- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309825
Transgastrostomale endoscopieën
Werkzaamheid van transgastrostomale oesofagogastroduodenoscopieën bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische oesofagogastroduodenoscopieën (EGD) worden vaak gebruikt voor de diagnose en behandeling van verschillende gastro-intestinale aandoeningen. Passende sedatie of anesthesie en analgesie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de effectiviteit en haalbaarheid van EGD. Algemene anesthesie of diepe sedatie worden vaak gebruikt voor deze procedure. Midazolam is het meest gebruikte intraveneuze kalmeringsmiddel, vaak in combinatie met ketamine, propofol, meperidine of fentanyl.
Ondanks de technische vooruitgang in patiëntmonitoring en de veiligheid van anesthesie- en sedatiemedicijnen, kunnen procedurele anesthesie of sedatiebijwerkingen optreden. Desaturatie tijdens de procedure is de meest voorkomende bijwerking, gevolgd door braken, overmatige secretie en onverwachte apneu. Kinderen met aero-digestieve pathologieën en voedingsstoornissen hebben vaak significante onderliggende comorbiditeiten, waardoor hun risico op anesthesie toeneemt. Eerdere studies hebben aangetoond dat voorzichtigheid geboden is bij kinderen met mogelijke luchtwegproblemen of ongecorrigeerde cardiopulmonale anomalieën zoals laryngomalacie, chromosomale afwijkingen, tetralogie van fallot en bronchopulmonale dysplasie. Bovendien loopt deze populatie vaak een verhoogd risico op gelijktijdige ademhalingsaandoeningen, wat het risico op laryngospasme tijdens de procedure kan verhogen.
Omdat de endoscoop transoraal wordt ingebracht, kan deze ook een belangrijke trigger zijn voor laryngospasme. Alternatieven voor het oraal inbrengen van de endoscoop zijn beschreven en blijken bij sommige patiënten gunstiger te zijn dan de orale weg. Eerdere studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat transnasale endoscopieën bekend staan als minder belastend voor patiënten, en voordelen hebben, waaronder minder effecten op de ademhalings- en cardiovasculaire status en een kortere hersteltijd na de procedure.
Als alternatief is het inbrengen van de endoscoop via het maagdarmkanaal mogelijk bij patiënten met een percutane gastrostomievoedingssonde. Deze techniek is goed beschreven bij de volwassen bevolking voor observatie, diagnose en behandeling van verschillende spijsverteringsziekten. Aangezien kinderen met aero-digestieve en voedingsstoornissen vaak een percutane gastrostomie-voedingssonde hebben en een verhoogd risico lopen op anesthesiebijwerkingen, kunnen transgastrostomale endoscopieën nuttig zijn bij deze patiëntenpopulatie. Tot op heden is deze methode niet gerapporteerd en onderzocht bij kinderen die EGD's ondergaan.
De doelstellingen van deze studie:
- Onderzoek de haalbaarheid van transgastrostomale EGD's bij kinderen. Beoordeel het vermogen om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verkennen van de proximale slokdarm tot het tweede deel van de twaalfvingerige darm en adequate weefselbiopten te verkrijgen.
- Beoordeel de noodzaak van anesthesie en sedatie Bij de volwassen populatie worden transgastrostomale endoscopieën uitgevoerd zonder anesthesie of sedatie. Eerdere studies bij volwassenen hebben aangetoond dat deze procedure, zelfs bij gebrek aan sedatie, niet gepaard ging met enige afname van de zuurstofverzadiging, noch met een significant verschil in fluctuaties van bloeddruk en hartslag in vergelijking met orale EGD's. Wat kinderen betreft, kan een "lichtere" anesthesie met inhalatie met een gezichtsmasker of sedatie met intranasale toediening van dexmedetomidinehydrochloride voldoende anesthesie of sedatie bieden voor deze procedure. De beslissing over het type anesthesie dat tijdens endoscopie wordt gebruikt, blijft echter ter discretie van de anesthesioloog en maakt geen deel uit van dit onderzoek.
- Onderzoek de voordelen van deze procedure in vergelijking met orale EGD. In het bijzonder zal de snelheid van procedurele sedatie of anesthesie-bijwerkingen en de hersteltijd van de patiënt worden onderzocht.
4. Onderzoeksplan:
Het onderzoek vindt plaats in de kinderoperatiekamer van het Yale New Haven Hospital.
Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats op de dag van de endoscopie tijdens de pre-procedurele beoordeling. In aanmerking komende patiënten zullen worden aangeboden om een transgastrostomale endoscopie te ondergaan in plaats van een transorale.
Net als bij een transorale EGD, zal het anesthesieteam bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer (OK) de vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) controleren. Die zouden tijdens de procedure continu worden gecontroleerd.
Zodra de preprocedurele beoordeling is voltooid, bepaalt de anesthesioloog het type anesthesie: intraveneuze geneesmiddelen, gasinhalatie of intranasaal dexmedetomidinehydrochloride in een standaarddosering van 2 mcg/kg. Aangezien in deze studie "lichtere" anesthesie kan worden gebruikt (vergeleken met transorale EGD's), zal de diepte van de anesthesie continu worden gecontroleerd. De patiënten worden aangesloten op een bispectrale index (BIS)-monitor, die veranderingen in elektrofysiologische hersenactiviteit tijdens algemene anesthesie identificeert. De BIS-monitor, afgeleid van elektro-encefalogram (EEG) -gegevens, is een nuttige cerebrale monitor van de anesthesiediepte gebleken.
Nadat de patiënt in rugligging is gelegd, wordt de gastrostomieslang verwijderd. Na het aanbrengen van een glijmiddel rond de endoscoop, wordt deze door het fistelkanaal ingebracht en in het maaglumen gebracht. Op dit punt zal een standaardendoscopie worden uitgevoerd (zonder significante veranderingen in vergelijking met een transorale EGD). De endoscoop wordt naar de orale zijde gericht en naar de slokdarm-maagovergang geleid. De endoscoop wordt retrograde ingebracht door de slokdarm en er worden proximale en distale slokdarmbiopten genomen. De endoscoop wordt vervolgens teruggetrokken naar de maag en naar de anale kant geleid. De endoscoop wordt vanaf de stoma tot aan het tweede deel van de twaalfvingerige darm ingebracht. Biopsies van de twaalfvingerige darm worden verkregen uit het 2e deel van de twaalfvingerige darm en de bulbus duodeni. De endoscoop wordt teruggetrokken naar de maag en teruggedraaid om rond de stoma te kijken. Maagbiopten worden verkregen uit het lichaam van de maag en het prepylorische gebied. Na observatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt lucht afgezogen en wordt de endoscoop uit de stoma gehaald. De gastrostomiesonde wordt geplaatst.
De duur van de procedure wordt geschat op 15 minuten.
De belangrijkste verschillen tussen een standaard transorale endoscopie en een trandgastrotsotmale endoscopie zijn:
- Inbrengen van de endoscoop via de G-tube poort en niet via de mond.
- De noodzaak om de bestaande G-tube te verwijderen en te vervangen zodra de endoscopie is voltooid
- Mogelijk gebruik van "lichtere" sedatie. In dit onderzoek wordt de diepte van de anesthesie gevolgd met een BIS-monitor. Deze monitor wordt niet gebruikt tijdens een standaard EGD.
De werkzaamheid, duur en bijwerkingen van de procedure worden vergeleken met de standaard transorale endoscopie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met een percutane gastrostomievoedingssonde, die op het punt staan een diagnostische oesofagogastroduodenoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd>18 jaar,
- G-buis maat <12Fr.
- Patiënten met onvolgroeide gastrocutane fistel (< 4 weken na gastrostomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-tube endoscopieën patiënten
patiënten die een endoscopie zullen ondergaan via de g-tube-poort
|
Plaats de endoscoop door de g-tube-poort en niet door de mond van een patiënt die een bovenste gi-endoscopie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg voor adequate biopsieën
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Voer een volledige endoscopie uit via de g-tube-poort.
Schuif de scoop naar alle standaardlocaties, inclusief proximale slokdarm, distale slokdarm, maag, bulbus duodeni en het tweede deel van de twaalfvingerige darm.
Verkrijg ten minste 2 exemplaren van elke locatie.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anesthesiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beoordeel het aantal anesthesiegerelateerde bijwerkingen.
Noteer met name het aantal zuurstofdesaturaties tijdens de endoscopie (levensfuncties worden continu geregistreerd tijdens het onderzoek).
Na de procedure zal het anesthesieteam eventuele bijwerkingen van de anesthesie die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samenvatten.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000027348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .