心臓手術中のコラーゲン - トロンビンマトリックスの有効性：前向き無作為対照試験

[患者] 2018 年 3 月から 2020 年 2 月までの 24 か月間に合計 160 人の患者が前向きランダム化比較試験に登録されました。 当サイトの治験審査委員会 (IRB) は、患者の登録前に研究を承認し (セブランス病院、韓国、IRB 番号; 1-2017-0094)、研究は、 1964 ヘルシンキ宣言とその後の修正。 インフォームド コンセントは、手術手順の前に得られました。 登録資格の選択基準は、多血管冠動脈疾患を伴う選択的OPCAB手術を受けている19歳以上の患者を特定しました。 患者は、妊娠している場合、またはウシトロンビン製剤またはブタまたはウシ由来の材料のいずれかの成分に対して既知の感受性がある場合は除外されました。 アスピリンを除く抗血栓薬または抗血小板薬を 1 週間以上服用している患者、または血液疾患を有する患者も、この研究から除外されました。

[止血状態に応じた手順とスコアリングシステム] 手術前 24 時間以内に、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間、電解質、および肝臓または腎臓パネルの差分によるベースライン全血球計算を行いました。 大動脈冠状動脈バイパスが最終的に決定されたとき、患者の登録は手術室で行われました。 完全な胸骨正中切開後、ヘパリン (0.7 ～ 1.0 mg/kg) を投与して、目標の活性化凝固時間 (ACT; >300 秒) を達成しました。 すべての患者で、Heartstring デバイス (MAQUET Holding B.V. & Co. KG、ラシュタット、ドイツ) を使用して、伏在静脈または橈骨動脈グラフトを大動脈に吻合しました。 大動脈冠状動脈吻合部位を特定した後、密封されたエンベロープ システムを使用して、2 つの止血剤のうちの 1 つ、Floseal® または Collastat® に割り当てられた治療レジメンが患者に提供されました。 選択された薬剤は、無作為化後に使用直前に調製され、シングルバレルシリンジを介して出血部位に送達され、出血が止まるまで湿ったガーゼで軽く圧迫されました.

以下の詳細を含む止血状態に応じてスコアリングシステムを定義しました。 最初に、出血部位はにじみ出るまたは拍動性として特徴付けられました。 止血状態は、3 段階法 (0: 出血なし、1: にじみ、2: 出血中) を使用して等級付けされました。 治療は、標的領域に１分間圧力をかけて適用された。 この時間内に止血が達成された場合、止血までの時間を 1 分と記録した。 止血が達成されなかった場合、治療をさらに1分間再適用した。 止血が 5 分後に達成されなかった場合、従来の外科的縫合が行われました。

プロタミンは、OPCAB 手順の最後に投与されました。 手術後、心膜は緩く閉じられ、胸骨正中切開は層状に閉じられ、2 つの縦隔ドレーンがそのまま残されました。 両方のグループの参加者は、術後 1 日目からアスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を毎日服用しました。 ヘモグロビン (Hb) 値が 60 g/L 未満の患者は、常に輸血療法を受けていました。 Hb 値が 60 ～ 100 g/L の安定した患者では、輸血が必要かどうかを判断するために、患者の臨床状態の評価が必要でした (推奨グレード: 1C+)。 新鮮凍結血漿 (FFP) の輸血は、次の場合に適応となります。複数の後天性欠損症の場合;比率として表されるプロトロンビン時間または aPTT が 1.5 を超えた場合。大量輸血を受けている患者における微小血管出血;進行中の出血がある場合の急性播種性血管内凝固;根底にある原因の修正とともに（推奨度：1C+）。 カウントが 50x109/L 未満であり、過度の出血が続いている場合、血小板濃縮物が示されました (推奨度: 2C)。

【用語とエンドポイントの定義】 臨床現場での適用については、止血剤投与終了後、目に見える出血が止まった場合に止血成功と定義した。

主要評価項目は、止血剤 Floseal® または Collastat® で治療された大動脈冠動脈吻合部位が 5 分以内に完全に止血した患者の割合、および 1、2、および 5 分まで毎分評価された完全に止血した患者の割合でした。 . 二次エンドポイントは、止血に必要な時間、手術日の失血量、術中および術後の血液製剤の輸血量、出血に対する外科的修正率、集中治療室 (ICU) 滞在の合計期間、および術後罹患率でした。 /死亡率。