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Endoscopies transgastrostomiales

9 décembre 2020 mis à jour par: Yale University

Efficacité des œsophagogastroduodénoscopies transgastrostomiales chez les enfants

Les endoscopies gastro-intestinales supérieures sont généralement effectuées en insérant l'endoscope dans la bouche du patient. Lorsqu'un patient a un tube d'alimentation pour gastrostomie, l'endoscope peut être inséré à travers l'ouverture de l'orifice de l'estomac. L'objectif est de prouver que cette modification entraînerait divers avantages pour la santé, notamment la nécessité d'une anesthésie plus légère, un temps de récupération rapide et moins d'effets indésirables liés à l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les œsophagogastroduodénoscopies pédiatriques (EGD) sont couramment utilisées pour le diagnostic et le traitement de diverses affections gastro-intestinales. Une sédation ou une anesthésie et une analgésie appropriées sont essentielles pour améliorer l'efficacité et la faisabilité de l'EGD. L'anesthésie générale ou la sédation profonde sont couramment utilisées pour cette procédure. Le midazolam est le sédatif intraveineux le plus couramment utilisé, souvent en association avec la kétamine, le propofol, la mépéridine ou le fentanyl.

Malgré les progrès techniques dans le suivi des patients et la sécurité des médicaments d'anesthésie et de sédation, des événements indésirables liés à l'anesthésie procédurale ou à la sédation peuvent survenir. La désaturation au cours de la procédure est l'événement indésirable le plus courant, suivi des vomissements, d'une sécrétion excessive et d'une apnée inattendue. Les enfants atteints de pathologies aéro-digestives et de troubles alimentaires sont souvent porteurs de comorbidités sous-jacentes importantes, augmentant leur risque anesthésique. Des études antérieures ont montré qu'il faut être prudent chez les enfants présentant des problèmes potentiels des voies respiratoires ou des anomalies cardio-pulmonaires non corrigées telles que la laryngomalacie, des anomalies chromosomiques, une tétralogie de fallot et une dysplasie broncho-pulmonaire. De plus, cette population présente souvent un risque accru de maladies respiratoires concomitantes, ce qui peut augmenter le risque de laryngospasme pendant la procédure.

Comme l'endoscope est inséré par voie transorale, il peut également être un déclencheur important du laryngospasme. Des alternatives à l'insertion orale de l'endoscope ont été décrites et se sont avérées plus bénéfiques que la voie orale chez certains patients. Par exemple, des études antérieures ont montré que les endoscopies transnasales sont connues pour être moins contraignantes pour les patients et ont des avantages, notamment moins d'effets sur l'état respiratoire et cardiovasculaire et un temps de récupération réduit après la procédure.

Alternativement, l'insertion de l'endoscope à travers le tractus gastro-cutané est possible chez les patients porteurs d'une sonde d'alimentation par gastrostomie percutanée. Cette technique a été bien décrite dans la population adulte pour l'observation, le diagnostic et le traitement de diverses maladies digestives. Étant donné que les enfants atteints de troubles aéro-digestifs et alimentaires ont souvent une sonde d'alimentation par gastrostomie percutanée et présentent un risque accru d'événements indésirables liés à l'anesthésie, les endoscopies transgastrostomiales peuvent être bénéfiques dans cette population de patients. À ce jour, cette méthode n'a pas été rapportée et examinée chez les enfants subissant des EGD.

Les objectifs de cette étude :

  1. Examiner la faisabilité des EGD transgastrostomaux chez les enfants Évaluer la capacité d'explorer le tractus gastro-intestinal supérieur de l'œsophage proximal à la deuxième partie du duodénum et obtenir des biopsies tissulaires adéquates.
  2. Évaluer le besoin d'anesthésie et de sédation Dans la population adulte, les endoscopies transgastrostomiales sont réalisées sans anesthésie ni sédation. Des études antérieures sur la population adulte ont montré que même en l'absence de sédation, cette procédure n'était associée à aucune diminution de la saturation en oxygène ni à une différence significative des fluctuations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque par rapport aux EGD oraux. Comme pour les enfants, une anesthésie « plus légère » avec inhalation avec un masque facial ou une sédation avec application intranasale de chlorhydrate de dexmédétomidine peut fournir une anesthésie ou une sédation adéquate pour cette procédure. Cependant, la décision concernant le type d'anesthésie utilisé lors de l'endoscopie reste à la discrétion de l'anesthésiste et ne fait pas partie de cette étude.
  3. Examiner les avantages de cette procédure par rapport à l'EGD par voie orale Plus précisément, examinera le taux d'événements indésirables liés à la sédation ou à l'anesthésie procédurale et le temps de récupération des patients.

4. Plan de recherche :

L'étude aura lieu dans la salle d'opération pour enfants de l'hôpital Yale New Haven.

L'inscription à l'étude aura lieu le jour de l'endoscopie lors du bilan pré-procédural. Les patients éligibles se verront proposer une endoscopie transgastrostomiale au lieu d'une endoscopie transorale.

Semblable à un EGD transoral, à l'arrivée du patient en salle d'opération (OU), l'équipe d'anesthésie obtiendra les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène). Ceux-ci seraient surveillés en permanence pendant la procédure.

Une fois l'évaluation préopératoire terminée, l'anesthésiste déterminera le type d'anesthésie : médicaments intraveineux, inhalation de gaz ou chlorhydrate de dexmédétomidine intranasal à une dose standard de 2 mcg/kg. Comme une anesthésie "plus légère" peut être utilisée dans cette étude (par rapport aux EGD transorales), la profondeur de l'anesthésie sera surveillée en permanence. Les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral (BIS), qui identifie les changements dans l'activité cérébrale électrophysiologique pendant l'anesthésie générale. Le moniteur BIS, dérivé des données de l'électroencéphalogramme (EEG), s'est avéré être un moniteur cérébral utile de la profondeur de l'anesthésie.

Une fois le patient allongé en décubitus dorsal, le tube de gastrostomie est retiré. Après avoir appliqué un lubrifiant autour de l'endoscope, il est inséré à travers le tractus fistural et avancé dans la lumière gastrique. À ce stade, une endoscopie standard sera effectuée (sans changement significatif par rapport à une EGD transorale). L'endoscope est dirigé vers le côté oral et avancé jusqu'à la jonction œsogastrique. L'endoscope est inséré de manière rétrograde à travers l'œsophage, et des biopsies œsophagiennes proximales et distales sont obtenues. L'endoscope est ensuite retiré vers l'estomac et dirigé vers le côté anal. L'endoscope est inséré jusqu'à la deuxième partie du duodénum à partir de la stomie. Les biopsies duodénales sont obtenues à partir de la 2ème partie duodénale et du bulbe duodénal. L'endoscope est tiré vers l'estomac et retourné pour regarder autour de la stomie. Les biopsies gastriques sont obtenues à partir du corps de l'estomac et de la région pré-pylorique. Après observation du tractus gastro-intestinal supérieur, l'air est aspiré et l'endoscope est retiré de la stomie. Le tube de gastrostomie est mis en place.

La durée de la procédure est estimée à 15 minutes.

Les principales différences entre une endoscopie transorale standard et une endoscopie transdgastrotsotmale sont :

  1. Insertion de l'endoscope par le port du tube G et non par la bouche.
  2. La nécessité de retirer le tube G existant et de le remplacer une fois l'endoscopie terminée
  3. Utilisation potentielle d'une sédation "plus légère". Dans cette étude, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec un moniteur BIS. Ce moniteur n'est pas utilisé lors d'un EGD standard.

L'efficacité, la durée et les effets indésirables de la procédure seront comparés à l'endoscopie transorale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- les enfants porteurs d'une sonde de gastrostomie percutanée, qui sont sur le point de subir une œsophagogastroduodénoscopie diagnostique.

Critère d'exclusion:

  • âge>18 ans,
  • Taille du tube G <12Fr.
  • Patients avec une fistule gastro-cutanée immature (< 4 semaines après la gastrostomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients endoscopiques par tube G
les patients qui subiront une endoscopie par le port du tube g
Placement de l'endoscope à travers le port du tube g et non par la bouche d'un patient subissant une endoscopie gi haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des biopsies adéquates
Délai: 15 minutes
Effectuez une endoscopie complète via le port du tube g. Avancez l'endoscope vers tous les emplacements standard, y compris l'œsophage proximal, l'œsophage distal, l'estomac, le bulbe duodénal et la deuxième partie du duodénum. Obtenir au moins 2 spécimens de chaque emplacement.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables liés à l'anesthésie
Délai: 15 minutes
Évaluer le taux d'effets indésirables liés à l'anesthésie. Plus précisément, enregistrez le nombre de désaturations en oxygène pendant l'endoscopie (les signes vitaux sont enregistrés en continu pendant l'examen). Après la procédure, l'équipe d'anesthésie résumera tous les effets indésirables de l'anesthésie qui se sont produits pendant l'examen.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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