Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transgastrostomale endoskopier

9. december 2020 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​transgastrostomal esophagogastroduodenoskopier hos børn

Øvre GI-endoskopier udføres almindeligvis ved at indsætte endoskopet gennem patientens mund. Når en patient har en gastrostomi-ernæringssonde, kan endoskopet indsættes gennem maveåbningen. Målet er at bevise, at denne modifikation vil føre til forskellige sundhedsmæssige fordele, herunder behov for lettere anæstesi, hurtig restitutionstid og færre anæstesirelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske esophagogastroduodenoscopies (EGD) bruges almindeligvis til diagnosticering og behandling af forskellige GI-tilstande. Passende sedation eller anæstesi og analgesi er afgørende for at øge effektiviteten og gennemførligheden af ​​EGD. Generel anæstesi eller dyb sedation er almindeligt anvendt til denne procedure. Midazolam er det mest almindelige intravenøse beroligende middel i brug, ofte i kombination med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.

På trods af tekniske fremskridt inden for patientovervågning og sikkerheden ved anæstesi og sedationsmedicin, kan proceduremæssige anæstesi eller sedationsbivirkninger forekomme. Desaturation under proceduren er den mest almindelige bivirkning, efterfulgt af opkastning, overdreven sekretion og uventet apnø. Børn med aero-fordøjelsessygdomme og spiseforstyrrelser bærer ofte betydelige underliggende komorbiditeter, hvilket øger deres anæstesirisiko. Tidligere undersøgelser har vist, at der skal udvises forsigtighed hos børn med potentielle luftvejsproblemer eller ukorrigerede kardiopulmonale anomalier såsom laryngomalaci, kromosomale abnormiteter, tetralogi af fallot og bronkopulmonal dysplasi. Derudover har denne population ofte øget risiko for samtidige respiratoriske tilstande, hvilket kan øge risikoen for laryngospasme under proceduren.

Da endoskopet indsættes transoralt, kan det også være en vigtig trigger for laryngospasme. Alternativer til oral indsættelse af endoskopet er blevet beskrevet og vist at være mere gavnlige end den orale vej hos nogle patienter. For eksempel har tidligere undersøgelser vist, at transnasale endoskopier er kendt for at være en mindre byrde for patienter og har fordele, herunder færre effekter på respiratorisk og kardiovaskulær status og reduceret restitutionstid efter proceduren.

Alternativt er indsættelse af endoskopet gennem mave-kanalen muligt blandt patienter med en perkutan gastrostomi-ernæringssonde. Denne teknik er blevet godt beskrevet i den voksne befolkning til observation, diagnose og behandling af forskellige fordøjelsessygdomme. Da børn med aero-fordøjelses- og ernæringsforstyrrelser ofte har en perkutan gastrostomi-sonde og har øget risiko for bivirkninger ved anæstesi, er transgastrostomale endoskopier mig gavnlige i denne patientpopulation. Til dato er denne metode ikke blevet rapporteret og undersøgt hos børn, der gennemgår EGD'er.

Formålet med denne undersøgelse:

  1. Undersøg gennemførligheden af ​​transgastrostomal EGD'er hos børn Vurder evnen til at udforske den øvre mave-tarmkanal fra proksimale spiserør til den anden del af tolvfingertarmen og opnå passende vævsbiopsier.
  2. Vurder behovet for anæstesi og sedation I den voksne befolkning udføres transgastrostomal endoskopier uden anæstesi eller sedation. Tidligere undersøgelser af den voksne befolkning har vist, at selv med mangel på sedation var denne procedure ikke forbundet med nogen reduktion af iltmætning eller en signifikant forskel i udsving i blodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med orale EGD'er. Hvad angår børn, kan en "lettere" anæstesi med inhalation med ansigtsmaske eller sedation med intranasal påføring af dexmedetomidinhydrochlorid give tilstrækkelig bedøvelse eller sedation til denne procedure. Beslutningen om, hvilken type anæstesi, der anvendes under endoskopi, forbliver dog efter anæstesiologens skøn og er ikke en del af denne undersøgelse.
  3. Undersøg fordelene ved denne procedure sammenlignet med oral EGD Vil specifikt undersøge hastigheden af ​​procedureel sedation eller anæstesi-uønskede hændelser og patienternes restitutionstid.

4. Forskningsplan:

Undersøgelsen vil finde sted på børneoperationsstuen på Yale New Haven Hospital.

Tilmelding til undersøgelsen vil finde sted på dagen for endoskopi under den præ-proceduremæssige vurdering. Berettigede patienter vil blive tilbudt at få foretaget en transgastrostomal endoskopi i stedet for en transoral.

I lighed med en transoral EGD vil anæstesiteamet ved patientens ankomst til operationsstuen (OR) opnå vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning). Disse vil blive overvåget løbende under proceduren.

Når den præproceduremæssige vurdering er afsluttet, vil anæstesiologen bestemme typen af ​​anæstesi: intravenøse lægemidler, gasinhalation eller intranasal dexmedetomidinhydrochlorid i en standarddosis på 2 mcg/kg. Da "lettere" anæstesi kan bruges i denne undersøgelse (sammenlignet med transorale EGD'er), vil dybden af ​​anæstesi blive overvåget kontinuerligt. Patienterne vil blive tilsluttet en bispectral index (BIS) monitor, som identificerer ændringer i elektrofysiologisk hjerneaktivitet under generel anæstesi. BIS-monitoren, afledt af elektroencefalogram (EEG)-data, har vist sig at være en nyttig cerebral monitor af anæstesidybde.

Når patienten er lagt i liggende stilling, fjernes gastrostomisonden. Efter at have påført et smøremiddel rundt om endoskopet, føres det gennem fisturalkanalen og føres ind i mavesækkens lumen. På dette tidspunkt vil en standard endoskopi blive udført (uden væsentlige ændringer sammenlignet med en transoral EGD). Endoskopet rettes mod den orale side og føres frem til det esophagogastriske kryds. Endoskopet indsættes retrograd gennem spiserøret, og proksimale og distale spiserørsbiopsier opnås. Endoskopet trækkes derefter tilbage til maven og ledes til analsiden. Endoskopet indsættes op til anden del af tolvfingertarmen fra stomien. Duodenale biopsier opnås fra 2. duodenal del og duodenal bulb. Endoskopet trækkes tilbage til maven og vendes tilbage for at se sig omkring i stomien. Mavebiopsier opnås fra mavens krop og den præ-pyloriske region. Efter observation af den øvre mave-tarmkanal suges luft, og endoskopet trækkes ud af stomien. Gastrostomisonden placeres.

Procedurens længde er estimeret til 15 minutter.

De vigtigste forskelle mellem en standard transoral endoskopi og en trandgastrotsomal en er:

  1. Indføring af endoskopet gennem G-rørsåbningen og ikke munden.
  2. Behovet for at fjerne det eksisterende G-rør og erstatte det, når endoskopien er udført
  3. Potentiel brug af "lettere" sedation. I denne undersøgelse vil dybden af ​​anæstesi blive overvåget med en BIS-monitor. Denne skærm bruges ikke under en standard EGD.

Procedurens effektivitet, længde og bivirkning vil blive sammenlignet med standard transoral endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- børn med en perkutan gastrostomi-sonde, som skal til en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder >18 år,
  • G-rør størrelse <12Fr.
  • Patienter med umoden gastrokutan fistel (< 4 uger efter gastrostomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-tube endoskopier patienter
patienter, der skal gennemgå en endoskopi gennem g-rørsåbning
Placer endoskopet gennem g-tube-porten og ikke gennem munden på en patient, der gennemgår en øvre gi-endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få passende biopsier
Tidsramme: 15 minutter
Udfør en fuld endoskopi via g-rør-port. Udvid omfanget til alle standardplaceringer, inklusive proksimale spiserør, distale spiserør, mave, tolvfingertarmen og den anden del af tolvfingertarmen. Få mindst 2 prøver fra hvert sted.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter
Vurder antallet af anæstesirelaterede bivirkninger. Optag specifikt antallet af oxygendesaturationer under endoskopien (vitale tegn registreres løbende under undersøgelsen). Efter proceduren vil anæstesiteamet opsummere eventuelle anæstesibivirkninger, der er opstået under undersøgelsen.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transgastrostomal endoskopi

Abonner