- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309825
Transgastrostomální endoskopie
Účinnost transgastrostomálních esofagogastroduodenoskopií u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské esofagogastroduodenoskopie (EGD) se běžně používají k diagnostice a léčbě různých GI stavů. Pro zvýšení účinnosti a proveditelnosti EGD je rozhodující vhodná sedace nebo anestezie a analgezie. K tomuto výkonu se běžně používá celková anestezie nebo hluboká sedace. Midazolam je nejčastěji používaným intravenózním sedativem, často v kombinaci s ketaminem, propofolem, meperidinem nebo fentanylem.
Navzdory technickému pokroku v monitorování pacienta a bezpečnosti anestezie a sedativních léků se mohou vyskytnout nežádoucí účinky procedurální anestezie nebo sedace. Desaturace během výkonu je nejčastějším nežádoucím účinkem, následuje zvracení, nadměrná sekrece a neočekávaná apnoe. Děti s aerodigestivními patologiemi a poruchami krmení často nesou významné základní komorbidity, což zvyšuje jejich riziko anestezie. Předchozí studie ukázaly, že je třeba opatrnosti u dětí s potenciálními problémy s dýchacími cestami nebo nekorigovanými kardiopulmonálními anomáliemi, jako je laryngomalacie, chromozomální abnormality, Fallotova tetralogie a bronchopulmonální dysplazie. Kromě toho je tato populace často vystavena zvýšenému riziku souběžných respiračních stavů, což může zvýšit riziko laryngospasmu během výkonu.
Protože je endoskop zaváděn transorálně, může být také důležitým spouštěčem laryngospasmu. Alternativy k orálnímu zavedení endoskopu byly popsány a ukázalo se, že jsou u některých pacientů výhodnější než orální cesta. Například předchozí studie ukázaly, že je známo, že transnazální endoskopie jsou pro pacienty menší zátěží a mají výhody včetně menšího účinku na respirační a kardiovaskulární stav a zkrácení doby zotavení po výkonu.
Alternativně je u pacientů s perkutánní gastrostomickou sondou možné zavedení endoskopu přes gastrokutánní trakt. Tato technika byla dobře popsána u dospělé populace pro pozorování, diagnostiku a léčbu různých trávicích onemocnění. Vzhledem k tomu, že děti s poruchami trávení a příjmu potravy mají často perkutánní gastrostomickou vyživovací sondu a jsou vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích účinků v anestezii, mohou být transgastrostomální endoskopie pro tuto populaci pacientů přínosné. Dosud nebyla tato metoda popsána a vyšetřena u dětí podstupujících EGD.
Cíle této studie:
- Prověřit proveditelnost transgastrostomálních EGD u dětí Posoudit schopnost prozkoumat horní GI trakt od proximálního jícnu po druhou část duodena a získat adekvátní tkáňové biopsie.
- Posouzení potřeby anestezie a sedace U dospělé populace se transgastrostomální endoskopie provádějí bez anestezie nebo sedace. Předchozí studie na dospělé populaci ukázaly, že i při nedostatku sedace nebyla tato procedura spojena s žádným snížením saturace kyslíkem ani s významným rozdílem ve fluktuacích krevního tlaku a srdeční frekvence ve srovnání s orálními EGD. Stejně jako u dětí může poskytnout adekvátní anestezii nebo sedaci pro tento výkon „lehčí“ anestezie s inhalací s obličejovou maskou nebo sedace s intranazální aplikací hydrochloridu dexmedetomidinu. Rozhodnutí o typu anestezie použité během endoskopie však zůstává na uvážení anesteziologa a není součástí této studie.
- Prozkoumejte výhody tohoto postupu ve srovnání s orálním EGD Konkrétně se bude zkoumat míra nežádoucích příhod procedurální sedace nebo anestezie a doba zotavení pacientů.
4. Výzkumný plán:
Studie bude probíhat na dětském operačním sále nemocnice Yale New Haven Hospital.
Zápis do studie proběhne v den endoskopie při předprocedurálním posouzení. Způsobilým pacientům bude nabídnuta transgastrostomální endoskopie namísto transorální.
Podobně jako u transorálního EGD zjistí anesteziologický tým při příjezdu pacienta na operační sál (OR) vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem). Ty by byly během procedury průběžně sledovány.
Jakmile je předprocedurální vyšetření dokončeno, anesteziolog určí typ anestezie: intravenózní léky, inhalace plynu nebo intranazální dexmedetomidin hydrochlorid ve standardní dávce 2 mcg/kg. Vzhledem k tomu, že v této studii může být použita „lehčí“ anestezie (ve srovnání s transorálními EGD), bude hloubka anestezie nepřetržitě monitorována. Pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu (BIS), který identifikuje změny v elektrofyziologické mozkové aktivitě během celkové anestezie. BIS monitor, odvozený z dat elektroencefalogramu (EEG), se ukázal být užitečným mozkovým monitorem hloubky anestezie.
Jakmile je pacient položen do polohy na zádech, gastrostomická trubice se odstraní. Po nanesení lubrikantu kolem endoskopu se endoskop zavede přes fisturální trakt a posune se do lumen žaludku. V tomto okamžiku bude provedena standardní endoskopie (bez významných změn ve srovnání s transorální EGD). Endoskop je nasměrován na orální stranu a posouván do esofagogastrické junkce. Endoskop se retrográdně zavede přes jícen a odeberou se biopsie proximálního a distálního jícnu. Endoskop je poté vytažen do žaludku a nasměrován na anální stranu. Endoskop se zavádí až do druhé části duodena od stomie. Duodenální biopsie se odebírají z 2. duodenální části a duodenálního bulbu. Endoskop je přitažen zpět k žaludku a otočen zpět, aby se rozhlédl kolem stomie. Žaludeční biopsie se získávají z těla žaludku a pre-pylorické oblasti. Po pozorování horní části gastrointestinálního traktu se odsaje vzduch a endoskop se vytáhne ze stomie. Gastrostomická trubice je umístěna.
Délka procedury se odhaduje na 15 minut.
Hlavní rozdíly mezi standardní transorální endoskopií a trangastrotsotmální endoskopií jsou:
- Zavedení endoskopu přes port G-tuby a ne přes ústa.
- Nutnost odstranit stávající G-tubu a vyměnit ji, jakmile je endoskopie hotová
- Případné použití „lehčí“ sedace. V této studii bude hloubka anestezie monitorována pomocí BIS monitoru. Tento monitor se nepoužívá během standardního EGD.
Účinnost, délka a nežádoucí reakce budou porovnány se standardní transorální endoskopií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s perkutánní gastrostomickou sondou, které mají podstoupit diagnostickou esofagogastroduodenoskopii.
Kritéria vyloučení:
- věk > 18 let,
- Velikost G-trubice <12Fr.
- Pacienti s nezralou gastrokutánní píštělí (< 4 týdny po gastrostomii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-tube endoskopie pacientů
pacientů, kteří podstoupí endoskopii přes port g-tube
|
Umístěte endoskop přes port g-tube a ne přes ústa pacienta podstupujícího endoskopii horní gi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte adekvátní biopsie
Časové okno: 15 minut
|
Proveďte úplnou endoskopii přes port g-tube.
Posouvejte dalekohled na všechna standardní místa včetně proximálního jícnu, distálního jícnu, žaludku, bulbu duodena a druhé části dvanáctníku.
Získejte alespoň 2 vzorky z každého místa.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí reakce související s anestezií
Časové okno: 15 minut
|
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků souvisejících s anestezií.
Konkrétně zaznamenejte počet desaturací kyslíkem během endoskopie (životní funkce jsou průběžně zaznamenávány během vyšetření).
Po zákroku anesteziologický tým shrne všechny nežádoucí reakce na anestezii, které se během vyšetření vyskytly.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000027348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .