- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309825
Endoscopies transgastrostomiales
Efficacité des œsophagogastroduodénoscopies transgastrostomiales chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les œsophagogastroduodénoscopies pédiatriques (EGD) sont couramment utilisées pour le diagnostic et le traitement de diverses affections gastro-intestinales. Une sédation ou une anesthésie et une analgésie appropriées sont essentielles pour améliorer l'efficacité et la faisabilité de l'EGD. L'anesthésie générale ou la sédation profonde sont couramment utilisées pour cette procédure. Le midazolam est le sédatif intraveineux le plus couramment utilisé, souvent en association avec la kétamine, le propofol, la mépéridine ou le fentanyl.
Malgré les progrès techniques dans le suivi des patients et la sécurité des médicaments d'anesthésie et de sédation, des événements indésirables liés à l'anesthésie procédurale ou à la sédation peuvent survenir. La désaturation au cours de la procédure est l'événement indésirable le plus courant, suivi des vomissements, d'une sécrétion excessive et d'une apnée inattendue. Les enfants atteints de pathologies aéro-digestives et de troubles alimentaires sont souvent porteurs de comorbidités sous-jacentes importantes, augmentant leur risque anesthésique. Des études antérieures ont montré qu'il faut être prudent chez les enfants présentant des problèmes potentiels des voies respiratoires ou des anomalies cardio-pulmonaires non corrigées telles que la laryngomalacie, des anomalies chromosomiques, une tétralogie de fallot et une dysplasie broncho-pulmonaire. De plus, cette population présente souvent un risque accru de maladies respiratoires concomitantes, ce qui peut augmenter le risque de laryngospasme pendant la procédure.
Comme l'endoscope est inséré par voie transorale, il peut également être un déclencheur important du laryngospasme. Des alternatives à l'insertion orale de l'endoscope ont été décrites et se sont avérées plus bénéfiques que la voie orale chez certains patients. Par exemple, des études antérieures ont montré que les endoscopies transnasales sont connues pour être moins contraignantes pour les patients et ont des avantages, notamment moins d'effets sur l'état respiratoire et cardiovasculaire et un temps de récupération réduit après la procédure.
Alternativement, l'insertion de l'endoscope à travers le tractus gastro-cutané est possible chez les patients porteurs d'une sonde d'alimentation par gastrostomie percutanée. Cette technique a été bien décrite dans la population adulte pour l'observation, le diagnostic et le traitement de diverses maladies digestives. Étant donné que les enfants atteints de troubles aéro-digestifs et alimentaires ont souvent une sonde d'alimentation par gastrostomie percutanée et présentent un risque accru d'événements indésirables liés à l'anesthésie, les endoscopies transgastrostomiales peuvent être bénéfiques dans cette population de patients. À ce jour, cette méthode n'a pas été rapportée et examinée chez les enfants subissant des EGD.
Les objectifs de cette étude :
- Examiner la faisabilité des EGD transgastrostomaux chez les enfants Évaluer la capacité d'explorer le tractus gastro-intestinal supérieur de l'œsophage proximal à la deuxième partie du duodénum et obtenir des biopsies tissulaires adéquates.
- Évaluer le besoin d'anesthésie et de sédation Dans la population adulte, les endoscopies transgastrostomiales sont réalisées sans anesthésie ni sédation. Des études antérieures sur la population adulte ont montré que même en l'absence de sédation, cette procédure n'était associée à aucune diminution de la saturation en oxygène ni à une différence significative des fluctuations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport aux EGD oraux. Comme pour les enfants, une anesthésie « plus légère » avec inhalation avec un masque facial ou une sédation avec application intranasale de chlorhydrate de dexmédétomidine peut fournir une anesthésie ou une sédation adéquate pour cette procédure. Cependant, la décision concernant le type d'anesthésie utilisé lors de l'endoscopie reste à la discrétion de l'anesthésiste et ne fait pas partie de cette étude.
- Examiner les avantages de cette procédure par rapport à l'EGD par voie orale Plus précisément, examinera le taux d'événements indésirables liés à la sédation ou à l'anesthésie procédurale et le temps de récupération des patients.
4. Plan de recherche :
L'étude aura lieu dans la salle d'opération pour enfants de l'hôpital Yale New Haven.
L'inscription à l'étude aura lieu le jour de l'endoscopie lors du bilan pré-procédural. Les patients éligibles se verront proposer une endoscopie transgastrostomiale au lieu d'une endoscopie transorale.
Semblable à un EGD transoral, à l'arrivée du patient en salle d'opération (OU), l'équipe d'anesthésie obtiendra les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène). Ceux-ci seraient surveillés en permanence pendant la procédure.
Une fois l'évaluation préopératoire terminée, l'anesthésiste déterminera le type d'anesthésie : médicaments intraveineux, inhalation de gaz ou chlorhydrate de dexmédétomidine intranasal à une dose standard de 2 mcg/kg. Comme une anesthésie "plus légère" peut être utilisée dans cette étude (par rapport aux EGD transorales), la profondeur de l'anesthésie sera surveillée en permanence. Les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral (BIS), qui identifie les changements dans l'activité cérébrale électrophysiologique pendant l'anesthésie générale. Le moniteur BIS, dérivé des données de l'électroencéphalogramme (EEG), s'est avéré être un moniteur cérébral utile de la profondeur de l'anesthésie.
Une fois le patient allongé en décubitus dorsal, le tube de gastrostomie est retiré. Après avoir appliqué un lubrifiant autour de l'endoscope, il est inséré à travers le tractus fistural et avancé dans la lumière gastrique. À ce stade, une endoscopie standard sera effectuée (sans changement significatif par rapport à une EGD transorale). L'endoscope est dirigé vers le côté oral et avancé jusqu'à la jonction œsogastrique. L'endoscope est inséré de manière rétrograde à travers l'œsophage, et des biopsies œsophagiennes proximales et distales sont obtenues. L'endoscope est ensuite retiré vers l'estomac et dirigé vers le côté anal. L'endoscope est inséré jusqu'à la deuxième partie du duodénum à partir de la stomie. Les biopsies duodénales sont obtenues à partir de la 2ème partie duodénale et du bulbe duodénal. L'endoscope est tiré vers l'estomac et retourné pour regarder autour de la stomie. Les biopsies gastriques sont obtenues à partir du corps de l'estomac et de la région pré-pylorique. Après observation du tractus gastro-intestinal supérieur, l'air est aspiré et l'endoscope est retiré de la stomie. Le tube de gastrostomie est mis en place.
La durée de la procédure est estimée à 15 minutes.
Les principales différences entre une endoscopie transorale standard et une endoscopie transdgastrotsotmale sont :
- Insertion de l'endoscope par le port du tube G et non par la bouche.
- La nécessité de retirer le tube G existant et de le remplacer une fois l'endoscopie terminée
- Utilisation potentielle d'une sédation "plus légère". Dans cette étude, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec un moniteur BIS. Ce moniteur n'est pas utilisé lors d'un EGD standard.
L'efficacité, la durée et les effets indésirables de la procédure seront comparés à l'endoscopie transorale standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants porteurs d'une sonde de gastrostomie percutanée, qui sont sur le point de subir une œsophagogastroduodénoscopie diagnostique.
Critère d'exclusion:
- âge>18 ans,
- Taille du tube G <12Fr.
- Patients avec une fistule gastro-cutanée immature (< 4 semaines après la gastrostomie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients endoscopiques par tube G
les patients qui subiront une endoscopie par le port du tube g
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Placement de l'endoscope à travers le port du tube g et non par la bouche d'un patient subissant une endoscopie gi haute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir des biopsies adéquates
Délai: 15 minutes
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Effectuez une endoscopie complète via le port du tube g.
Avancez l'endoscope vers tous les emplacements standard, y compris l'œsophage proximal, l'œsophage distal, l'estomac, le bulbe duodénal et la deuxième partie du duodénum.
Obtenir au moins 2 spécimens de chaque emplacement.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets indésirables liés à l'anesthésie
Délai: 15 minutes
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Évaluer le taux d'effets indésirables liés à l'anesthésie.
Plus précisément, enregistrez le nombre de désaturations en oxygène pendant l'endoscopie (les signes vitaux sont enregistrés en continu pendant l'examen).
Après la procédure, l'équipe d'anesthésie résumera tous les effets indésirables de l'anesthésie qui se sont produits pendant l'examen.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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- 2000027348
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