- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309825
Transgastrostomala endoskopier
Effekten av transgastrostomal esophagogastroduodenoskopi hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska esophagogastroduodenoscopies (EGD) används ofta för diagnos och behandling av olika GI-tillstånd. Lämplig sedering eller anestesi och analgesi är avgörande för att förbättra effektiviteten och genomförbarheten av EGD. Generell anestesi eller djup sedering används vanligtvis för denna procedur. Midazolam är det vanligaste intravenösa lugnande medlet som används, ofta i kombination med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.
Trots tekniska framsteg inom patientövervakning och säkerheten för anestesi och sederande läkemedel, kan procedurella anestesi eller sederande biverkningar inträffa. Desaturation under proceduren är den vanligaste biverkningen, följt av kräkningar, överdriven sekretion och oväntad apné. Barn med aero-digestive patologier och ätstörningar bär ofta på betydande underliggande komorbiditeter, vilket ökar deras anestesirisken. Tidigare studier har visat att försiktighet måste iakttas hos barn med potentiella luftvägsproblem eller okorrigerade kardiopulmonella anomalier såsom laryngomalaci, kromosomavvikelser, tetralogi av fallot och bronkopulmonell dysplasi. Dessutom löper denna population ofta en ökad risk för samtidiga andningssjukdomar, vilket kan öka risken för laryngospasm under proceduren.
Eftersom endoskopet sätts in transoralt kan det också vara en viktig trigger för laryngospasm. Alternativ till oral insättning av endoskopet har beskrivits och visat sig vara mer fördelaktiga än den orala vägen hos vissa patienter. Till exempel har tidigare studier visat att transnasala endoskopier är kända för att vara mindre belastande för patienter och har fördelar inklusive färre effekter på andnings- och kardiovaskulär status och minskad återhämtningstid efter ingreppet.
Alternativt är införande av endoskopet genom mag-tarmkanalen möjlig bland patienter med en perkutan gastrostomimatningssonde. Denna teknik har beskrivits väl i den vuxna befolkningen för observation, diagnos och behandling av olika matsmältningssjukdomar. Eftersom barn med matsmältningsbesvär och ätstörningar ofta har en perkutan gastrostomimatningssonde och löper ökad risk för biverkningar av anestesi, är transgastrostomala endoskopier till nytta för denna patientpopulation. Hittills har denna metod inte rapporterats och undersökts hos barn som genomgår EGD.
Syften med denna studie:
- Undersök genomförbarheten av transgastrostomala EGD hos barn Bedöm förmågan att utforska den övre mag-tarmkanalen från proximal matstrupe till den andra delen av tolvfingertarmen och erhålla adekvata vävnadsbiopsier.
- Bedöma behovet av anestesi och sedering I den vuxna befolkningen görs transgastrostomala endoskopier utan anestesi eller sedering. Tidigare studier på den vuxna befolkningen har visat att även med avsaknad av sedering var denna procedur inte associerad med någon minskning av syremättnad eller en signifikant skillnad i fluktuationer i blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med orala EGD. När det gäller barn kan en "lättare" anestesi med inandning med ansiktsmask eller sedering med intranasal applicering av dexmedetomidinhydroklorid ge adekvat bedövning eller sedering för denna procedur. Beslutet om vilken typ av anestesi som används under endoskopi förblir dock enligt narkosläkarens bedömning och är inte en del av denna studie.
- Undersök fördelarna med denna procedur i jämförelse med oral EGD Specifikt kommer att undersöka graden av procedurmässig sedering eller anestesibiverkningar och patienternas återhämtningstid.
4. Forskningsplan:
Studien kommer att äga rum på operationssalen för barn på Yale New Haven Hospital.
Anmälan till studien kommer att äga rum på dagen för endoskopin under den pre-procedurmässiga bedömningen. Berättigade patienter kommer att erbjudas att genomgå en transgastrostomal endoskopi istället för en transoral.
I likhet med en transoral EGD kommer anestesiteamet vid patientens ankomst till operationssalen att få vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad). Dessa skulle övervakas kontinuerligt under proceduren.
När den förprocedurmässiga bedömningen är klar kommer narkosläkaren att bestämma typen av anestesi: intravenösa läkemedel, gasinhalation eller intranasal dexmedetomidinhydroklorid vid en standarddos på 2 mcg/kg. Eftersom "lättare" anestesi kan användas i denna studie (jämfört med transorala EGDs), kommer djupet av anestesi att övervakas kontinuerligt. Patienterna kommer att kopplas till en bispektral index (BIS) monitor, som identifierar förändringar i elektrofysiologisk hjärnaktivitet under allmän anestesi. BIS-monitorn, härledd från elektroencefalogram (EEG)-data, har visat sig vara en användbar cerebral monitor av anestesidjup.
När patienten läggs i ryggläge tas gastrostomislangen bort. Efter att ha applicerat ett smörjmedel runt endoskopet förs det in genom fisturalkanalen och förs in i magsäckens lumen. Vid denna tidpunkt kommer en standardendoskopi att utföras (utan signifikanta förändringar jämfört med en transoral EGD). Endoskopet riktas mot den orala sidan och förs fram till esophagogastric junction. Endoskopet förs in retrogradt genom matstrupen och proximala och distala matstrupsbiopsier erhålls. Endoskopet dras sedan tillbaka till magen och riktas mot analsidan. Endoskopet sätts in upp till den andra delen av tolvfingertarmen från stomin. Duodenala biopsier erhålls från 2:a duodenala delen och duodenalbulben. Endoskopet dras tillbaka till magen och vänds tillbaka för att titta runt stomin. Magbiopsier erhålls från magkroppen och den pre-pyloriska regionen. Efter observation av övre mag-tarmkanalen sugs luft och endoskopet dras ut från stomin. Gastrostomislangen placeras.
Procedurens längd beräknas till 15 minuter.
De huvudsakliga skillnaderna mellan en standard transoral endoskopi och en trandgastrotsotmal är:
- Införande av endoskopet genom G-rörsporten och inte munnen.
- Behovet av att ta bort det befintliga G-röret och ersätta det när endoskopin är gjord
- Potentiell användning av "lättare" sedering. I denna studie kommer anestesidjupet att övervakas med en BIS-monitor. Denna monitor används inte under en standard EGD.
Procedurens effektivitet, längd och biverkning kommer att jämföras med standard transoral endoskopi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med en perkutan gastrostomi-matningssonde, som ska genomgå en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.
Exklusions kriterier:
- ålder >18 år,
- G-rör storlek <12Fr.
- Patienter med omogen gastrokutan fistel (< 4 veckor efter gastrostomi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-tube endoskopier patienter
patienter som kommer att genomgå en endoskopi genom g-tube-porten
|
Placera endoskopet genom g-tube-porten och inte genom munnen på en patient som genomgår en övre gi-endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa adekvata biopsier
Tidsram: 15 minuter
|
Genomför en fullständig endoskopi via g-tube-porten.
Avancera räckvidden till alla standardplatser inklusive proximal matstrupe, distal matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen och den andra delen av tolvfingertarmen.
Skaffa minst 2 exemplar från varje plats.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: 15 minuter
|
Bedöm frekvensen av anestesirelaterade biverkningar.
Specifikt registrera antalet syrgasdesaturationer under endoskopin (vitala tecken registreras kontinuerligt under undersökningen).
Efter ingreppet kommer anestesiteamet att sammanfatta eventuella anestesibiverkningar som har inträffat under undersökningen.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000027348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .