Eficacia de la matriz de colágeno-trombina durante la cirugía cardíaca: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

[Pacientes] Se inscribió un total de 160 pacientes durante un período de 24 meses en un ensayo controlado aleatorio prospectivo entre marzo de 2018 y febrero de 2020. La Junta de Revisión Institucional (IRB) de nuestro sitio aprobó el estudio antes de la inscripción de pacientes (Severance Hospital, Corea del Sur, número de IRB; 1-2017-0094), y el estudio se realizó de acuerdo con los estándares éticos establecidos en el Declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores. Se obtuvo el consentimiento informado antes del procedimiento quirúrgico. Los criterios de inclusión para la elegibilidad de inscripción especificaron pacientes de 19 años o más, sometidos a cirugía OPCAB electiva con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos. Los pacientes fueron excluidos si estaban embarazadas o tenían una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las preparaciones de trombina bovina o los materiales de origen porcino o bovino. También se excluyeron de este estudio los pacientes que estuvieran tomando antitrombóticos o antiagregantes plaquetarios durante más de una semana, excepto aspirina, o que tuvieran enfermedad hematológica.

[Procedimiento y sistema de puntuación según el estado hemostático] Se realizó hemograma completo inicial con diferencial, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina, electrolitos y panel hepático o renal dentro de las 24 horas previas a la cirugía. El ingreso del paciente se produjo en el quirófano cuando finalmente se determinó un bypass aortocoronario. Después de la esternotomía mediana completa, se administró heparina (0,7-1,0 mg/kg) para alcanzar el tiempo de coagulación activado objetivo (ACT; >300 s). En todos los pacientes, se anastomosaron injertos de vena safena o arteria radial a la aorta utilizando el dispositivo Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Alemania). Después de identificar un sitio de anastomosis aortocoronaria, se ofreció a los pacientes el régimen de tratamiento asignado para uno de los 2 agentes hemostáticos, Floseal® o Collastat®, utilizando el sistema de sobres sellados. El agente seleccionado se preparó inmediatamente antes de su uso después de la aleatorización y se administró en el lugar del sangrado mediante una jeringa de un solo cilindro y se aplicó una ligera compresión con una gasa húmeda hasta que se detuvo el sangrado.

Definimos el sistema de puntuación según el estado de la hemostasia, incluidos los siguientes detalles. Al principio, el sitio de sangrado se caracterizó como supurante o pulsátil. El estado de hemostasia se calificó utilizando el método de 3 pasos (0: sin sangrado, 1: exudación y 2: sangrado activo). El tratamiento se aplicó con presión en el área objetivo durante 1 min. Si se lograba la hemostasia dentro de este tiempo, el tiempo hasta la hemostasia se registraba como 1 min. Si no se lograba la hemostasia, se reaplicaba el tratamiento durante 1 min más. si no se lograba la hemostasia a los 5 min, se realizaba sutura quirúrgica convencional.

Se administró protamina al final del procedimiento OPCAB. El pericardio se cerró sin apretar después de la cirugía, la esternotomía de la línea media se cerró en capas y se dejaron 2 drenajes mediastínicos. Los participantes de ambos grupos tomaron aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg diariamente desde el primer día postoperatorio. Los pacientes con valores de hemoglobina (Hb) por debajo de 60 g/L siempre recibieron terapia transfusional. En pacientes estables con valores de Hb entre 60 y 100 g/L, fue necesaria una evaluación del estado clínico de los pacientes para determinar si se justifica la transfusión (Grado de recomendación: 1C+). La transfusión de plasma fresco congelado (PFC) estaba indicada para: corrección de deficiencias congénitas de factores de coagulación para las que no existía un concentrado específico; por múltiples deficiencias adquiridas; cuando el tiempo de protrombina o TTPa, expresado como cociente, era superior a 1,5; hemorragia microvascular en pacientes sometidos a transfusiones masivas; coagulación intravascular diseminada aguda en presencia de sangrado continuo; junto con la corrección de la causa subyacente (Grado de recomendación: 1C+). Los concentrados de plaquetas estaban indicados si el recuento estaba por debajo de 50x109/L y había sangrado excesivo continuo (Grado de recomendación: 2C).

[Definición de términos y criterio de valoración] Se utilizó la siguiente definición para la aplicación de los agentes en el entorno clínico: se logró una hemostasia exitosa cuando hubo un cese del sangrado visible después de completar la administración del agente hemostático.

Los puntos finales primarios fueron la proporción de pacientes con hemostasia completa dentro de los 5 minutos para el sitio de anastomosis aortocoronaria tratado con agentes hemostáticos Floseal® o Collastat® y la proporción de pacientes con hemostasia completa evaluada en 1, 2 y cada minuto hasta 5 minutos. . Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo necesario para la hemostasia, la pérdida de sangre en el día de la operación, la cantidad de hemoderivados transfundidos tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio, la tasa de revisión quirúrgica por hemorragia, la duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la tasa de morbilidad posoperatoria / mortalidad.