심장 수술 중 콜라겐-트롬빈 매트릭스 효능: 전향적 무작위 대조 시험

[환자] 2018년 3월부터 2020년 2월까지 24개월 동안 전향적 무작위 대조 시험에 총 160명의 환자가 등록되었습니다. 우리 사이트의 IRB(Institutional Review Board)는 환자 등록 전에 연구를 승인했으며(Severance Hospital, South Korea, IRB 번호; 1-2017-0094), 연구는 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안. 수술 절차 전에 사전 동의를 얻었습니다. 등록 자격에 대한 포함 기준은 다혈관 관상 동맥 질환으로 선택적 OPCAB 수술을 받는 19세 이상의 환자를 지정했습니다. 환자가 임신 중이거나 소 트롬빈 제제 또는 돼지 또는 소 기원 물질의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 경우 환자는 제외되었습니다. 아스피린을 제외한 항혈전제 또는 항혈소판제를 1주 이상 복용하거나 혈액학적 질환이 있는 환자도 본 연구에서 제외하였다.

[지혈 상태에 따른 절차 및 점수 체계] 수술 전 24시간 이내에 감별, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간, 전해질, 간 또는 신장 패널을 포함한 기저 전혈구 수를 채취했습니다. 대동맥관상동맥 우회로가 최종 결정되었을 때 수술실에서 환자 등록이 이루어졌습니다. 전체 중앙 흉골절개 후, 목표 활성화 응고 시간(ACT; >300초)을 달성하기 위해 헤파린(0.7-1.0 mg/kg)을 투여했습니다. 모든 환자에서 Heartstring 장치(MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Germany)를 사용하여 복재정맥 또는 요골동맥 이식편을 대동맥에 문합하였다. 대동맥관상동맥 문합 부위를 확인한 후 환자에게 봉인된 외피 시스템을 사용하여 2가지 지혈제인 Floseal® 또는 Collastat® 중 하나에 대한 할당된 치료 요법을 제공했습니다. 선택된 제제는 무작위배정 후 사용 직전에 준비하여 single-barrel syringe를 통해 출혈 부위에 전달하고 출혈이 멈출 때까지 젖은 거즈로 가볍게 압박하였다.

다음 세부 사항을 포함하여 지혈 상태에 따라 점수 체계를 정의했습니다. 처음에 출혈 부위는 진물이 나거나 박동성으로 특징지어졌습니다. 지혈 상태는 3단계 방법(0: 출혈 없음, 1: 진물, 2: 활동성 출혈)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 치료는 1분 동안 대상 부위에 압력을 가하여 적용되었습니다. 이 시간 내에 지혈이 이루어지면 지혈까지의 시간을 1분으로 기록하였다. 지혈이 이루어지지 않은 경우, 처리를 추가로 1분 동안 재적용하였다. 5분 후에도 지혈이 이루어지지 않으면 기존의 외과적 봉합을 시행하였다.

프로타민은 OPCAB 절차가 끝날 때 투여되었습니다. 수술 후 심낭을 느슨하게 봉합하고 정중선 흉골절개를 층으로 봉합하고 2개의 종격동 배액관을 제자리에 두었습니다. 두 그룹의 참가자는 수술 후 첫 날부터 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 복용했습니다. 헤모글로빈(Hb) 값이 60g/L 미만인 환자는 항상 수혈 요법을 받았습니다. 혈색소 수치가 60~100 g/L인 안정적인 환자에서 수혈이 필요한지 판단하기 위해 환자의 임상 상태 평가가 필요했습니다(권고 등급: 1C+). 신선동결혈장(FFP)의 수혈은 다음에 대해 지시되었습니다: 특정 농축물이 존재하지 않는 응고 인자의 선천적 결함 교정; 여러 후천적 결함에 대해; 비율로 표현되는 프로트롬빈 시간 또는 aPTT가 1.5보다 클 때; 대량 수혈을 받는 환자의 미세혈관 출혈; 진행 중인 출혈이 있는 상태에서 급성 파종성 혈관내 응고; 근본 원인의 교정과 함께(권고 등급: 1C+). 혈소판 농도가 50x109/L 미만이고 과도한 출혈이 지속되는 경우 혈소판 농축액을 사용하도록 지시했습니다(권장 등급: 2C).

[용어의 정의 및 종점] 임상 현장에서 약제의 적용에 대해 다음 정의를 사용하였다: 성공적인 지혈은 지혈제 투여 완료 후 육안으로 보이는 출혈이 중단되었을 때 달성되었다.

1차 종료점은 지혈제 Floseal® 또는 Collastat®로 치료한 대동맥관상동맥 문합 부위에 대해 5분 이내에 완전 지혈된 환자의 비율과 매분 1, 2, 최대 5분마다 평가된 완전 지혈 환자의 비율이었습니다. . 2차 종료점은 지혈에 필요한 시간, 수술 당일 실혈, 수술 중 및 수술 후 수혈된 혈액 제제의 양, 출혈에 대한 외과적 교정 비율, 총 집중 치료실(ICU) 체류 기간, 수술 후 이환율이었습니다. / 사망.