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Endoscopias Transgastrostomais

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Yale University

Eficácia da Esofagogastroduodenoscopia Transgastrostomal em Crianças

As endoscopias do trato gastrointestinal superior geralmente são feitas inserindo o endoscópio pela boca do paciente. Quando um paciente tem um tubo de alimentação por gastrostomia, o endoscópio pode ser inserido através da abertura da porta do estômago. O objetivo é provar que essa modificação levaria a vários benefícios à saúde, incluindo necessidade de anestesia mais leve, tempo de recuperação rápido e menos reações adversas relacionadas à anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Esofagogastroduodenoscopias pediátricas (EGD) são comumente usadas para diagnóstico e tratamento de várias condições gastrointestinais. Sedação ou anestesia e analgesia apropriadas são essenciais para aumentar a eficácia e viabilidade da EGD. Anestesia geral ou sedação profunda são comumente usadas para este procedimento. Midazolam é o sedativo intravenoso mais comumente usado, geralmente em combinação com cetamina, propofol, meperidina ou fentanil.

Apesar dos avanços técnicos no monitoramento do paciente e na segurança dos medicamentos anestésicos e sedativos, podem ocorrer eventos adversos da anestesia ou sedação durante o procedimento. A dessaturação durante o procedimento é o evento adverso mais comum, seguido de vômitos, secreção excessiva e apneia inesperada. Crianças com patologias aerodigestivas e distúrbios alimentares geralmente carregam comorbidades subjacentes significativas, aumentando o risco de anestesia. Estudos anteriores mostraram que deve-se ter cautela em crianças com possíveis problemas nas vias aéreas ou anomalias cardiopulmonares não corrigidas, como laringomalácia, anormalidades cromossômicas, tetralogia de Fallot e displasia broncopulmonar. Além disso, essa população geralmente apresenta risco aumentado de condições respiratórias concomitantes, o que pode aumentar o risco de laringoespasmo durante o procedimento.

Como o endoscópio é inserido por via transoral, também pode ser um gatilho importante para o laringoespasmo. Alternativas à inserção oral do endoscópio foram descritas e demonstraram ser mais benéficas do que a via oral em alguns pacientes. Por exemplo, estudos anteriores mostraram que as endoscopias transnasais são conhecidas por serem menos onerosas para os pacientes e têm benefícios, incluindo menos efeitos sobre o estado respiratório e cardiovascular e tempo de recuperação reduzido após o procedimento.

Alternativamente, a inserção do endoscópio através do trato gastrocutâneo é possível em pacientes com tubo de alimentação por gastrostomia percutânea. Esta técnica tem sido bem descrita na população adulta para observação, diagnóstico e tratamento de diversas doenças digestivas. Como as crianças com distúrbios aerodigestivos e alimentares geralmente têm um tubo de alimentação por gastrostomia percutânea e correm maior risco de eventos adversos da anestesia, as endoscopias transgastrostomais podem ser benéficas nessa população de pacientes. Até o momento, esse método não foi relatado e examinado em crianças submetidas a EGDs.

Os objetivos deste estudo:

  1. Examine a viabilidade de EGDs transgastrostomal em crianças Avalie a capacidade de explorar o trato GI superior desde o esôfago proximal até a segunda parte do duodeno e obtenha biópsias de tecido adequadas.
  2. Avalie a necessidade de anestesia e sedação Na população adulta, as endoscopias transgastrostomais são feitas sem anestesia ou sedação. Estudos anteriores na população adulta mostraram que, mesmo sem sedação, esse procedimento não foi associado a nenhuma diminuição da saturação de oxigênio nem a uma diferença significativa nas flutuações da pressão arterial e da frequência cardíaca em comparação com os EGDs orais. Quanto às crianças, uma anestesia "mais leve" com inalação com máscara facial ou sedação com aplicação intranasal de cloridrato de dexmedetomidina pode fornecer anestesia ou sedação adequada para esse procedimento. Entretanto, a decisão quanto ao tipo de anestesia utilizada durante a endoscopia fica a critério do anestesiologista e não faz parte deste estudo.
  3. Examinar os benefícios deste procedimento em comparação com a EGD oral Especificamente, examinaremos a taxa de sedação do procedimento ou eventos adversos da anestesia e o tempo de recuperação dos pacientes.

4. Plano de pesquisa:

O estudo será realizado na sala de cirurgia infantil do Yale New Haven Hospital.

A inscrição no estudo ocorrerá no dia da endoscopia durante a avaliação pré-procedimento. Aos pacientes elegíveis será oferecida uma endoscopia transgastrostomal em vez de uma transoral.

Semelhante a um EGD transoral, na chegada do paciente à sala de cirurgia (SO), a equipe de anestesia obterá sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio). Esses seriam monitorados continuamente durante o procedimento.

Uma vez concluída a avaliação pré-procedimento, o anestesiologista determinará o tipo de anestesia: drogas intravenosas, inalação de gás ou cloridrato de dexmedetomidina intranasal na dosagem padrão de 2 mcg/kg. Como anestesia "mais leve" pode ser usada neste estudo (em comparação com EGDs transorais), a profundidade da anestesia será continuamente monitorada. Os pacientes serão conectados a um monitor de índice biespectral (BIS), que identifica alterações na atividade eletrofisiológica do cérebro durante a anestesia geral. O monitor BIS, derivado de dados de eletroencefalograma (EEG), demonstrou ser um monitor cerebral útil da profundidade da anestesia.

Uma vez que o paciente é colocado em decúbito dorsal, o tubo de gastrostomia é removido. Depois de aplicar um lubrificante ao redor do endoscópio, ele é inserido através do trato fistural e avançado para o lúmen gástrico. Neste ponto, uma endoscopia padrão será realizada (sem alterações significativas em comparação com um EGD transoral). O endoscópio é direcionado para o lado oral e avançado para a junção esofagogástrica. O endoscópio é inserido retrogradamente através do esôfago, e biópsias esofágicas proximal e distal são obtidas. O endoscópio é então retirado para o estômago e direcionado para o lado anal. O endoscópio é inserido até a segunda parte do duodeno a partir do estoma. As biópsias duodenais são obtidas da 2ª parte duodenal e do bulbo duodenal. O endoscópio é puxado de volta para o estômago e virado para olhar ao redor do estoma. As biópsias gástricas são obtidas do corpo do estômago e da região pré-pilórica. Após a observação do trato gastrointestinal superior, aspira-se o ar e retira-se o endoscópio do estoma. O tubo de gastrostomia é colocado.

A duração do procedimento é estimada em 15 minutos.

As principais diferenças entre uma endoscopia transoral padrão e uma trandgastrotsotmal são:

  1. Inserção do endoscópio pela porta do tubo G e não pela boca.
  2. A necessidade de remover o tubo G existente e substituí-lo assim que a endoscopia for feita
  3. Uso potencial de sedação "mais leve". Neste estudo, a profundidade da anestesia será monitorada com um monitor BIS. Este monitor não é usado durante um EGD padrão.

A eficácia, duração e reação adversa do procedimento serão comparadas com a endoscopia transoral padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- crianças com tubo de alimentação por gastrostomia percutânea, que estão prestes a fazer uma esofagogastroduodenoscopia diagnóstica.

Critério de exclusão:

  • idade> 18 anos,
  • Tamanho do tubo G <12Fr.
  • Pacientes com fístula gastrocutânea imatura (< 4 semanas após gastrostomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de endoscopia com tubo G
pacientes que serão submetidos a uma endoscopia através de porta g-tube
Colocação do endoscópio através da porta do tubo g e não através da boca de um paciente submetido a uma endoscopia digestiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obter biópsias adequadas
Prazo: 15 minutos
Realize uma endoscopia completa através da porta g-tube. Avance o endoscópio para todos os locais padrão, incluindo esôfago proximal, esôfago distal, estômago, bulbo duodenal e a segunda parte do duodeno. Obtenha pelo menos 2 espécimes de cada local.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reações adversas relacionadas à anestesia
Prazo: 15 minutos
Avalie a taxa de reações adversas relacionadas à anestesia. Especificamente, registre o número de dessaturações de oxigênio durante a endoscopia (os sinais vitais são registrados continuamente durante o exame). Após o procedimento, a equipe de anestesia irá resumir quaisquer reações adversas à anestesia que tenham ocorrido durante o exame.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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