- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309825
Transgastrostomale endoskopier
Effekten af transgastrostomal esophagogastroduodenoskopier hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske esophagogastroduodenoscopies (EGD) bruges almindeligvis til diagnosticering og behandling af forskellige GI-tilstande. Passende sedation eller anæstesi og analgesi er afgørende for at øge effektiviteten og gennemførligheden af EGD. Generel anæstesi eller dyb sedation er almindeligt anvendt til denne procedure. Midazolam er det mest almindelige intravenøse beroligende middel i brug, ofte i kombination med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.
På trods af tekniske fremskridt inden for patientovervågning og sikkerheden ved anæstesi og sedationsmedicin, kan proceduremæssige anæstesi eller sedationsbivirkninger forekomme. Desaturation under proceduren er den mest almindelige bivirkning, efterfulgt af opkastning, overdreven sekretion og uventet apnø. Børn med aero-fordøjelsessygdomme og spiseforstyrrelser bærer ofte betydelige underliggende komorbiditeter, hvilket øger deres anæstesirisiko. Tidligere undersøgelser har vist, at der skal udvises forsigtighed hos børn med potentielle luftvejsproblemer eller ukorrigerede kardiopulmonale anomalier såsom laryngomalaci, kromosomale abnormiteter, tetralogi af fallot og bronkopulmonal dysplasi. Derudover har denne population ofte øget risiko for samtidige respiratoriske tilstande, hvilket kan øge risikoen for laryngospasme under proceduren.
Da endoskopet indsættes transoralt, kan det også være en vigtig trigger for laryngospasme. Alternativer til oral indsættelse af endoskopet er blevet beskrevet og vist at være mere gavnlige end den orale vej hos nogle patienter. For eksempel har tidligere undersøgelser vist, at transnasale endoskopier er kendt for at være en mindre byrde for patienter og har fordele, herunder færre effekter på respiratorisk og kardiovaskulær status og reduceret restitutionstid efter proceduren.
Alternativt er indsættelse af endoskopet gennem mave-kanalen muligt blandt patienter med en perkutan gastrostomi-ernæringssonde. Denne teknik er blevet godt beskrevet i den voksne befolkning til observation, diagnose og behandling af forskellige fordøjelsessygdomme. Da børn med aero-fordøjelses- og ernæringsforstyrrelser ofte har en perkutan gastrostomi-sonde og har øget risiko for bivirkninger ved anæstesi, er transgastrostomale endoskopier mig gavnlige i denne patientpopulation. Til dato er denne metode ikke blevet rapporteret og undersøgt hos børn, der gennemgår EGD'er.
Formålet med denne undersøgelse:
- Undersøg gennemførligheden af transgastrostomal EGD'er hos børn Vurder evnen til at udforske den øvre mave-tarmkanal fra proksimale spiserør til den anden del af tolvfingertarmen og opnå passende vævsbiopsier.
- Vurder behovet for anæstesi og sedation I den voksne befolkning udføres transgastrostomal endoskopier uden anæstesi eller sedation. Tidligere undersøgelser af den voksne befolkning har vist, at selv med mangel på sedation var denne procedure ikke forbundet med nogen reduktion af iltmætning eller en signifikant forskel i udsving i blodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med orale EGD'er. Hvad angår børn, kan en "lettere" anæstesi med inhalation med ansigtsmaske eller sedation med intranasal påføring af dexmedetomidinhydrochlorid give tilstrækkelig bedøvelse eller sedation til denne procedure. Beslutningen om, hvilken type anæstesi, der anvendes under endoskopi, forbliver dog efter anæstesiologens skøn og er ikke en del af denne undersøgelse.
- Undersøg fordelene ved denne procedure sammenlignet med oral EGD Vil specifikt undersøge hastigheden af procedureel sedation eller anæstesi-uønskede hændelser og patienternes restitutionstid.
4. Forskningsplan:
Undersøgelsen vil finde sted på børneoperationsstuen på Yale New Haven Hospital.
Tilmelding til undersøgelsen vil finde sted på dagen for endoskopi under den præ-proceduremæssige vurdering. Berettigede patienter vil blive tilbudt at få foretaget en transgastrostomal endoskopi i stedet for en transoral.
I lighed med en transoral EGD vil anæstesiteamet ved patientens ankomst til operationsstuen (OR) opnå vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning). Disse vil blive overvåget løbende under proceduren.
Når den præproceduremæssige vurdering er afsluttet, vil anæstesiologen bestemme typen af anæstesi: intravenøse lægemidler, gasinhalation eller intranasal dexmedetomidinhydrochlorid i en standarddosis på 2 mcg/kg. Da "lettere" anæstesi kan bruges i denne undersøgelse (sammenlignet med transorale EGD'er), vil dybden af anæstesi blive overvåget kontinuerligt. Patienterne vil blive tilsluttet en bispectral index (BIS) monitor, som identificerer ændringer i elektrofysiologisk hjerneaktivitet under generel anæstesi. BIS-monitoren, afledt af elektroencefalogram (EEG)-data, har vist sig at være en nyttig cerebral monitor af anæstesidybde.
Når patienten er lagt i liggende stilling, fjernes gastrostomisonden. Efter at have påført et smøremiddel rundt om endoskopet, føres det gennem fisturalkanalen og føres ind i mavesækkens lumen. På dette tidspunkt vil en standard endoskopi blive udført (uden væsentlige ændringer sammenlignet med en transoral EGD). Endoskopet rettes mod den orale side og føres frem til det esophagogastriske kryds. Endoskopet indsættes retrograd gennem spiserøret, og proksimale og distale spiserørsbiopsier opnås. Endoskopet trækkes derefter tilbage til maven og ledes til analsiden. Endoskopet indsættes op til anden del af tolvfingertarmen fra stomien. Duodenale biopsier opnås fra 2. duodenal del og duodenal bulb. Endoskopet trækkes tilbage til maven og vendes tilbage for at se sig omkring i stomien. Mavebiopsier opnås fra mavens krop og den præ-pyloriske region. Efter observation af den øvre mave-tarmkanal suges luft, og endoskopet trækkes ud af stomien. Gastrostomisonden placeres.
Procedurens længde er estimeret til 15 minutter.
De vigtigste forskelle mellem en standard transoral endoskopi og en trandgastrotsomal en er:
- Indføring af endoskopet gennem G-rørsåbningen og ikke munden.
- Behovet for at fjerne det eksisterende G-rør og erstatte det, når endoskopien er udført
- Potentiel brug af "lettere" sedation. I denne undersøgelse vil dybden af anæstesi blive overvåget med en BIS-monitor. Denne skærm bruges ikke under en standard EGD.
Procedurens effektivitet, længde og bivirkning vil blive sammenlignet med standard transoral endoskopi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med en perkutan gastrostomi-sonde, som skal til en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- alder >18 år,
- G-rør størrelse <12Fr.
- Patienter med umoden gastrokutan fistel (< 4 uger efter gastrostomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-tube endoskopier patienter
patienter, der skal gennemgå en endoskopi gennem g-rørsåbning
|
Placer endoskopet gennem g-tube-porten og ikke gennem munden på en patient, der gennemgår en øvre gi-endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få passende biopsier
Tidsramme: 15 minutter
|
Udfør en fuld endoskopi via g-rør-port.
Udvid omfanget til alle standardplaceringer, inklusive proksimale spiserør, distale spiserør, mave, tolvfingertarmen og den anden del af tolvfingertarmen.
Få mindst 2 prøver fra hvert sted.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurder antallet af anæstesirelaterede bivirkninger.
Optag specifikt antallet af oxygendesaturationer under endoskopien (vitale tegn registreres løbende under undersøgelsen).
Efter proceduren vil anæstesiteamet opsummere eventuelle anæstesibivirkninger, der er opstået under undersøgelsen.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transgastrostomal endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet