Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transgastrostomala endoskopier

9 december 2020 uppdaterad av: Yale University

Effekten av transgastrostomal esophagogastroduodenoskopi hos barn

Endoskopier för övre GI görs vanligtvis genom att föra in endoskopet genom patientens mun. När en patient har en gastrostomimatningssond kan endoskopet föras in genom magportens öppning. Syftet är att bevisa att denna modifiering skulle leda till olika hälsofördelar, inklusive behov av lättare anestesi, snabb återhämtningstid och färre anestesirelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska esophagogastroduodenoscopies (EGD) används ofta för diagnos och behandling av olika GI-tillstånd. Lämplig sedering eller anestesi och analgesi är avgörande för att förbättra effektiviteten och genomförbarheten av EGD. Generell anestesi eller djup sedering används vanligtvis för denna procedur. Midazolam är det vanligaste intravenösa lugnande medlet som används, ofta i kombination med ketamin, propofol, meperidin eller fentanyl.

Trots tekniska framsteg inom patientövervakning och säkerheten för anestesi och sederande läkemedel, kan procedurella anestesi eller sederande biverkningar inträffa. Desaturation under proceduren är den vanligaste biverkningen, följt av kräkningar, överdriven sekretion och oväntad apné. Barn med aero-digestive patologier och ätstörningar bär ofta på betydande underliggande komorbiditeter, vilket ökar deras anestesirisken. Tidigare studier har visat att försiktighet måste iakttas hos barn med potentiella luftvägsproblem eller okorrigerade kardiopulmonella anomalier såsom laryngomalaci, kromosomavvikelser, tetralogi av fallot och bronkopulmonell dysplasi. Dessutom löper denna population ofta en ökad risk för samtidiga andningssjukdomar, vilket kan öka risken för laryngospasm under proceduren.

Eftersom endoskopet sätts in transoralt kan det också vara en viktig trigger för laryngospasm. Alternativ till oral insättning av endoskopet har beskrivits och visat sig vara mer fördelaktiga än den orala vägen hos vissa patienter. Till exempel har tidigare studier visat att transnasala endoskopier är kända för att vara mindre belastande för patienter och har fördelar inklusive färre effekter på andnings- och kardiovaskulär status och minskad återhämtningstid efter ingreppet.

Alternativt är införande av endoskopet genom mag-tarmkanalen möjlig bland patienter med en perkutan gastrostomimatningssonde. Denna teknik har beskrivits väl i den vuxna befolkningen för observation, diagnos och behandling av olika matsmältningssjukdomar. Eftersom barn med matsmältningsbesvär och ätstörningar ofta har en perkutan gastrostomimatningssonde och löper ökad risk för biverkningar av anestesi, är transgastrostomala endoskopier till nytta för denna patientpopulation. Hittills har denna metod inte rapporterats och undersökts hos barn som genomgår EGD.

Syften med denna studie:

  1. Undersök genomförbarheten av transgastrostomala EGD hos barn Bedöm förmågan att utforska den övre mag-tarmkanalen från proximal matstrupe till den andra delen av tolvfingertarmen och erhålla adekvata vävnadsbiopsier.
  2. Bedöma behovet av anestesi och sedering I den vuxna befolkningen görs transgastrostomala endoskopier utan anestesi eller sedering. Tidigare studier på den vuxna befolkningen har visat att även med avsaknad av sedering var denna procedur inte associerad med någon minskning av syremättnad eller en signifikant skillnad i fluktuationer i blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med orala EGD. När det gäller barn kan en "lättare" anestesi med inandning med ansiktsmask eller sedering med intranasal applicering av dexmedetomidinhydroklorid ge adekvat bedövning eller sedering för denna procedur. Beslutet om vilken typ av anestesi som används under endoskopi förblir dock enligt narkosläkarens bedömning och är inte en del av denna studie.
  3. Undersök fördelarna med denna procedur i jämförelse med oral EGD Specifikt kommer att undersöka graden av procedurmässig sedering eller anestesibiverkningar och patienternas återhämtningstid.

4. Forskningsplan:

Studien kommer att äga rum på operationssalen för barn på Yale New Haven Hospital.

Anmälan till studien kommer att äga rum på dagen för endoskopin under den pre-procedurmässiga bedömningen. Berättigade patienter kommer att erbjudas att genomgå en transgastrostomal endoskopi istället för en transoral.

I likhet med en transoral EGD kommer anestesiteamet vid patientens ankomst till operationssalen att få vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad). Dessa skulle övervakas kontinuerligt under proceduren.

När den förprocedurmässiga bedömningen är klar kommer narkosläkaren att bestämma typen av anestesi: intravenösa läkemedel, gasinhalation eller intranasal dexmedetomidinhydroklorid vid en standarddos på 2 mcg/kg. Eftersom "lättare" anestesi kan användas i denna studie (jämfört med transorala EGDs), kommer djupet av anestesi att övervakas kontinuerligt. Patienterna kommer att kopplas till en bispektral index (BIS) monitor, som identifierar förändringar i elektrofysiologisk hjärnaktivitet under allmän anestesi. BIS-monitorn, härledd från elektroencefalogram (EEG)-data, har visat sig vara en användbar cerebral monitor av anestesidjup.

När patienten läggs i ryggläge tas gastrostomislangen bort. Efter att ha applicerat ett smörjmedel runt endoskopet förs det in genom fisturalkanalen och förs in i magsäckens lumen. Vid denna tidpunkt kommer en standardendoskopi att utföras (utan signifikanta förändringar jämfört med en transoral EGD). Endoskopet riktas mot den orala sidan och förs fram till esophagogastric junction. Endoskopet förs in retrogradt genom matstrupen och proximala och distala matstrupsbiopsier erhålls. Endoskopet dras sedan tillbaka till magen och riktas mot analsidan. Endoskopet sätts in upp till den andra delen av tolvfingertarmen från stomin. Duodenala biopsier erhålls från 2:a duodenala delen och duodenalbulben. Endoskopet dras tillbaka till magen och vänds tillbaka för att titta runt stomin. Magbiopsier erhålls från magkroppen och den pre-pyloriska regionen. Efter observation av övre mag-tarmkanalen sugs luft och endoskopet dras ut från stomin. Gastrostomislangen placeras.

Procedurens längd beräknas till 15 minuter.

De huvudsakliga skillnaderna mellan en standard transoral endoskopi och en trandgastrotsotmal är:

  1. Införande av endoskopet genom G-rörsporten och inte munnen.
  2. Behovet av att ta bort det befintliga G-röret och ersätta det när endoskopin är gjord
  3. Potentiell användning av "lättare" sedering. I denna studie kommer anestesidjupet att övervakas med en BIS-monitor. Denna monitor används inte under en standard EGD.

Procedurens effektivitet, längd och biverkning kommer att jämföras med standard transoral endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- barn med en perkutan gastrostomi-matningssonde, som ska genomgå en diagnostisk esophagogastroduodenoskopi.

Exklusions kriterier:

  • ålder >18 år,
  • G-rör storlek <12Fr.
  • Patienter med omogen gastrokutan fistel (< 4 veckor efter gastrostomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-tube endoskopier patienter
patienter som kommer att genomgå en endoskopi genom g-tube-porten
Placera endoskopet genom g-tube-porten och inte genom munnen på en patient som genomgår en övre gi-endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa adekvata biopsier
Tidsram: 15 minuter
Genomför en fullständig endoskopi via g-tube-porten. Avancera räckvidden till alla standardplatser inklusive proximal matstrupe, distal matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen och den andra delen av tolvfingertarmen. Skaffa minst 2 exemplar från varje plats.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: 15 minuter
Bedöm frekvensen av anestesirelaterade biverkningar. Specifikt registrera antalet syrgasdesaturationer under endoskopin (vitala tecken registreras kontinuerligt under undersökningen). Efter ingreppet kommer anestesiteamet att sammanfatta eventuella anestesibiverkningar som har inträffat under undersökningen.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera