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经胃造口内窥镜检查

2020年12月9日 更新者:Yale University

儿童经胃吻合食管胃十二指肠镜检查的疗效

上消化道内窥镜检查通常通过将内窥镜插入患者口腔来完成。 当患者有胃造口喂食管时,内窥镜可通过胃口开口插入。 目的是证明这种修改会带来各种健康益处,包括需要更轻的麻醉、快速恢复时间和更少的麻醉相关不良反应。

研究概览

详细说明

小儿食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 通常用于诊断和治疗各种胃肠道疾病。 适当的镇静或麻醉和镇痛对于提高 EGD 的有效性和可行性至关重要。 此过程通常使用全身麻醉或深度镇静。 咪达唑仑是最常用的静脉内镇静剂,通常与氯胺酮、异丙酚、哌替啶或芬太尼联合使用。

尽管在患者监测以及麻醉和镇静药物的安全性方面取得了技术进步,但仍可能发生程序性麻醉或镇静不良事件。 手术过程中的脱氧是最常见的不良事件,其次是呕吐、分泌过多和意外呼吸暂停。 患有呼吸消化系统疾病和喂养障碍的儿童通常会携带严重的潜在合并症,从而增加他们的麻醉风险。 先前的研究表明,对于有潜在气道问题或未矫正的心肺异常(如喉软化症、染色体异常、法洛四联症和支气管肺发育不良)的儿童,必须谨慎行事。 此外,该人群并发呼吸系统疾病的风险通常会增加,这可能会增加手术过程中发生喉痉挛的风险。

由于内窥镜经口插入,它也可能是喉痉挛的重要触发因素。 已经描述了内窥镜经口插入的替代方法,并证明在某些患者中比经口插入更有益。 例如,先前的研究表明,众所周知,经鼻内窥镜检查对患者的负担较小,并且具有以下益处,包括对呼吸和心血管状态的影响较小以及术后恢复时间缩短。

或者,在使用经皮胃造口术饲管的患者中,可以通过胃皮道插入内窥镜。 这项技术已在成年人群中得到很好的描述,用于观察、诊断和治疗各种消化系统疾病。 由于患有呼吸消化和喂养障碍的儿童通常有经皮胃造口术喂养管,并且发生麻醉不良事件的风险增加,因此经胃造口内窥镜检查对这类患者人群有益。 迄今为止,尚未在接受 EGD 的儿童中报告和检查过这种方法。

本研究的目的:

  1. 检查经胃造口 EGD 在儿童中的可行性 评估从近端食管到十二指肠第二部分探索上消化道的能力,并获得足够的组织活检。
  2. 评估麻醉和镇静的需要 在成年人群中,经胃造口内窥镜检查是在没有麻醉或镇静的情况下完成的。 先前对成年人群的研究表明,即使缺乏镇静,与口服 EGD 相比,该程序与氧饱和度的任何降低无关,也与血压和心率波动没有显着差异。 对于儿童,使用面罩吸入的“较轻”麻醉或盐酸右美托咪定鼻内应用镇静可以为该手术提供足够的麻醉或镇静。 然而,关于内窥镜检查期间使用的麻醉类型的决定由麻醉师自行决定,不属于本研究的一部分。
  3. 检查此程序与口服 EGD 相比的好处 具体而言,将检查程序镇静或麻醉不良事件的发生率以及患者的恢复时间。

四、研究计划:

研究将在耶鲁纽黑文医院的儿童手术室进行。

研究的注册将在手术前评估期间的内窥镜检查当天进行。 将向符合条件的患者提供经胃造口内窥镜检查,而不是经口内窥镜检查。

与经口 EGD 类似,在患者到达手术室 (OR) 时,麻醉团队将获得生命体征(血压、心率、呼吸频率和氧饱和度)。 这些将在手术过程中受到持续监控。

术前评估完成后,麻醉师将确定麻醉类型:静脉药物、气体吸入或标准剂量为 2 mcg/kg 的盐酸右美托咪定鼻内给药。 由于本研究中可能使用“较轻”的麻醉(与经口 EGD 相比),因此将持续监测麻醉深度。 患者将连接到双频谱指数 (BIS) 监视器,该监视器可识别全身麻醉期间脑电生理活动的变化。 BIS 监测器源自脑电图 (EEG) 数据,已被证明是一种有用的麻醉深度脑监测器。

一旦患者处于仰卧位,胃造口管就会被移除。 在内窥镜周围涂上润滑剂后,它会通过瘘道插入并进入胃腔。 此时将进行标准内窥镜检查(与经口 EGD 相比没有显着变化)。 内窥镜指向口腔侧并推进至食管胃交界处。 内窥镜通过食管逆行插入,并获得近端和远端食管活检。 然后将内窥镜撤回胃部并指向肛门侧。 内窥镜从造口插入十二指肠的第二部分。 从第二十二指肠部分和十二指肠球部获得十二指肠活组织检查。 内窥镜被拉回胃部并转回以观察造口周围。 胃活检是从胃体和幽门前区域获得的。 观察上消化道后,抽吸空气,将内窥镜从造口中取出。 放置胃造口管。

程序长度估计为 15 分钟。

标准经口内窥镜检查和经胃内窥镜检查之间的主要区别是:

  1. 通过 G 管端口而不是口腔插入内窥镜。
  2. 内窥镜检查完成后需要移除现有的 G 型管并更换它
  3. 可能使用“较轻”的镇静剂。 在这项研究中,麻醉深度将使用 BIS 监测器进行监测。 在标准 EGD 期间不使用此监视器。

该程序的功效、长度和不良反应将与标准经口内窥镜检查进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 有经皮胃造口术喂养管的儿童,他们即将进行诊断性食管胃十二指肠镜检查。

排除标准:

  • 年龄>18岁,
  • G 管尺寸 <12Fr。
  • 未成熟胃皮瘘患者(胃造口术后 < 4 周)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:G 管内窥镜检查患者
将通过 G 型管端口进行内窥镜检查的患者
将内窥镜通过 g 型管端口放置,而不是通过接受上消化道内窥镜检查的患者的口腔放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得足够的活检
大体时间:15分钟
通过 g 管端口进行完整的内窥镜检查。 将范围推进到所有标准位置,包括近端食管、远端食管、胃、十二指肠球部和十二指肠的第二部分。 从每个位置获取至少 2 个标本。
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉相关不良反应
大体时间:15分钟
评估麻醉相关不良反应的发生率。 具体来说,记录内窥镜检查过程中氧饱和度下降的次数(检查过程中不断记录生命体征)。 手术后,麻醉小组将总结检查期间发生的任何麻醉不良反应。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000027348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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