Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgastrostomální endoskopie

9. prosince 2020 aktualizováno: Yale University

Účinnost transgastrostomálních esofagogastroduodenoskopií u dětí

Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu se běžně provádějí zavedením endoskopu do úst pacienta. Když má pacient gastrostomickou přívodní trubici, endoskop lze zavést otvorem žaludečního portu. Cílem je prokázat, že tato modifikace povede k různým zdravotním přínosům, včetně potřeby lehčí anestezie, rychlé doby zotavení a méně nežádoucích reakcí souvisejících s anestezií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Dětské esofagogastroduodenoskopie (EGD) se běžně používají k diagnostice a léčbě různých GI stavů. Pro zvýšení účinnosti a proveditelnosti EGD je rozhodující vhodná sedace nebo anestezie a analgezie. K tomuto výkonu se běžně používá celková anestezie nebo hluboká sedace. Midazolam je nejčastěji používaným intravenózním sedativem, často v kombinaci s ketaminem, propofolem, meperidinem nebo fentanylem.

Navzdory technickému pokroku v monitorování pacienta a bezpečnosti anestezie a sedativních léků se mohou vyskytnout nežádoucí účinky procedurální anestezie nebo sedace. Desaturace během výkonu je nejčastějším nežádoucím účinkem, následuje zvracení, nadměrná sekrece a neočekávaná apnoe. Děti s aerodigestivními patologiemi a poruchami krmení často nesou významné základní komorbidity, což zvyšuje jejich riziko anestezie. Předchozí studie ukázaly, že je třeba opatrnosti u dětí s potenciálními problémy s dýchacími cestami nebo nekorigovanými kardiopulmonálními anomáliemi, jako je laryngomalacie, chromozomální abnormality, Fallotova tetralogie a bronchopulmonální dysplazie. Kromě toho je tato populace často vystavena zvýšenému riziku souběžných respiračních stavů, což může zvýšit riziko laryngospasmu během výkonu.

Protože je endoskop zaváděn transorálně, může být také důležitým spouštěčem laryngospasmu. Alternativy k orálnímu zavedení endoskopu byly popsány a ukázalo se, že jsou u některých pacientů výhodnější než orální cesta. Například předchozí studie ukázaly, že je známo, že transnazální endoskopie jsou pro pacienty menší zátěží a mají výhody včetně menšího účinku na respirační a kardiovaskulární stav a zkrácení doby zotavení po výkonu.

Alternativně je u pacientů s perkutánní gastrostomickou sondou možné zavedení endoskopu přes gastrokutánní trakt. Tato technika byla dobře popsána u dospělé populace pro pozorování, diagnostiku a léčbu různých trávicích onemocnění. Vzhledem k tomu, že děti s poruchami trávení a příjmu potravy mají často perkutánní gastrostomickou vyživovací sondu a jsou vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích účinků v anestezii, mohou být transgastrostomální endoskopie pro tuto populaci pacientů přínosné. Dosud nebyla tato metoda popsána a vyšetřena u dětí podstupujících EGD.

Cíle této studie:

  1. Prověřit proveditelnost transgastrostomálních EGD u dětí Posoudit schopnost prozkoumat horní GI trakt od proximálního jícnu po druhou část duodena a získat adekvátní tkáňové biopsie.
  2. Posouzení potřeby anestezie a sedace U dospělé populace se transgastrostomální endoskopie provádějí bez anestezie nebo sedace. Předchozí studie na dospělé populaci ukázaly, že i při nedostatku sedace nebyla tato procedura spojena s žádným snížením saturace kyslíkem ani s významným rozdílem ve fluktuacích krevního tlaku a srdeční frekvence ve srovnání s orálními EGD. Stejně jako u dětí může poskytnout adekvátní anestezii nebo sedaci pro tento výkon „lehčí“ anestezie s inhalací s obličejovou maskou nebo sedace s intranazální aplikací hydrochloridu dexmedetomidinu. Rozhodnutí o typu anestezie použité během endoskopie však zůstává na uvážení anesteziologa a není součástí této studie.
  3. Prozkoumejte výhody tohoto postupu ve srovnání s orálním EGD Konkrétně se bude zkoumat míra nežádoucích příhod procedurální sedace nebo anestezie a doba zotavení pacientů.

4. Výzkumný plán:

Studie bude probíhat na dětském operačním sále nemocnice Yale New Haven Hospital.

Zápis do studie proběhne v den endoskopie při předprocedurálním posouzení. Způsobilým pacientům bude nabídnuta transgastrostomální endoskopie namísto transorální.

Podobně jako u transorálního EGD zjistí anesteziologický tým při příjezdu pacienta na operační sál (OR) vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem). Ty by byly během procedury průběžně sledovány.

Jakmile je předprocedurální vyšetření dokončeno, anesteziolog určí typ anestezie: intravenózní léky, inhalace plynu nebo intranazální dexmedetomidin hydrochlorid ve standardní dávce 2 mcg/kg. Vzhledem k tomu, že v této studii může být použita „lehčí“ anestezie (ve srovnání s transorálními EGD), bude hloubka anestezie nepřetržitě monitorována. Pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu (BIS), který identifikuje změny v elektrofyziologické mozkové aktivitě během celkové anestezie. BIS monitor, odvozený z dat elektroencefalogramu (EEG), se ukázal být užitečným mozkovým monitorem hloubky anestezie.

Jakmile je pacient položen do polohy na zádech, gastrostomická trubice se odstraní. Po nanesení lubrikantu kolem endoskopu se endoskop zavede přes fisturální trakt a posune se do lumen žaludku. V tomto okamžiku bude provedena standardní endoskopie (bez významných změn ve srovnání s transorální EGD). Endoskop je nasměrován na orální stranu a posouván do esofagogastrické junkce. Endoskop se retrográdně zavede přes jícen a odeberou se biopsie proximálního a distálního jícnu. Endoskop je poté vytažen do žaludku a nasměrován na anální stranu. Endoskop se zavádí až do druhé části duodena od stomie. Duodenální biopsie se odebírají z 2. duodenální části a duodenálního bulbu. Endoskop je přitažen zpět k žaludku a otočen zpět, aby se rozhlédl kolem stomie. Žaludeční biopsie se získávají z těla žaludku a pre-pylorické oblasti. Po pozorování horní části gastrointestinálního traktu se odsaje vzduch a endoskop se vytáhne ze stomie. Gastrostomická trubice je umístěna.

Délka procedury se odhaduje na 15 minut.

Hlavní rozdíly mezi standardní transorální endoskopií a trangastrotsotmální endoskopií jsou:

  1. Zavedení endoskopu přes port G-tuby a ne přes ústa.
  2. Nutnost odstranit stávající G-tubu a vyměnit ji, jakmile je endoskopie hotová
  3. Případné použití „lehčí“ sedace. V této studii bude hloubka anestezie monitorována pomocí BIS monitoru. Tento monitor se nepoužívá během standardního EGD.

Účinnost, délka a nežádoucí reakce budou porovnány se standardní transorální endoskopií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- děti s perkutánní gastrostomickou sondou, které mají podstoupit diagnostickou esofagogastroduodenoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • věk > 18 let,
  • Velikost G-trubice <12Fr.
  • Pacienti s nezralou gastrokutánní píštělí (< 4 týdny po gastrostomii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-tube endoskopie pacientů
pacientů, kteří podstoupí endoskopii přes port g-tube
Umístěte endoskop přes port g-tube a ne přes ústa pacienta podstupujícího endoskopii horní gi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte adekvátní biopsie
Časové okno: 15 minut
Proveďte úplnou endoskopii přes port g-tube. Posouvejte dalekohled na všechna standardní místa včetně proximálního jícnu, distálního jícnu, žaludku, bulbu duodena a druhé části dvanáctníku. Získejte alespoň 2 vzorky z každého místa.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce související s anestezií
Časové okno: 15 minut
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků souvisejících s anestezií. Konkrétně zaznamenejte počet desaturací kyslíkem během endoskopie (životní funkce jsou průběžně zaznamenávány během vyšetření). Po zákroku anesteziologický tým shrne všechny nežádoucí reakce na anestezii, které se během vyšetření vyskytly.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000027348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit