Eficácia da matriz de colágeno-trombina durante a cirurgia cardíaca: um estudo prospectivo randomizado controlado

[Pacientes] Um total de 160 pacientes foi inscrito durante um período de 24 meses em um estudo prospectivo randomizado controlado entre março de 2018 e fevereiro de 2020. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) em nosso local aprovou o estudo antes da inclusão do paciente (Severance Hospital, Coreia do Sul, número IRB; 1-2017-0094), e o estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos estabelecidos no Declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores. O consentimento informado foi obtido antes do procedimento operatório. Os critérios de inclusão para elegibilidade de inscrição especificaram pacientes com 19 anos ou mais, submetidos a cirurgia OPCAB eletiva com doença arterial coronariana multiarterial. Os pacientes foram excluídos se estivessem grávidas ou tivessem sensibilidade conhecida a qualquer componente das preparações de trombina bovina ou materiais de origem suína ou bovina. Os pacientes que estavam em uso de antitrombóticos ou antiplaquetários por mais de uma semana, exceto aspirina, ou que apresentavam doença hematológica também foram excluídos deste estudo.

[Procedimento e sistema de pontuação de acordo com o estado hemostático] Hemograma completo basal com diferencial, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina, eletrólito e painel hepático ou renal foram obtidos 24 horas antes da cirurgia. A inscrição do paciente ocorreu na sala de cirurgia quando um bypass aortocoronário foi finalmente determinado. Após esternotomia mediana total, heparina (0,7-1,0 mg/kg) foi administrada para atingir o tempo de coagulação ativado alvo (ACT; >300 seg). Em todos os pacientes, enxertos de veia safena ou artéria radial foram anastomosados ​​à aorta usando o dispositivo Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Alemanha). Após a identificação de um local de anastomose aortocoronária, os pacientes receberam o regime de tratamento alocado para um dos 2 agentes hemostáticos, Floseal® ou Collastat®, usando o sistema de envelope selado. O agente selecionado foi preparado imediatamente antes do uso após a randomização, e foi entregue ao local do sangramento por meio de uma seringa de cano único, e uma leve compressão foi aplicada com uma gaze úmida até que o sangramento parasse.

Definimos o sistema de pontuação de acordo com o estado da hemostasia, incluindo os seguintes detalhes. A princípio, o local do sangramento foi caracterizado como exsudativo ou pulsátil. O estado de hemostasia foi classificado usando o método de 3 etapas (0: sem sangramento, 1: exsudação e 2: sangramento ativo). O tratamento foi aplicado com pressão na área alvo por 1 min. Se a hemostasia foi alcançada dentro desse tempo, o tempo para hemostasia foi registrado como 1 min. Se a hemostasia não fosse alcançada, o tratamento era reaplicado por mais 1 min. se a hemostasia não fosse alcançada após 5 min, a sutura cirúrgica convencional era realizada.

A protamina foi administrada no final do procedimento OPCAB. O pericárdio foi fechado frouxamente após a cirurgia, a esternotomia mediana foi fechada em camadas e 2 drenos mediastinais foram deixados no local. Os participantes de ambos os grupos tomaram aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg diariamente desde o primeiro dia pós-operatório. Pacientes com valores de hemoglobina (Hb) abaixo de 60 g/L sempre receberam terapia transfusional. Em pacientes estáveis ​​com valores de Hb entre 60 e 100 g/L, uma avaliação do estado clínico dos pacientes foi necessária para determinar se a transfusão é necessária (Grau de recomendação: 1C+). A transfusão de plasma fresco congelado (PFC) foi indicada para: correção de deficiências congênitas de fatores de coagulação para as quais não havia concentrado específico; para múltiplas deficiências adquiridas; quando o tempo de protrombina ou aPTT, expresso em razão, era maior que 1,5; sangramento microvascular em pacientes submetidos a transfusão maciça; coagulação intravascular disseminada aguda na presença de sangramento contínuo; juntamente com a correção da causa básica (Grau de recomendação: 1C+). Os concentrados de plaquetas foram indicados se a contagem estivesse abaixo de 50x109/L e houvesse sangramento excessivo contínuo (Grau de recomendação: 2C).

[Definição dos termos e endpoint] A seguinte definição foi usada para a aplicação dos agentes no cenário clínico: a hemostasia bem-sucedida foi alcançada quando houve cessação do sangramento visível após a conclusão da administração do agente hemostático.

Os pontos finais primários foram a proporção de pacientes com hemostasia completa em 5 minutos para o local da anastomose aortocoronária tratados com agentes hemostáticos Floseal® ou Collastat® e a proporção de pacientes com hemostasia completa avaliada em 1, 2 e a cada minuto até 5 minutos . Os desfechos secundários foram o tempo necessário para hemostasia, perda de sangue no dia da cirurgia, quantidade de hemoderivados transfundidos tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, taxa de revisão cirúrgica para sangramento, tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e taxa de morbidade pós-operatória / mortalidade.