Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transgastrostomaaliset endoskopiat

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Transgastrostomaalisten esophagogastroduodenoskopioiden tehokkuus lapsilla

Ylemmän GI-endoskopiat tehdään yleensä asettamalla endoskooppi potilaan suun läpi. Kun potilaalla on gastrostomiasyöttöletku, endoskooppi voidaan työntää mahalaukun aukon läpi. Tavoitteena on osoittaa, että tämä muutos johtaisi erilaisiin terveyshyötyihin, mukaan lukien kevyemmän anestesian tarve, nopea toipumisaika ja vähemmän anestesiaan liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten esophagogastroduodenoscopies (EGD) on yleisesti käytetty erilaisten GI-sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Asianmukainen sedaatio tai anestesia ja analgesia on ratkaisevan tärkeää EGD:n tehokkuuden ja toteutettavuuden parantamiseksi. Tässä toimenpiteessä käytetään yleisesti yleispuudutusta tai syväsedaatiota. Midatsolaami on yleisin käytössä oleva suonensisäinen rauhoittava lääke, usein yhdessä ketamiinin, propofolin, meperidiinin tai fentanyylin kanssa.

Huolimatta teknisestä edistyksestä potilaiden seurannassa ja anestesia- ja rauhoittavien lääkkeiden turvallisuudessa, menettelyyn liittyvän anestesian tai sedaation haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Desaturaatio toimenpiteen aikana on yleisin haittatapahtuma, jota seuraavat oksentelu, liiallinen eritys ja odottamaton apnea. Lapsilla, joilla on ilma-ruoansulatuskanavan patologioita ja ruokintahäiriöitä, on usein merkittäviä taustalla olevia sairauksia, mikä lisää heidän anestesiariskiään. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joilla on mahdollisia hengitystieongelmia tai korjaamattomia kardiopulmonaalisia poikkeavuuksia, kuten kurkunpään poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia, fallot-tetralogiaa ja bronkopulmonaalista dysplasiaa. Lisäksi tällä väestöryhmällä on usein lisääntynyt riski sairastua samanaikaisesti hengitystiesairauksiin, mikä voi lisätä kurkunpään kouristusriskiä toimenpiteen aikana.

Koska endoskooppi asetetaan suun kautta, se voi myös olla tärkeä laukaisin laryngospasmille. Vaihtoehtoja endoskoopin oraaliselle asettamiselle on kuvattu ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisempiä kuin oraalinen reitti joillakin potilailla. Esimerkiksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transnasaalisten endoskopioiden tiedetään olevan vähemmän taakka potilaille ja niillä on etuja, kuten vähemmän vaikutuksia hengitysteiden ja kardiovaskulaariseen tilaan ja lyhentynyt toipumisaika toimenpiteen jälkeen.

Vaihtoehtoisesti endoskoopin asettaminen maha-kutaanisen alueen läpi on mahdollista potilailla, joilla on perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku. Tämä tekniikka on kuvattu hyvin aikuisväestössä erilaisten ruoansulatuskanavan sairauksien havainnointiin, diagnosointiin ja hoitoon. Koska lapsilla, joilla on ilma-ruoansulatushäiriöitä ja ruokintahäiriöitä, on usein perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku ja heillä on lisääntynyt anestesian haittatapahtumien riski, transgastrostomaalisista endoskopioista on hyötyä tälle potilasryhmälle. Tähän mennessä tätä menetelmää ei ole raportoitu eikä tutkittu lapsilla, joille tehdään EGD:t.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tutkia transgastrostomaalisten EGD:iden toteutettavuutta lapsilla. Arvioi kykyä tutkia ylempää ruoansulatuskanavaa proksimaalisesta ruokatorvesta pohjukaissuolen toiseen osaan ja saada riittävät kudosbiopsiat.
  2. Arvioi anestesian ja sedaation tarve Aikuisväestössä transgastrostomaaliset endoskopiat tehdään ilman anestesiaa tai sedaatiota. Aiemmat tutkimukset aikuisväestöllä ovat osoittaneet, että edes rauhoittavan vaikutuksen puuttuessa tähän menettelyyn ei liittynyt happisaturaation laskua eikä merkittävää eroa verenpaineen ja sydämen sykkeen vaihteluissa verrattuna oraalisiin EGD:hin. Mitä tulee lapsille, "kevyempi" anestesia inhalaatiolla kasvonaamion kanssa tai sedaatio ja intranasaalinen deksmedetomidiinihydrokloridin antaminen voi tarjota riittävän anestesian tai rauhoittavan tämän toimenpiteen. Päätös endoskopiassa käytetyn anestesian tyypistä on kuitenkin anestesialääkärin harkinnanvarainen, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
  3. Tutki tämän toimenpiteen etuja verrattuna oraaliseen EGD:hen. Tarkastelee erityisesti toimenpiteen sedaatiota tai anestesian haittatapahtumia ja potilaiden toipumisaikaa.

4. Tutkimussuunnitelma:

Tutkimus tapahtuu Yale New Havenin sairaalan lasten leikkaussalissa.

Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu endoskopiapäivänä toimenpidettä edeltävän arvioinnin aikana. Tukikelpoisille potilaille tarjotaan transgastrostomaalista endoskopiaa transoraalisen endoskopian sijaan.

Transoraalisen EGD:n tapaan anestesiaryhmä saa potilaan saapuessa leikkaussaliin (OR) elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio). Niitä seurattaisiin jatkuvasti menettelyn aikana.

Kun toimenpidettä edeltävä arviointi on valmis, anestesiologi määrittää anestesian tyypin: suonensisäiset lääkkeet, kaasuinhalaatio tai intranasaalinen deksmedetomidiinihydrokloridi vakioannoksella 2 mcg/kg. Koska tässä tutkimuksessa voidaan käyttää "kevyempää" anestesiaa (verrattuna transoraalisiin EGD:ihin), anestesian syvyyttä seurataan jatkuvasti. Potilaat kytketään bispektriseen indeksimittariin (BIS), joka tunnistaa yleisanestesian aikana tapahtuvat muutokset aivojen sähköfysiologisessa toiminnassa. Elektroenkefalogrammitiedoista (EEG) johdettu BIS-monitori on osoittautunut hyödylliseksi anestesian syvyyden monitoriksi.

Kun potilas on asetettu makuuasentoon, gastrostomialetku poistetaan. Kun endoskoopin ympärille on levitetty voiteluainetta, se työnnetään fisturaalikanavan läpi ja viedään mahalaukun luumeniin. Tässä vaiheessa suoritetaan tavallinen endoskopia (ilman merkittäviä muutoksia transoraaliseen EGD:hen verrattuna). Endoskooppi suunnataan suun puolelle ja viedään esophagogastriseen liitoskohtaan. Endoskooppi työnnetään taaksepäin ruokatorven läpi, ja ruokatorven proksimaaliset ja distaaliset biopsiat otetaan. Endoskooppi vedetään sitten mahalaukkuun ja suunnataan peräaukon puolelle. Endoskooppi asetetaan avanneesta pohjukaissuolen toiseen osaan asti. Pohjukaissuolen biopsiat otetaan 2. pohjukaissuolen osasta ja pohjukaissuolen sipulista. Endoskooppi vedetään takaisin vatsaan ja käännetään takaisin katsomaan avanteen ympärille. Mahalaukun biopsiat otetaan mahalaukun kehosta ja esipylorisesta alueesta. Ruoansulatuskanavan yläosan tarkkailun jälkeen ilma imetään ja endoskooppi vedetään pois avanneesta. Gastrostomiaputki asetetaan.

Toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia.

Tärkeimmät erot tavallisen transoraalisen endoskopian ja trandgastrotsotmaalisen endoskopian välillä ovat:

  1. Endoskoopin asettaminen G-putken portin kautta, ei suun kautta.
  2. Tarve poistaa olemassa oleva G-putki ja vaihtaa se, kun endoskopia on tehty
  3. "Kevyemmän" sedaation mahdollinen käyttö. Tässä tutkimuksessa anestesian syvyyttä seurataan BIS-monitorilla. Tätä näyttöä ei käytetä tavallisen EGD:n aikana.

Toimenpiteen tehoa, kestoa ja haittavaikutuksia verrataan tavanomaiseen transoraaliseen endoskopiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- lapset, joilla on perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku ja joille tehdään diagnostinen esophagogastroduodenoscopy.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • G-putken koko <12Fr.
  • Potilaat, joilla on epäkypsä maha-kutaaninen fisteli (alle 4 viikkoa gastrostomiasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-putki endoskopoi potilaita
potilaat, joille tehdään endoskopia g-putken portin kautta
Sijoita endoskooppi g-putken portin läpi, älä potilaan suun läpi, jolle tehdään ylemmän gi-endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota riittävät biopsiat
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Suorita täysi endoskopia g-putken portin kautta. Siirrä skooppi kaikkiin vakiokohteisiin, mukaan lukien proksimaalinen ruokatorvi, distaalinen ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuolen sipuli ja pohjukaissuolen toinen osa. Ota vähintään 2 näytettä kustakin paikasta.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioi anestesiaan liittyvien haittavaikutusten määrä. Erityisesti tallenna happidesaturaatioiden määrä endoskopian aikana (elintoiminnot tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen aikana). Toimenpiteen jälkeen anestesiaryhmä tekee yhteenvedon kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä anestesian haittavaikutuksista.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa