Werkzaamheid van de collageen-trombinematrix tijdens hartchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

[Patiënten] Tussen maart 2018 en februari 2020 namen in totaal 160 patiënten deel aan een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over een periode van 24 maanden. De Institutional Review Board (IRB) op onze locatie keurde de studie goed voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt (Severance Hospital, Zuid-Korea, IRB-nummer; 1-2017-0094), en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen zoals vastgelegd in de 1964 Verklaring van Helsinki en zijn latere wijzigingen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan de operatieve procedure. De inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving specificeerden patiënten van 19 jaar of ouder die een electieve OPCAB-operatie ondergingen met coronaire hartziekte in meerdere vaten. Patiënten werden uitgesloten als ze zwanger waren of een bekende gevoeligheid hadden voor een van de componenten van de rundertrombinepreparaten of de materialen van varkens- of runderoorsprong. De patiënten die gedurende meer dan een week antitrombotica of plaatjesaggregatieremmers gebruikten, behalve aspirine, of die een hematologische aandoening hadden, werden ook uitgesloten van deze studie.

[Procedure en scoresysteem volgens hemostatische status] Baseline compleet bloedbeeld met differentiële, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd, elektrolyt en lever- of nierpanel werden getrokken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie. Patiëntenregistratie vond plaats in de operatiekamer toen uiteindelijk een aortocoronaire bypass werd vastgesteld. Na volledige mediane sternotomie werd heparine (0,7-1,0 mg/kg) toegediend om de beoogde geactiveerde stollingstijd (ACT; >300 sec) te bereiken. Bij alle patiënten werden transplantaten van een vena saphena of radiale slagader aan de aorta geanastomoseerd met behulp van het Heartstring-apparaat (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Duitsland). Na identificatie van een plaats van aortocoronaire anastomose kregen de patiënten het toegewezen behandelingsregime aangeboden voor een van de 2 hemostatische middelen, Floseal® of Collastat®, met behulp van het verzegelde envelopsysteem. Het geselecteerde middel werd onmiddellijk vóór gebruik bereid na randomisatie en werd afgeleverd op de plaats van bloeding via een injectiespuit met één vat, en lichte compressie werd aangebracht met een nat gaasje totdat het bloeden stopte.

We hebben het scoresysteem gedefinieerd op basis van de hemostasestatus, inclusief de volgende details. Aanvankelijk werd de bloedingsplaats gekarakteriseerd als sijpelend of pulserend. De hemostasestatus werd beoordeeld met behulp van de 3-stappenmethode (0: geen bloeding, 1: lekt en 2: actieve bloeding). De behandeling werd gedurende 1 minuut met druk op het doelgebied aangebracht. Als hemostase binnen deze tijd werd bereikt, werd de tijd tot hemostase geregistreerd als 1 minuut. Als hemostase niet werd bereikt, werd de behandeling nog eens 1 minuut herhaald. als na 5 minuten geen hemostase was bereikt, werd conventionele chirurgische hechting uitgevoerd.

Protamine werd toegediend aan het einde van de OPCAB-procedure. Het hartzakje werd na de operatie losjes gesloten, de middellijnsternotomie werd in lagen gesloten en 2 mediastinale drains werden op hun plaats gelaten. Deelnemers aan beide groepen namen vanaf de eerste postoperatieve dag dagelijks 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel. Patiënten met hemoglobinewaarden (Hb) lager dan 60 g/L kregen altijd transfusietherapie. Bij stabiele patiënten met Hb-waarden tussen 60 en 100 g/l was een evaluatie van de klinische toestand van de patiënt noodzakelijk om te bepalen of transfusie gerechtvaardigd is (aanbevelingsgraad: 1C+). Transfusie van vers ingevroren plasma (FFP) was geïndiceerd voor: correctie van aangeboren deficiënties van stollingsfactoren waarvoor geen specifiek concentraat bestond; voor meerdere verworven deficiënties; wanneer de protrombinetijd of aPTT, uitgedrukt als een ratio, groter was dan 1,5; microvasculaire bloedingen bij patiënten die massale transfusies ondergaan; acute gedissemineerde intravasculaire coagulatie in aanwezigheid van aanhoudende bloeding; samen met correctie van de onderliggende oorzaak (Aanbevelingsgraad: 1C+). De trombocytenconcentraten waren geïndiceerd als het aantal lager was dan 50 x 109/l en er sprake was van aanhoudende overmatige bloeding (aanbevelingsgraad: 2C).

[Definitie van termen en eindpunt] De volgende definitie werd gebruikt voor toepassing van de middelen in de klinische setting: succesvolle hemostase werd bereikt wanneer de zichtbare bloeding stopte na voltooiing van de toediening van het hemostatische middel.

De primaire eindpunten waren het aantal patiënten met volledige hemostase binnen 5 minuten voor de aortocoronaire anastomoseplaats behandeld met hemostatische middelen Floseal® of Collastat® en het aandeel patiënten met volledige hemostase beoordeeld na 1, 2 en elke minuut tot 5 minuten . Secundaire eindpunten waren de tijd die nodig is voor hemostase, bloedverlies op de operatiedag, hoeveelheid bloedproducten die zowel intraoperatief als postoperatief werden getransfundeerd, het aantal chirurgische revisies voor bloedingen, de totale duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en het percentage postoperatieve morbiditeit. / sterfte.