Эффективность коллаген-тромбиновой матрицы во время кардиохирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

[Пациенты] Всего за 24 месяца в проспективное рандомизированное контролируемое исследование с марта 2018 года по февраль 2020 года было включено 160 пациентов. Институциональный наблюдательный совет (IRB) в нашем центре одобрил исследование до включения пациентов (больница Северанс, Южная Корея, номер IRB; 1-2017-0094), и исследование было проведено в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкская декларация 1964 г. и последующие поправки к ней. Информированное согласие было получено до оперативного вмешательства. Критериями включения в исследование были пациенты в возрасте 19 лет и старше, перенесшие плановую операцию OPCAB с многососудистым поражением коронарных артерий. Пациентов исключали, если они были беременны или имели известную чувствительность к каким-либо компонентам препаратов тромбина крупного рогатого скота или материалам свиного или крупного рогатого скота. Из исследования также исключались пациенты, принимавшие антитромботические или антиагрегантные препараты более одной недели, кроме аспирина, или имеющие гематологические заболевания.

[Процедура и система оценки в соответствии с состоянием гемостаза] Исходный общий анализ крови с дифференциальным, активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ), протромбиновым временем, электролитами и панелью печени или почек был проведен в течение 24 часов до операции. Регистрация пациентов произошла в операционной, когда окончательно определили аортокоронарное шунтирование. После полной срединной стернотомии вводили гепарин (0,7–1,0 мг/кг) для достижения целевого времени активации свертывания крови (ACT; >300 с). У всех пациентов трансплантаты подкожной вены или лучевой артерии анастомозировали с аортой с помощью устройства Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Раштатт, Германия). После определения места аортокоронарного анастомоза пациентам была предложена назначенная схема лечения одним из 2 гемостатических средств, Флосеал® или Колластат®, с использованием системы запечатанных конвертов. Выбранный препарат готовили непосредственно перед использованием после рандомизации и доставляли к месту кровотечения с помощью одноствольного шприца, а затем накладывали легкую компрессию влажной марлей до остановки кровотечения.

Мы определили систему оценки в соответствии со статусом гемостаза, включая следующие детали. Сначала место кровотечения характеризовалось мокнутием или пульсацией. Статус гемостаза оценивали с использованием трехэтапного метода (0: отсутствие кровотечения, 1: просачивание и 2: активное кровотечение). Лечение применялось с давлением на целевую область в течение 1 мин. Если гемостаз был достигнут в течение этого времени, время до гемостаза регистрировали как 1 мин. Если гемостаза не было достигнуто, лечение повторяли еще на 1 мин. если гемостаза не достигали через 5 мин, накладывали обычный хирургический шов.

Протамин вводили в конце процедуры OPCAB. Перикард после операции ушит неплотно, срединная стернотомия послойно ушита, оставлены 2 медиастинальных дренажа. Участники обеих групп принимали аспирин по 100 мг и клопидогрел по 75 мг ежедневно с первого послеоперационного дня. Больные с уровнем гемоглобина (Hb) ниже 60 г/л всегда получали трансфузионную терапию. У стабильных пациентов со значениями гемоглобина от 60 до 100 г/л необходимо было оценить клиническое состояние пациентов, чтобы определить, оправдано ли переливание (Степень рекомендации: 1С+). Переливание свежезамороженной плазмы (СЗП) показано для: коррекции врожденных дефицитов факторов свертывания крови, для которых не существовало специфического концентрата; при множественных приобретенных недостатках; когда протромбиновое время или аЧТВ, выраженное в виде отношения, было больше 1,5; микрососудистые кровотечения у пациентов, перенесших массивную трансфузию; острое диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови на фоне продолжающегося кровотечения; вместе с коррекцией основной причины (Степень рекомендации: 1С+). Концентраты тромбоцитов были показаны, если их число было ниже 50x109/л и имело место продолжающееся чрезмерное кровотечение (Степень рекомендации: 2C).

[Определение терминов и конечной точки] Следующее определение использовалось для применения агентов в клинических условиях: успешный гемостаз был достигнут, когда имело место прекращение видимого кровотечения после завершения введения гемостатического агента.

Первичными конечными точками были доля пациентов с полным гемостазом в течение 5 минут для места аортокоронарного анастомоза, обработанного гемостатическими агентами Floseal® или Collastat®, и доля пациентов с полным гемостазом, оцененным через 1, 2 и каждую минуту до 5 минут. . Вторичными конечными точками были время, необходимое для гемостаза, кровопотеря в день операции, количество продуктов крови, перелитых как интраоперационно, так и послеоперационно, частота хирургических ревизий по поводу кровотечения, общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и частота послеоперационных осложнений. / смертность.