrito alternativas a la inserción oral del endoscopio y se ha demostrado que son más beneficiosas que la vía oral en algunos pacientes. Por ejemplo, estudios previos han demostrado que se sabe que las endoscopias transnasales son una carga menor para los pacientes y tienen beneficios que incluyen menos efectos sobre el estado respiratorio y cardiovascular y un tiempo de recuperación reducido después del procedimiento.
Como alternativa, la inserción del endoscopio a través del tracto gastrocutáneo es posible en pacientes con una sonda de alimentación por gastrostomía percutánea. Esta técnica ha sido bien descrita en la población adulta para la observación, diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades digestivas. Dado que los niños con trastornos aerodigestivos y de la alimentación a menudo tienen una sonda de alimentación por gastrostomía percutánea y tienen un mayor riesgo de eventos adversos de la anestesia, las endoscopias transgastroestomales pueden ser beneficiosas en esta población de pacientes. Hasta la fecha, este método no se ha informado ni examinado en niños sometidos a EGD.
Los objetivos de este estudio:
- Examinar la viabilidad de las EGD transgastrostomales en niños Evaluar la capacidad de explorar el tracto GI superior desde el esófago proximal hasta la segunda parte del duodeno y obtener biopsias de tejido adecuadas.
- Valorar la necesidad de anestesia y sedación En la población adulta las endoscopias transgastroestomales se realizan sin anestesia ni sedación. Estudios previos en población adulta han demostrado que incluso sin sedación, este procedimiento no se asoció con una disminución de la saturación de oxígeno ni con una diferencia significativa en las fluctuaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en comparación con las EGD orales. En cuanto a los niños, una anestesia "más ligera" con inhalación con mascarilla facial o sedación con aplicación intranasal de clorhidrato de dexmedetomidina puede proporcionar una anestesia o sedación adecuada para este procedimiento. Sin embargo, la decisión sobre el tipo de anestesia utilizada durante la endoscopia queda a criterio del anestesiólogo y no forma parte de este estudio.
- Examinar los beneficios de este procedimiento en comparación con la EGD oral Específicamente, se examinará la tasa de eventos adversos de sedación o anestesia y el tiempo de recuperación de los pacientes.
4. Plan de Investigación:
El estudio se llevará a cabo en el quirófano infantil del Hospital Yale New Haven.
La inscripción al estudio se realizará el día de la endoscopia durante la evaluación previa al procedimiento. A los pacientes elegibles se les ofrecerá una endoscopia transgastrostomal en lugar de una transoral.
Similar a una EGD transoral, a la llegada del paciente al quirófano (OR) el equipo de anestesia obtendrá los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno). Esos serían monitoreados continuamente durante el procedimiento.
Una vez finalizada la valoración preprocedimiento, el anestesiólogo determinará el tipo de anestesia: fármacos intravenosos, inhalación de gases o clorhidrato de dexmedetomidina intranasal a dosis estándar de 2 mcg/kg. Dado que en este estudio se puede utilizar una anestesia "más ligera" (en comparación con los EGD transorales), la profundidad de la anestesia se controlará continuamente. Los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral (BIS), que identifica cambios en la actividad cerebral electrofisiológica durante la anestesia general. Se ha demostrado que el monitor BIS, derivado de los datos del electroencefalograma (EEG), es un monitor cerebral útil de la profundidad de la anestesia.
Una vez que el paciente se coloca en posición supina, se retira el tubo de gastrostomía. Después de aplicar un lubricante alrededor del endoscopio, se inserta a través del tracto fistural y se avanza hacia la luz gástrica. En este punto se realizará una endoscopia estándar (sin cambios significativos en comparación con una EGD transoral). El endoscopio se dirige hacia el lado oral y se avanza hasta la unión esofagogástrica. El endoscopio se inserta retrógradamente a través del esófago y se obtienen biopsias esofágicas proximales y distales. Luego se retira el endoscopio hacia el estómago y se dirige hacia el lado anal. El endoscopio se inserta hasta la segunda parte del duodeno desde el estoma. Las biopsias duodenales se obtienen de la segunda parte duodenal y del bulbo duodenal. El endoscopio se tira hacia atrás hasta el estómago y se vuelve a mirar alrededor del estoma. Las biopsias gástricas se obtienen del cuerpo del estómago y de la región prepilórica. Después de la observación del tracto gastrointestinal superior, se succiona aire y se retira el endoscopio del estoma. Se coloca la sonda de gastrostomía.
La duración del procedimiento se estima en 15 minutos.
Las principales diferencias entre una endoscopia transoral estándar y una trandgastrotsotmal son:
- Inserción del endoscopio a través del puerto de la sonda G y no por la boca.
- La necesidad de retirar el tubo G existente y reemplazarlo una vez que se realiza la endoscopia
- Uso potencial de sedación "más ligera". En este estudio, la profundidad de la anestesia se controlará con un monitor BIS. Este monitor no se usa durante un EGD estándar.
La eficacia, la duración y la reacción adversa del procedimiento se compararán con la endoscopia transoral estándar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con sonda de alimentación por gastrostomía percutánea, que van a ser sometidos a una esofagogastroduodenoscopia diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- edad>18 años,
- Tamaño del tubo G <12Fr.
- Pacientes con fístula gastrocutánea inmadura (< 4 semanas después de la gastrostomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con endoscopias con sonda G
pacientes que se someterán a una endoscopia a través del puerto de la sonda g
|
Colocación del endoscopio a través del puerto de la sonda gástrica y no a través de la boca de un paciente que se somete a una endoscopia digestiva alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Obtener biopsias adecuadas
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Realice una endoscopia completa a través del puerto del tubo g.
Avance el endoscopio a todas las ubicaciones estándar, incluido el esófago proximal, el esófago distal, el estómago, el bulbo duodenal y la segunda parte del duodeno.
Obtenga al menos 2 especímenes de cada ubicación.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reacciones adversas relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evaluar la tasa de reacciones adversas relacionadas con la anestesia.
Específicamente, registre el número de desaturaciones de oxígeno durante la endoscopia (los signos vitales se registran continuamente durante el examen).
Después del procedimiento, el equipo de anestesia resumirá cualquier reacción adversa a la anestesia que haya ocurrido durante el examen.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
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- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
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