- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309825
Endoskopia przezżołądkowa
Skuteczność przezżołądkowo-stomijnej esofagogastroduodenekoskopii u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pediatryczne esophagogastroduodenoscopie (EGD) są powszechnie stosowane w diagnostyce i leczeniu różnych schorzeń przewodu pokarmowego. Odpowiednia sedacja lub znieczulenie i analgezja mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia skuteczności i wykonalności EGD. Do tej procedury powszechnie stosuje się znieczulenie ogólne lub głęboką sedację. Midazolam jest najczęściej stosowanym dożylnym środkiem uspokajającym, często w połączeniu z ketaminą, propofolem, meperydyną lub fentanylem.
Pomimo postępów technicznych w monitorowaniu pacjenta i bezpieczeństwie leków znieczulających i uspokajających, mogą wystąpić działania niepożądane znieczulenia lub sedacji podczas zabiegu. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest desaturacja podczas zabiegu, następnie wymioty, nadmierne wydzielanie i nieoczekiwany bezdech. Dzieci z patologiami układu oddechowo-pokarmowego i zaburzeniami karmienia często są obciążone istotnymi chorobami współistniejącymi, co zwiększa ryzyko znieczulenia. Wcześniejsze badania wykazały, że należy zachować ostrożność u dzieci z potencjalnymi problemami z drogami oddechowymi lub nieskorygowanymi anomaliami sercowo-płucnymi, takimi jak wiotczenie krtani, nieprawidłowości chromosomalne, tetralogia fallota i dysplazja oskrzelowo-płucna. Ponadto ta populacja jest często narażona na zwiększone ryzyko współistniejących chorób układu oddechowego, co może zwiększać ryzyko skurczu krtani podczas zabiegu.
Ponieważ endoskop jest wprowadzany przez usta, może być również ważnym wyzwalaczem skurczu krtani. Opisano alternatywy dla doustnego wprowadzenia endoskopu i wykazano, że u niektórych pacjentów są one korzystniejsze niż droga doustna. Na przykład wcześniejsze badania wykazały, że endoskopia przeznosowa jest mniej obciążająca dla pacjentów i przynosi korzyści, w tym mniejszy wpływ na stan układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz krótszy czas rekonwalescencji po zabiegu.
Alternatywnie, wprowadzenie endoskopu przez przewód żołądkowo-skórny jest możliwe u pacjentów z przezskórną gastrostomią. Technika ta została dobrze opisana w populacji dorosłych w celu obserwacji, diagnozowania i leczenia różnych chorób przewodu pokarmowego. Ponieważ dzieci z zaburzeniami przewodu pokarmowego i karmienia często mają przezskórną gastrostomię i są w grupie zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem, endoskopia przezżołądkowa może być korzystna w tej populacji pacjentów. Do tej pory ta metoda nie została zgłoszona i zbadana u dzieci poddawanych EGD.
Cele tego badania:
- Zbadanie wykonalności przezżołądkowych EGD u dzieci Ocenić możliwość eksploracji górnego odcinka przewodu pokarmowego od bliższej części przełyku do drugiej części dwunastnicy i uzyskania odpowiednich biopsji tkanek.
- Ocena konieczności zastosowania znieczulenia i sedacji W populacji dorosłych endoskopie przezżołądkowe wykonuje się bez znieczulenia i sedacji. Wcześniejsze badania przeprowadzone na populacji dorosłych wykazały, że nawet przy braku sedacji zabieg ten nie wiązał się ze spadkiem wysycenia krwi tlenem ani istotną różnicą w wahaniach ciśnienia krwi i częstości akcji serca w porównaniu z doustnymi EGD. Jeśli chodzi o dzieci, odpowiednie znieczulenie lub sedację przy tej procedurze może zapewnić „lżejsze” znieczulenie z inhalacją z maską twarzową lub sedacja z donosowym podaniem chlorowodorku deksmedetomidyny. Jednak decyzja dotycząca rodzaju znieczulenia stosowanego podczas endoskopii pozostaje w gestii anestezjologa i nie jest częścią tego badania.
- Zbadanie korzyści płynących z tej procedury w porównaniu z doustnym EGD W szczególności zbadana zostanie częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją lub znieczuleniem oraz czas powrotu pacjentów do zdrowia.
4. Plan badań:
Badanie odbędzie się na dziecięcej sali operacyjnej szpitala Yale New Haven.
Rejestracja na badanie nastąpi w dniu endoskopii podczas oceny przedzabiegowej. Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowana endoskopia przezżołądkowa zamiast przezustnej.
Podobnie jak w przypadku transoralnego EGD, po przybyciu pacjenta na salę operacyjną (OR) zespół anestezjologiczny uzyska parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturację). Byłyby one stale monitorowane w trakcie procedury.
Po zakończeniu oceny przedzabiegowej anestezjolog określi rodzaj znieczulenia: leki dożylne, inhalacje gazowe lub donosowo chlorowodorek deksmedetomidyny w standardowej dawce 2 mcg/kg. Ponieważ w tym badaniu można zastosować „lżejsze” znieczulenie (w porównaniu z przezustnymi EGD), głębokość znieczulenia będzie stale monitorowana. Pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego (BIS), który identyfikuje zmiany elektrofizjologicznej aktywności mózgu podczas znieczulenia ogólnego. Wykazano, że monitor BIS, uzyskany na podstawie danych z elektroencefalogramu (EEG), jest użytecznym mózgowym monitorem głębokości znieczulenia.
Po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej usuwa się rurkę gastrostomijną. Po nałożeniu lubrykantu wokół endoskopu, jest on wprowadzany przez przetokę i wprowadzany do światła żołądka. W tym momencie zostanie przeprowadzona standardowa endoskopia (bez istotnych zmian w porównaniu z przezustnym EGD). Endoskop jest skierowany na stronę ustną i przesunięty do połączenia przełykowo-żołądkowego. Endoskop wprowadza się wstecznie przez przełyk i uzyskuje się biopsje bliższej i dalszej części przełyku. Endoskop jest następnie wycofywany do żołądka i kierowany w stronę odbytu. Endoskop wprowadza się do drugiego odcinka dwunastnicy od stomii. Biopsje dwunastnicy pobiera się z II odcinka dwunastnicy i opuszki dwunastnicy. Endoskop jest wciągany z powrotem do żołądka i obracany z powrotem, aby rozejrzeć się wokół stomii. Biopsje żołądka pobiera się z trzonu żołądka i okolicy przedodźwiernikowej. Po obserwacji górnego odcinka przewodu pokarmowego następuje odessanie powietrza i wyjęcie endoskopu ze stomii. Zakładana jest rurka gastrostomijna.
Długość zabiegu szacowana jest na 15 minut.
Główne różnice między standardową endoskopią przezustną a przezżołądkową to:
- Wprowadzenie endoskopu przez port rurki G, a nie przez usta.
- Konieczność usunięcia istniejącej rurki G i wymiany jej po zakończeniu endoskopii
- Potencjalne zastosowanie „lżejszej” sedacji. W tym badaniu głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą monitora BIS. Ten monitor nie jest używany podczas standardowego EGD.
Skuteczność, czas trwania i działania niepożądane procedury zostaną porównane ze standardową endoskopią przezustną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z przezskórną gastrostomią, które mają mieć wykonaną diagnostyczną esophagogastroduodenoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- wiek >18 lat,
- Rozmiar rurki G <12Fr.
- Pacjenci z niedojrzałą przetoką żołądkowo-skórną (< 4 tygodnie po gastrostomii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z endoskopią G-rurki
pacjentów, którzy zostaną poddani endoskopii przez port G-tube
|
Umieścić endoskop przez port g-rurki, a nie przez usta pacjenta poddawanego endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj odpowiednie biopsje
Ramy czasowe: 15 minut
|
Przeprowadź pełną endoskopię przez port g-rurki.
Przesuń sondę do wszystkich standardowych lokalizacji, w tym proksymalnej części przełyku, dystalnej części przełyku, żołądka, opuszki dwunastnicy i drugiej części dwunastnicy.
Zdobądź co najmniej 2 okazy z każdej lokalizacji.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ocenić częstość działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem.
W szczególności zanotuj liczbę desaturacji tlenu podczas endoskopii (podczas badania parametry życiowe są stale rejestrowane).
Po zabiegu zespół anestezjologiczny podsumuje wszelkie działania niepożądane związane ze znieczuleniem, które wystąpiły podczas badania.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .