- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309825
Transgastrostomaaliset endoskopiat
Transgastrostomaalisten esophagogastroduodenoskopioiden tehokkuus lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten esophagogastroduodenoscopies (EGD) on yleisesti käytetty erilaisten GI-sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Asianmukainen sedaatio tai anestesia ja analgesia on ratkaisevan tärkeää EGD:n tehokkuuden ja toteutettavuuden parantamiseksi. Tässä toimenpiteessä käytetään yleisesti yleispuudutusta tai syväsedaatiota. Midatsolaami on yleisin käytössä oleva suonensisäinen rauhoittava lääke, usein yhdessä ketamiinin, propofolin, meperidiinin tai fentanyylin kanssa.
Huolimatta teknisestä edistyksestä potilaiden seurannassa ja anestesia- ja rauhoittavien lääkkeiden turvallisuudessa, menettelyyn liittyvän anestesian tai sedaation haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Desaturaatio toimenpiteen aikana on yleisin haittatapahtuma, jota seuraavat oksentelu, liiallinen eritys ja odottamaton apnea. Lapsilla, joilla on ilma-ruoansulatuskanavan patologioita ja ruokintahäiriöitä, on usein merkittäviä taustalla olevia sairauksia, mikä lisää heidän anestesiariskiään. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joilla on mahdollisia hengitystieongelmia tai korjaamattomia kardiopulmonaalisia poikkeavuuksia, kuten kurkunpään poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia, fallot-tetralogiaa ja bronkopulmonaalista dysplasiaa. Lisäksi tällä väestöryhmällä on usein lisääntynyt riski sairastua samanaikaisesti hengitystiesairauksiin, mikä voi lisätä kurkunpään kouristusriskiä toimenpiteen aikana.
Koska endoskooppi asetetaan suun kautta, se voi myös olla tärkeä laukaisin laryngospasmille. Vaihtoehtoja endoskoopin oraaliselle asettamiselle on kuvattu ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisempiä kuin oraalinen reitti joillakin potilailla. Esimerkiksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transnasaalisten endoskopioiden tiedetään olevan vähemmän taakka potilaille ja niillä on etuja, kuten vähemmän vaikutuksia hengitysteiden ja kardiovaskulaariseen tilaan ja lyhentynyt toipumisaika toimenpiteen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti endoskoopin asettaminen maha-kutaanisen alueen läpi on mahdollista potilailla, joilla on perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku. Tämä tekniikka on kuvattu hyvin aikuisväestössä erilaisten ruoansulatuskanavan sairauksien havainnointiin, diagnosointiin ja hoitoon. Koska lapsilla, joilla on ilma-ruoansulatushäiriöitä ja ruokintahäiriöitä, on usein perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku ja heillä on lisääntynyt anestesian haittatapahtumien riski, transgastrostomaalisista endoskopioista on hyötyä tälle potilasryhmälle. Tähän mennessä tätä menetelmää ei ole raportoitu eikä tutkittu lapsilla, joille tehdään EGD:t.
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
- Tutkia transgastrostomaalisten EGD:iden toteutettavuutta lapsilla. Arvioi kykyä tutkia ylempää ruoansulatuskanavaa proksimaalisesta ruokatorvesta pohjukaissuolen toiseen osaan ja saada riittävät kudosbiopsiat.
- Arvioi anestesian ja sedaation tarve Aikuisväestössä transgastrostomaaliset endoskopiat tehdään ilman anestesiaa tai sedaatiota. Aiemmat tutkimukset aikuisväestöllä ovat osoittaneet, että edes rauhoittavan vaikutuksen puuttuessa tähän menettelyyn ei liittynyt happisaturaation laskua eikä merkittävää eroa verenpaineen ja sydämen sykkeen vaihteluissa verrattuna oraalisiin EGD:hin. Mitä tulee lapsille, "kevyempi" anestesia inhalaatiolla kasvonaamion kanssa tai sedaatio ja intranasaalinen deksmedetomidiinihydrokloridin antaminen voi tarjota riittävän anestesian tai rauhoittavan tämän toimenpiteen. Päätös endoskopiassa käytetyn anestesian tyypistä on kuitenkin anestesialääkärin harkinnanvarainen, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
- Tutki tämän toimenpiteen etuja verrattuna oraaliseen EGD:hen. Tarkastelee erityisesti toimenpiteen sedaatiota tai anestesian haittatapahtumia ja potilaiden toipumisaikaa.
4. Tutkimussuunnitelma:
Tutkimus tapahtuu Yale New Havenin sairaalan lasten leikkaussalissa.
Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu endoskopiapäivänä toimenpidettä edeltävän arvioinnin aikana. Tukikelpoisille potilaille tarjotaan transgastrostomaalista endoskopiaa transoraalisen endoskopian sijaan.
Transoraalisen EGD:n tapaan anestesiaryhmä saa potilaan saapuessa leikkaussaliin (OR) elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitysnopeus ja happisaturaatio). Niitä seurattaisiin jatkuvasti menettelyn aikana.
Kun toimenpidettä edeltävä arviointi on valmis, anestesiologi määrittää anestesian tyypin: suonensisäiset lääkkeet, kaasuinhalaatio tai intranasaalinen deksmedetomidiinihydrokloridi vakioannoksella 2 mcg/kg. Koska tässä tutkimuksessa voidaan käyttää "kevyempää" anestesiaa (verrattuna transoraalisiin EGD:ihin), anestesian syvyyttä seurataan jatkuvasti. Potilaat kytketään bispektriseen indeksimittariin (BIS), joka tunnistaa yleisanestesian aikana tapahtuvat muutokset aivojen sähköfysiologisessa toiminnassa. Elektroenkefalogrammitiedoista (EEG) johdettu BIS-monitori on osoittautunut hyödylliseksi anestesian syvyyden monitoriksi.
Kun potilas on asetettu makuuasentoon, gastrostomialetku poistetaan. Kun endoskoopin ympärille on levitetty voiteluainetta, se työnnetään fisturaalikanavan läpi ja viedään mahalaukun luumeniin. Tässä vaiheessa suoritetaan tavallinen endoskopia (ilman merkittäviä muutoksia transoraaliseen EGD:hen verrattuna). Endoskooppi suunnataan suun puolelle ja viedään esophagogastriseen liitoskohtaan. Endoskooppi työnnetään taaksepäin ruokatorven läpi, ja ruokatorven proksimaaliset ja distaaliset biopsiat otetaan. Endoskooppi vedetään sitten mahalaukkuun ja suunnataan peräaukon puolelle. Endoskooppi asetetaan avanneesta pohjukaissuolen toiseen osaan asti. Pohjukaissuolen biopsiat otetaan 2. pohjukaissuolen osasta ja pohjukaissuolen sipulista. Endoskooppi vedetään takaisin vatsaan ja käännetään takaisin katsomaan avanteen ympärille. Mahalaukun biopsiat otetaan mahalaukun kehosta ja esipylorisesta alueesta. Ruoansulatuskanavan yläosan tarkkailun jälkeen ilma imetään ja endoskooppi vedetään pois avanneesta. Gastrostomiaputki asetetaan.
Toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia.
Tärkeimmät erot tavallisen transoraalisen endoskopian ja trandgastrotsotmaalisen endoskopian välillä ovat:
- Endoskoopin asettaminen G-putken portin kautta, ei suun kautta.
- Tarve poistaa olemassa oleva G-putki ja vaihtaa se, kun endoskopia on tehty
- "Kevyemmän" sedaation mahdollinen käyttö. Tässä tutkimuksessa anestesian syvyyttä seurataan BIS-monitorilla. Tätä näyttöä ei käytetä tavallisen EGD:n aikana.
Toimenpiteen tehoa, kestoa ja haittavaikutuksia verrataan tavanomaiseen transoraaliseen endoskopiaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on perkutaaninen gastrostomiasyöttöletku ja joille tehdään diagnostinen esophagogastroduodenoscopy.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- G-putken koko <12Fr.
- Potilaat, joilla on epäkypsä maha-kutaaninen fisteli (alle 4 viikkoa gastrostomiasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-putki endoskopoi potilaita
potilaat, joille tehdään endoskopia g-putken portin kautta
|
Sijoita endoskooppi g-putken portin läpi, älä potilaan suun läpi, jolle tehdään ylemmän gi-endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota riittävät biopsiat
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Suorita täysi endoskopia g-putken portin kautta.
Siirrä skooppi kaikkiin vakiokohteisiin, mukaan lukien proksimaalinen ruokatorvi, distaalinen ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuolen sipuli ja pohjukaissuolen toinen osa.
Ota vähintään 2 näytettä kustakin paikasta.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioi anestesiaan liittyvien haittavaikutusten määrä.
Erityisesti tallenna happidesaturaatioiden määrä endoskopian aikana (elintoiminnot tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen aikana).
Toimenpiteen jälkeen anestesiaryhmä tekee yhteenvedon kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä anestesian haittavaikutuksista.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedt M, Welsch S. An update on pediatric endoscopy. Eur J Med Res. 2013 Jul 25;18(1):24. doi: 10.1186/2047-783X-18-24.
- van Beek EJ, Leroy PL. Safe and effective procedural sedation for gastrointestinal endoscopy in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):171-85. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823a2985.
- Campo R, Montserrat A, Brullet E. Transnasal gastroscopy compared to conventional gastroscopy: a randomized study of feasibility, safety, and tolerance. Endoscopy. 1998 Jun;30(5):448-52. doi: 10.1055/s-2007-1001306.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Mori A, Ohashi N, Maruyama T, Tatebe H, Sakai K, Shibuya T, Inoue H, Takegoshi S, Okuno M. Transnasal endoscopic retrograde chalangiopancreatography using an ultrathin endoscope: a prospective comparison with a routine oral procedure. World J Gastroenterol. 2008 Mar 14;14(10):1514-20. doi: 10.3748/wjg.14.1514.
- Adler DG, Gostout CJ, Baron TH. Percutaneous transgastric placement of jejunal feeding tubes with an ultrathin endoscope. Gastrointest Endosc. 2002 Jan;55(1):106-10. doi: 10.1067/mge.2002.119257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .