Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transgastrostomale endoskopier

9. desember 2020 oppdatert av: Yale University

Effekten av transgastrostomal esophagogastroduodenoskopier hos barn

Øvre GI-endoskopier gjøres vanligvis ved å føre endoskopet inn gjennom pasientens munn. Når en pasient har en gastrostomi-ernæringssonde, kan endoskopet settes inn gjennom mageportåpningen. Målet er å bevise at denne modifikasjonen vil føre til ulike helsemessige fordeler, inkludert behov for lettere anestesi, rask restitusjonstid og færre anestesirelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pediatriske esophagogastroduodenoscopies (EGD) brukes ofte til diagnose og behandling av ulike GI-tilstander. Riktig sedasjon eller bedøvelse og analgesi er avgjørende for å øke effektiviteten og gjennomførbarheten av EGD. Generell anestesi eller dyp sedasjon brukes ofte til denne prosedyren. Midazolam er det vanligste intravenøse beroligende midlet i bruk, ofte i kombinasjon med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.

Til tross for tekniske fremskritt innen pasientovervåking og sikkerheten til anestesi og sedasjonsmedisiner, kan prosedyreanestesi eller sedasjonsbivirkninger forekomme. Desaturasjon under prosedyren er den vanligste bivirkningen, etterfulgt av oppkast, overdreven sekresjon og uventet apné. Barn med aero-fordøyelsessykdommer og ernæringsforstyrrelser har ofte betydelige underliggende komorbiditeter, noe som øker deres anestesirisiko. Tidligere studier har vist at forsiktighet må utvises hos barn med potensielle luftveisproblemer eller ukorrigerte kardiopulmonale anomalier som laryngomalacia, kromosomavvik, tetralogi av fallot og bronkopulmonal dysplasi. I tillegg har denne populasjonen ofte økt risiko for samtidige luftveistilstander, noe som kan øke risikoen for laryngospasme under prosedyren.

Ettersom endoskopet settes inn transoralt, kan det også være en viktig trigger for laryngospasme. Alternativer til oral innsetting av endoskopet er beskrevet og vist å være mer fordelaktig enn oral vei hos noen pasienter. For eksempel har tidligere studier vist at transnasale endoskopier er kjent for å være mindre belastende for pasienter, og har fordeler inkludert færre effekter på respiratorisk og kardiovaskulær status og redusert restitusjonstid etter prosedyren.

Alternativt er innføring av endoskopet gjennom gastrokutankanalen mulig blant pasienter med en perkutan gastrostomi-ernæringssonde. Denne teknikken er godt beskrevet i den voksne befolkningen for observasjon, diagnostisering og behandling av ulike fordøyelsessykdommer. Ettersom barn med aero-fordøyelses- og ernæringsforstyrrelser ofte har en perkutan gastrostomi-ernæringssonde, og har økt risiko for anestesiuønskede hendelser, er transgastrostomale endoskopier gunstig i denne pasientpopulasjonen. Til dags dato har denne metoden ikke blitt rapportert og undersøkt hos barn som gjennomgår EGDs.

Målene med denne studien:

  1. Undersøke gjennomførbarheten av transgastrostomal EGD hos barn Vurdere evnen til å utforske den øvre GI-kanalen fra proksimal esophagus til den andre delen av tolvfingertarmen og få tilstrekkelige vevsbiopsier.
  2. Vurder behovet for anestesi og sedasjon I den voksne befolkningen utføres transgastrostomal endoskopier uten anestesi eller sedasjon. Tidligere studier på voksen befolkning har vist at selv med mangel på sedasjon, var denne prosedyren ikke assosiert med noen reduksjon av oksygenmetning eller en signifikant forskjell i svingninger i blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med orale EGDs. Når det gjelder barn, kan en "lettere" anestesi med inhalasjon med ansiktsmaske eller sedasjon med intranasal påføring av dexmedetomidinhydroklorid gi tilstrekkelig anestesi eller sedasjon for denne prosedyren. Imidlertid forblir avgjørelsen angående typen anestesi brukt under endoskopi etter anestesilegens skjønn og er ikke en del av denne studien.
  3. Undersøk fordelene med denne prosedyren sammenlignet med oral EGD Spesifikt vil undersøke frekvensen av prosedyremessig sedasjon eller anestesi uønskede hendelser og pasientenes restitusjonstid.

4. Forskningsplan:

Studien vil finne sted på barneoperasjonsrommet til Yale New Haven Hospital.

Påmelding til studien vil finne sted på dagen for endoskopi under den pre-prosedyremessige vurderingen. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt en transgastrostomal endoskopi i stedet for en transoral.

I likhet med en transoral EGD vil anestesiteamet ved pasientens ankomst til operasjonsstuen (OR) få vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning). Disse vil bli overvåket kontinuerlig under prosedyren.

Når den preprosedyremessige vurderingen er fullført, vil anestesilegen bestemme typen anestesi: intravenøse legemidler, gassinhalasjon eller intranasal dexmedetomidinhydroklorid i en standarddose på 2 mcg/kg. Ettersom "lettere" anestesi kan brukes i denne studien (sammenlignet med transorale EGDer), vil dybden av anestesi overvåkes kontinuerlig. Pasientene vil bli koblet til en bispektral indeks (BIS) monitor, som identifiserer endringer i elektrofysiologisk hjerneaktivitet under generell anestesi. BIS-monitoren, avledet fra elektroencefalogram (EEG)-data, har vist seg å være en nyttig cerebral monitor for anestesidybde.

Når pasienten er lagt i ryggleie, fjernes gastrostomisonden. Etter å ha påført et smøremiddel rundt endoskopet, føres det inn gjennom fisturalkanalen og føres inn i gastrisk lumen. På dette tidspunktet vil en standard endoskopi bli utført (uten signifikante endringer sammenlignet med en transoral EGD). Endoskopet rettes mot den orale siden og føres frem til det esophagogastriske krysset. Endoskopet settes retrogradt inn gjennom spiserøret, og proksimale og distale spiserørsbiopsier tas. Endoskopet trekkes deretter tilbake til magen og dirigeres til analsiden. Endoskopet settes inn opp til andre del av tolvfingertarmen fra stomien. Duodenale biopsier hentes fra 2. duodenal del og duodenal bulb. Endoskopet trekkes tilbake til magen og snus tilbake for å se rundt stomien. Gastriske biopsier hentes fra magekroppen og den pre-pyloriske regionen. Etter observasjon av øvre mage-tarmkanal suges luft og endoskopet trekkes ut av stomien. Gastrostomisonden legges.

Prosedyrelengden er beregnet til 15 minutter.

Hovedforskjellene mellom en standard transoral endoskopi og en trandgastrotsotmal en er:

  1. Innføring av endoskopet gjennom G-rørporten og ikke munnen.
  2. Behovet for å fjerne det eksisterende G-røret og erstatte det når endoskopien er utført
  3. Potensiell bruk av "lettere" sedasjon. I denne studien vil dybden av anestesi bli overvåket med en BIS-monitor. Denne monitoren brukes ikke under en standard EGD.

Prosedyrens effekt, lengde og bivirkning vil bli sammenlignet med standard transoral endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- barn med perkutan gastrostomi ernæringssonde, som er i ferd med å ha en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder >18 år,
  • G-rør størrelse <12Fr.
  • Pasienter med umoden gastrokutan fistel (< 4 uker etter gastrostomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-tube endoskopier pasienter
pasienter som skal gjennomgå en endoskopi gjennom g-tube-porten
Plasser endoskopet gjennom g-tube-porten og ikke gjennom munnen til en pasient som gjennomgår en øvre gi-endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff tilstrekkelige biopsier
Tidsramme: 15 minutter
Utfør en fullstendig endoskopi via g-rørport. Avanser omfanget til alle standardplasseringer, inkludert proksimal spiserør, distal spiserør, mage, tolvfingertarmen og den andre delen av tolvfingertarmen. Skaff minst 2 prøver fra hvert sted.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter
Vurder frekvensen av anestesi-relaterte bivirkninger. Spesifikt, registrer antall oksygendesaturasjoner under endoskopien (vitale tegn registreres kontinuerlig under undersøkelsen). Etter prosedyren vil anestesiteamet oppsummere eventuelle anestesibivirkninger som har oppstått under undersøkelsen.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000027348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere