Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgastrostomale endoscopieën

9 december 2020 bijgewerkt door: Yale University

Werkzaamheid van transgastrostomale oesofagogastroduodenoscopieën bij kinderen

Endoscopieën van de bovenste GI worden gewoonlijk uitgevoerd door de endoscoop door de mond van de patiënt te steken. Wanneer een patiënt een gastrostomievoedingssonde heeft, kan de endoscoop door de maagopening worden ingebracht. Het doel is om te bewijzen dat deze wijziging zou leiden tot verschillende gezondheidsvoordelen, waaronder de behoefte aan lichtere anesthesie, een snelle hersteltijd en minder anesthesiegerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische oesofagogastroduodenoscopieën (EGD) worden vaak gebruikt voor de diagnose en behandeling van verschillende gastro-intestinale aandoeningen. Passende sedatie of anesthesie en analgesie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de effectiviteit en haalbaarheid van EGD. Algemene anesthesie of diepe sedatie worden vaak gebruikt voor deze procedure. Midazolam is het meest gebruikte intraveneuze kalmeringsmiddel, vaak in combinatie met ketamine, propofol, meperidine of fentanyl.

Ondanks de technische vooruitgang in patiëntmonitoring en de veiligheid van anesthesie- en sedatiemedicijnen, kunnen procedurele anesthesie of sedatiebijwerkingen optreden. Desaturatie tijdens de procedure is de meest voorkomende bijwerking, gevolgd door braken, overmatige secretie en onverwachte apneu. Kinderen met aero-digestieve pathologieën en voedingsstoornissen hebben vaak significante onderliggende comorbiditeiten, waardoor hun risico op anesthesie toeneemt. Eerdere studies hebben aangetoond dat voorzichtigheid geboden is bij kinderen met mogelijke luchtwegproblemen of ongecorrigeerde cardiopulmonale anomalieën zoals laryngomalacie, chromosomale afwijkingen, tetralogie van fallot en bronchopulmonale dysplasie. Bovendien loopt deze populatie vaak een verhoogd risico op gelijktijdige ademhalingsaandoeningen, wat het risico op laryngospasme tijdens de procedure kan verhogen.

Omdat de endoscoop transoraal wordt ingebracht, kan deze ook een belangrijke trigger zijn voor laryngospasme. Alternatieven voor het oraal inbrengen van de endoscoop zijn beschreven en blijken bij sommige patiënten gunstiger te zijn dan de orale weg. Eerdere studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat transnasale endoscopieën bekend staan ​​als minder belastend voor patiënten, en voordelen hebben, waaronder minder effecten op de ademhalings- en cardiovasculaire status en een kortere hersteltijd na de procedure.

Als alternatief is het inbrengen van de endoscoop via het maagdarmkanaal mogelijk bij patiënten met een percutane gastrostomievoedingssonde. Deze techniek is goed beschreven bij de volwassen bevolking voor observatie, diagnose en behandeling van verschillende spijsverteringsziekten. Aangezien kinderen met aero-digestieve en voedingsstoornissen vaak een percutane gastrostomie-voedingssonde hebben en een verhoogd risico lopen op anesthesiebijwerkingen, kunnen transgastrostomale endoscopieën nuttig zijn bij deze patiëntenpopulatie. Tot op heden is deze methode niet gerapporteerd en onderzocht bij kinderen die EGD's ondergaan.

De doelstellingen van deze studie:

  1. Onderzoek de haalbaarheid van transgastrostomale EGD's bij kinderen. Beoordeel het vermogen om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verkennen van de proximale slokdarm tot het tweede deel van de twaalfvingerige darm en adequate weefselbiopten te verkrijgen.
  2. Beoordeel de noodzaak van anesthesie en sedatie Bij de volwassen populatie worden transgastrostomale endoscopieën uitgevoerd zonder anesthesie of sedatie. Eerdere studies bij volwassenen hebben aangetoond dat deze procedure, zelfs bij gebrek aan sedatie, niet gepaard ging met enige afname van de zuurstofverzadiging, noch met een significant verschil in fluctuaties van bloeddruk en hartslag in vergelijking met orale EGD's. Wat kinderen betreft, kan een "lichtere" anesthesie met inhalatie met een gezichtsmasker of sedatie met intranasale toediening van dexmedetomidinehydrochloride voldoende anesthesie of sedatie bieden voor deze procedure. De beslissing over het type anesthesie dat tijdens endoscopie wordt gebruikt, blijft echter ter discretie van de anesthesioloog en maakt geen deel uit van dit onderzoek.
  3. Onderzoek de voordelen van deze procedure in vergelijking met orale EGD. In het bijzonder zal de snelheid van procedurele sedatie of anesthesie-bijwerkingen en de hersteltijd van de patiënt worden onderzocht.

4. Onderzoeksplan:

Het onderzoek vindt plaats in de kinderoperatiekamer van het Yale New Haven Hospital.

Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats op de dag van de endoscopie tijdens de pre-procedurele beoordeling. In aanmerking komende patiënten zullen worden aangeboden om een ​​transgastrostomale endoscopie te ondergaan in plaats van een transorale.

Net als bij een transorale EGD, zal het anesthesieteam bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer (OK) de vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) controleren. Die zouden tijdens de procedure continu worden gecontroleerd.

Zodra de preprocedurele beoordeling is voltooid, bepaalt de anesthesioloog het type anesthesie: intraveneuze geneesmiddelen, gasinhalatie of intranasaal dexmedetomidinehydrochloride in een standaarddosering van 2 mcg/kg. Aangezien in deze studie "lichtere" anesthesie kan worden gebruikt (vergeleken met transorale EGD's), zal de diepte van de anesthesie continu worden gecontroleerd. De patiënten worden aangesloten op een bispectrale index (BIS)-monitor, die veranderingen in elektrofysiologische hersenactiviteit tijdens algemene anesthesie identificeert. De BIS-monitor, afgeleid van elektro-encefalogram (EEG) -gegevens, is een nuttige cerebrale monitor van de anesthesiediepte gebleken.

Nadat de patiënt in rugligging is gelegd, wordt de gastrostomieslang verwijderd. Na het aanbrengen van een glijmiddel rond de endoscoop, wordt deze door het fistelkanaal ingebracht en in het maaglumen gebracht. Op dit punt zal een standaardendoscopie worden uitgevoerd (zonder significante veranderingen in vergelijking met een transorale EGD). De endoscoop wordt naar de orale zijde gericht en naar de slokdarm-maagovergang geleid. De endoscoop wordt retrograde ingebracht door de slokdarm en er worden proximale en distale slokdarmbiopten genomen. De endoscoop wordt vervolgens teruggetrokken naar de maag en naar de anale kant geleid. De endoscoop wordt vanaf de stoma tot aan het tweede deel van de twaalfvingerige darm ingebracht. Biopsies van de twaalfvingerige darm worden verkregen uit het 2e deel van de twaalfvingerige darm en de bulbus duodeni. De endoscoop wordt teruggetrokken naar de maag en teruggedraaid om rond de stoma te kijken. Maagbiopten worden verkregen uit het lichaam van de maag en het prepylorische gebied. Na observatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt lucht afgezogen en wordt de endoscoop uit de stoma gehaald. De gastrostomiesonde wordt geplaatst.

De duur van de procedure wordt geschat op 15 minuten.

De belangrijkste verschillen tussen een standaard transorale endoscopie en een trandgastrotsotmale endoscopie zijn:

  1. Inbrengen van de endoscoop via de G-tube poort en niet via de mond.
  2. De noodzaak om de bestaande G-tube te verwijderen en te vervangen zodra de endoscopie is voltooid
  3. Mogelijk gebruik van "lichtere" sedatie. In dit onderzoek wordt de diepte van de anesthesie gevolgd met een BIS-monitor. Deze monitor wordt niet gebruikt tijdens een standaard EGD.

De werkzaamheid, duur en bijwerkingen van de procedure worden vergeleken met de standaard transorale endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- kinderen met een percutane gastrostomievoedingssonde, die op het punt staan ​​een diagnostische oesofagogastroduodenoscopie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd>18 jaar,
  • G-buis maat <12Fr.
  • Patiënten met onvolgroeide gastrocutane fistel (< 4 weken na gastrostomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-tube endoscopieën patiënten
patiënten die een endoscopie zullen ondergaan via de g-tube-poort
Plaats de endoscoop door de g-tube-poort en niet door de mond van een patiënt die een bovenste gi-endoscopie ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorg voor adequate biopsieën
Tijdsspanne: 15 minuten
Voer een volledige endoscopie uit via de g-tube-poort. Schuif de scoop naar alle standaardlocaties, inclusief proximale slokdarm, distale slokdarm, maag, bulbus duodeni en het tweede deel van de twaalfvingerige darm. Verkrijg ten minste 2 exemplaren van elke locatie.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anesthesiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 minuten
Beoordeel het aantal anesthesiegerelateerde bijwerkingen. Noteer met name het aantal zuurstofdesaturaties tijdens de endoscopie (levensfuncties worden continu geregistreerd tijdens het onderzoek). Na de procedure zal het anesthesieteam eventuele bijwerkingen van de anesthesie die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samenvatten.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren