- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309825
Трансгастростомальная эндоскопия
Эффективность трансгастростомальной эзофагогастродуоденоскопии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) обычно используется для диагностики и лечения различных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Соответствующая седация или анестезия и обезболивание имеют решающее значение для повышения эффективности и осуществимости ФГДС. Для этой процедуры обычно используется общая анестезия или глубокая седация. Мидазолам является наиболее распространенным седативным средством для внутривенного введения, часто в сочетании с кетамином, пропофолом, меперидином или фентанилом.
Несмотря на технические достижения в мониторинге пациентов и безопасности анестезиологических и седативных препаратов, могут возникать нежелательные явления процедурной анестезии или седативных средств. Десатурация во время процедуры является наиболее частым побочным эффектом, за которым следуют рвота, чрезмерная секреция и неожиданное апноэ. Дети с аэро-пищеварительной патологией и нарушениями питания часто имеют серьезные сопутствующие заболевания, увеличивающие риск анестезии. Предыдущие исследования показали, что следует соблюдать осторожность у детей с потенциальными проблемами дыхательных путей или нескорректированными сердечно-легочными аномалиями, такими как ларингомаляция, хромосомные аномалии, тетрада Фалло и бронхолегочная дисплазия. Кроме того, эта популяция часто подвергается повышенному риску сопутствующих респираторных заболеваний, что может увеличить риск ларингоспазма во время процедуры.
Поскольку эндоскоп вводится трансорально, это также может быть важным триггером ларингоспазма. Описаны альтернативы пероральному введению эндоскопа, которые оказались более полезными, чем пероральное введение у некоторых пациентов. Например, предыдущие исследования показали, что трансназальная эндоскопия, как известно, менее обременительна для пациентов и имеет преимущества, включая меньшее влияние на респираторный и сердечно-сосудистый статус и сокращение времени восстановления после процедуры.
В качестве альтернативы введение эндоскопа через желудочно-кожный тракт возможно у пациентов с чрескожной гастростомической трубкой для питания. Эта методика хорошо описана у взрослого населения для наблюдения, диагностики и лечения различных заболеваний органов пищеварения. Поскольку дети с расстройствами аэро-пищеварительного тракта и пищеварения часто имеют чрескожную гастростому для кормления через зонд и имеют повышенный риск побочных эффектов анестезии, трансгастростомальная эндоскопия может быть полезной для этой группы пациентов. На сегодняшний день этот метод не описан и не исследован у детей, перенесших ФГДС.
Цели этого исследования:
- Изучить возможность проведения чресгастростомальной ФГДС у детей. Оценить возможность исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта от проксимального отдела пищевода до второй части двенадцатиперстной кишки и получить адекватные биоптаты тканей.
- Оцените потребность в анестезии и седации. У взрослых трансгастростомальная эндоскопия проводится без анестезии или седации. Предыдущие исследования на взрослой популяции показали, что даже при отсутствии седации эта процедура не ассоциировалась ни со снижением насыщения кислородом, ни со значительными различиями в колебаниях артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с пероральной ЭГДС. Что касается детей, то «более легкая» анестезия с ингаляцией через лицевую маску или седация с интраназальным введением гидрохлорида дексмедетомидина может обеспечить адекватную анестезию или седацию для этой процедуры. Однако решение о типе анестезии, используемой во время эндоскопии, остается на усмотрение анестезиолога и не является частью данного исследования.
- Изучите преимущества этой процедуры по сравнению с пероральной ЭГДС. В частности, будет изучена частота побочных эффектов процедурной седации или анестезии и время восстановления пациентов.
4. План исследования:
Исследование будет проходить в детской операционной Йельской больницы Нью-Хейвен.
Зачисление в исследование будет происходить в день эндоскопии во время предпроцедурной оценки. Подходящим пациентам будет предложено пройти трансгастростомальную эндоскопию вместо трансоральной.
Как и при трансоральной ЭГДС, по прибытии пациента в операционную (ИЛИ) бригада анестезиологов получает жизненные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом). Они будут находиться под постоянным наблюдением во время процедуры.
После завершения предоперационной оценки анестезиолог определит тип анестезии: внутривенные препараты, газовые ингаляции или интраназальный дексмедетомидина гидрохлорид в стандартной дозе 2 мкг/кг. Поскольку в этом исследовании может использоваться «более легкая» анестезия (по сравнению с трансоральной ЭГДС), глубина анестезии будет постоянно контролироваться. Пациенты будут подключены к монитору биспектрального индекса (BIS), который выявляет изменения электрофизиологической активности мозга во время общей анестезии. Было показано, что монитор BIS, полученный из данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ), является полезным церебральным монитором глубины анестезии.
После укладки больного на спину гастростомическую трубку удаляют. После нанесения лубриканта на эндоскоп его вводят через фиссурный ход и продвигают в просвет желудка. На этом этапе будет проведена стандартная эндоскопия (без существенных изменений по сравнению с трансоральной ЭГДС). Эндоскоп направляют в оральную сторону и продвигают к пищеводно-желудочному переходу. Эндоскоп ретроградно вводят через пищевод и получают биопсию проксимального и дистального отделов пищевода. Затем эндоскоп вводят в желудок и направляют к анальной стороне. Эндоскоп вводят до второго отдела двенадцатиперстной кишки от стомы. Дуоденальные биоптаты получают из 2-й части двенадцатиперстной кишки и луковицы двенадцатиперстной кишки. Эндоскоп подтягивают к желудку и поворачивают назад, чтобы осмотреть стому. Желудочные биоптаты получают из тела желудка и препилорической области. После осмотра верхних отделов желудочно-кишечного тракта отсасывают воздух и извлекают эндоскоп из стомы. Устанавливается гастростомическая трубка.
Продолжительность процедуры оценивается в 15 минут.
Основные отличия стандартной трансоральной эндоскопии от трансгастротмальной:
- Введение эндоскопа через порт G-трубки, а не через рот.
- Необходимость удалить существующую трубку G и заменить ее после завершения эндоскопии.
- Потенциальное использование «более легкой» седации. В этом исследовании глубина анестезии будет контролироваться с помощью монитора BIS. Этот монитор не используется во время стандартной ФГДС.
Эффективность, продолжительность и побочные реакции процедуры будут сравниваться со стандартной трансоральной эндоскопией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с чрескожной гастростомой для кормления, которым предстоит диагностическая эзофагогастродуоденоскопия.
Критерий исключения:
- возраст>18 лет,
- Размер G-трубки <12Fr.
- Пациенты с незрелой желудочно-кожной фистулой (< 4 недель после гастростомии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с эндоскопией G-трубки
пациенты, которым предстоит эндоскопия через порт g-tube
|
Введение эндоскопа через порт гастродуоденальной трубки, а не через рот пациента, которому проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите адекватные биопсии
Временное ограничение: 15 минут
|
Проведите полную эндоскопию через порт g-tube.
Проведите эндоскоп во все стандартные места, включая проксимальный отдел пищевода, дистальный отдел пищевода, желудок, луковицу двенадцатиперстной кишки и вторую часть двенадцатиперстной кишки.
Возьмите не менее 2 экземпляров из каждого места.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные реакции, связанные с анестезией
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить частоту побочных реакций, связанных с анестезией.
В частности, запишите количество десатураций кислорода во время эндоскопии (показатели жизнедеятельности постоянно регистрируются во время обследования).
После процедуры бригада анестезиологов подытожит все побочные реакции на анестезию, возникшие во время обследования.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .