- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309825
Transgastrostomale endoskopier
Effekten av transgastrostomal esophagogastroduodenoskopier hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske esophagogastroduodenoscopies (EGD) brukes ofte til diagnose og behandling av ulike GI-tilstander. Riktig sedasjon eller bedøvelse og analgesi er avgjørende for å øke effektiviteten og gjennomførbarheten av EGD. Generell anestesi eller dyp sedasjon brukes ofte til denne prosedyren. Midazolam er det vanligste intravenøse beroligende midlet i bruk, ofte i kombinasjon med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.
Til tross for tekniske fremskritt innen pasientovervåking og sikkerheten til anestesi og sedasjonsmedisiner, kan prosedyreanestesi eller sedasjonsbivirkninger forekomme. Desaturasjon under prosedyren er den vanligste bivirkningen, etterfulgt av oppkast, overdreven sekresjon og uventet apné. Barn med aero-fordøyelsessykdommer og ernæringsforstyrrelser har ofte betydelige underliggende komorbiditeter, noe som øker deres anestesirisiko. Tidligere studier har vist at forsiktighet må utvises hos barn med potensielle luftveisproblemer eller ukorrigerte kardiopulmonale anomalier som laryngomalacia, kromosomavvik, tetralogi av fallot og bronkopulmonal dysplasi. I tillegg har denne populasjonen ofte økt risiko for samtidige luftveistilstander, noe som kan øke risikoen for laryngospasme under prosedyren.
Ettersom endoskopet settes inn transoralt, kan det også være en viktig trigger for laryngospasme. Alternativer til oral innsetting av endoskopet er beskrevet og vist å være mer fordelaktig enn oral vei hos noen pasienter. For eksempel har tidligere studier vist at transnasale endoskopier er kjent for å være mindre belastende for pasienter, og har fordeler inkludert færre effekter på respiratorisk og kardiovaskulær status og redusert restitusjonstid etter prosedyren.
Alternativt er innføring av endoskopet gjennom gastrokutankanalen mulig blant pasienter med en perkutan gastrostomi-ernæringssonde. Denne teknikken er godt beskrevet i den voksne befolkningen for observasjon, diagnostisering og behandling av ulike fordøyelsessykdommer. Ettersom barn med aero-fordøyelses- og ernæringsforstyrrelser ofte har en perkutan gastrostomi-ernæringssonde, og har økt risiko for anestesiuønskede hendelser, er transgastrostomale endoskopier gunstig i denne pasientpopulasjonen. Til dags dato har denne metoden ikke blitt rapportert og undersøkt hos barn som gjennomgår EGDs.
Målene med denne studien:
- Undersøke gjennomførbarheten av transgastrostomal EGD hos barn Vurdere evnen til å utforske den øvre GI-kanalen fra proksimal esophagus til den andre delen av tolvfingertarmen og få tilstrekkelige vevsbiopsier.
- Vurder behovet for anestesi og sedasjon I den voksne befolkningen utføres transgastrostomal endoskopier uten anestesi eller sedasjon. Tidligere studier på voksen befolkning har vist at selv med mangel på sedasjon, var denne prosedyren ikke assosiert med noen reduksjon av oksygenmetning eller en signifikant forskjell i svingninger i blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med orale EGDs. Når det gjelder barn, kan en "lettere" anestesi med inhalasjon med ansiktsmaske eller sedasjon med intranasal påføring av dexmedetomidinhydroklorid gi tilstrekkelig anestesi eller sedasjon for denne prosedyren. Imidlertid forblir avgjørelsen angående typen anestesi brukt under endoskopi etter anestesilegens skjønn og er ikke en del av denne studien.
- Undersøk fordelene med denne prosedyren sammenlignet med oral EGD Spesifikt vil undersøke frekvensen av prosedyremessig sedasjon eller anestesi uønskede hendelser og pasientenes restitusjonstid.
4. Forskningsplan:
Studien vil finne sted på barneoperasjonsrommet til Yale New Haven Hospital.
Påmelding til studien vil finne sted på dagen for endoskopi under den pre-prosedyremessige vurderingen. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt en transgastrostomal endoskopi i stedet for en transoral.
I likhet med en transoral EGD vil anestesiteamet ved pasientens ankomst til operasjonsstuen (OR) få vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning). Disse vil bli overvåket kontinuerlig under prosedyren.
Når den preprosedyremessige vurderingen er fullført, vil anestesilegen bestemme typen anestesi: intravenøse legemidler, gassinhalasjon eller intranasal dexmedetomidinhydroklorid i en standarddose på 2 mcg/kg. Ettersom "lettere" anestesi kan brukes i denne studien (sammenlignet med transorale EGDer), vil dybden av anestesi overvåkes kontinuerlig. Pasientene vil bli koblet til en bispektral indeks (BIS) monitor, som identifiserer endringer i elektrofysiologisk hjerneaktivitet under generell anestesi. BIS-monitoren, avledet fra elektroencefalogram (EEG)-data, har vist seg å være en nyttig cerebral monitor for anestesidybde.
Når pasienten er lagt i ryggleie, fjernes gastrostomisonden. Etter å ha påført et smøremiddel rundt endoskopet, føres det inn gjennom fisturalkanalen og føres inn i gastrisk lumen. På dette tidspunktet vil en standard endoskopi bli utført (uten signifikante endringer sammenlignet med en transoral EGD). Endoskopet rettes mot den orale siden og føres frem til det esophagogastriske krysset. Endoskopet settes retrogradt inn gjennom spiserøret, og proksimale og distale spiserørsbiopsier tas. Endoskopet trekkes deretter tilbake til magen og dirigeres til analsiden. Endoskopet settes inn opp til andre del av tolvfingertarmen fra stomien. Duodenale biopsier hentes fra 2. duodenal del og duodenal bulb. Endoskopet trekkes tilbake til magen og snus tilbake for å se rundt stomien. Gastriske biopsier hentes fra magekroppen og den pre-pyloriske regionen. Etter observasjon av øvre mage-tarmkanal suges luft og endoskopet trekkes ut av stomien. Gastrostomisonden legges.
Prosedyrelengden er beregnet til 15 minutter.
Hovedforskjellene mellom en standard transoral endoskopi og en trandgastrotsotmal en er:
- Innføring av endoskopet gjennom G-rørporten og ikke munnen.
- Behovet for å fjerne det eksisterende G-røret og erstatte det når endoskopien er utført
- Potensiell bruk av "lettere" sedasjon. I denne studien vil dybden av anestesi bli overvåket med en BIS-monitor. Denne monitoren brukes ikke under en standard EGD.
Prosedyrens effekt, lengde og bivirkning vil bli sammenlignet med standard transoral endoskopi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med perkutan gastrostomi ernæringssonde, som er i ferd med å ha en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- alder >18 år,
- G-rør størrelse <12Fr.
- Pasienter med umoden gastrokutan fistel (< 4 uker etter gastrostomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-tube endoskopier pasienter
pasienter som skal gjennomgå en endoskopi gjennom g-tube-porten
|
Plasser endoskopet gjennom g-tube-porten og ikke gjennom munnen til en pasient som gjennomgår en øvre gi-endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff tilstrekkelige biopsier
Tidsramme: 15 minutter
|
Utfør en fullstendig endoskopi via g-rørport.
Avanser omfanget til alle standardplasseringer, inkludert proksimal spiserør, distal spiserør, mage, tolvfingertarmen og den andre delen av tolvfingertarmen.
Skaff minst 2 prøver fra hvert sted.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurder frekvensen av anestesi-relaterte bivirkninger.
Spesifikt, registrer antall oksygendesaturasjoner under endoskopien (vitale tegn registreres kontinuerlig under undersøkelsen).
Etter prosedyren vil anestesiteamet oppsummere eventuelle anestesibivirkninger som har oppstått under undersøkelsen.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000027348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .