Effektivitet av kollagen-trombinmatris under hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

[Patienter] Totalt 160 patienter inkluderades under en 24-månadersperiod i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie mellan mars 2018 och februari 2020. Institutional Review Board (IRB) på vår plats godkände studien före patientregistrering (Severance Hospital, Sydkorea, IRB-nummer; 1-2017-0094), och studien utfördes i enlighet med de etiska standarder som fastställs i 1964 Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar. Informerat samtycke erhölls före det operativa förfarandet. Inklusionskriterierna för inskrivningsberättigande specificerade patienter i åldern 19 år eller äldre, som genomgick elektiv OPCAB-kirurgi med kranskärlssjukdom med flera kärl. Patienter exkluderades om de var dräktiga eller hade en känd känslighet för någon av komponenterna i bovina trombinpreparat eller material från gris eller bovint ursprung. De patienter som tog antitrombotiska medel eller trombocythämmande medel i mer än en vecka, förutom acetylsalicylsyra, eller som hade hematologisk sjukdom uteslöts också från denna studie.

[Procedur och poängsystem enligt hemostatisk status] Fullständigt blodvärde vid baslinjen med differentiell, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid, elektrolyt och lever- eller njurpanel togs inom 24 timmar före operationen. Patientregistrering inträffade i operationssalen när en aortokoronar bypass slutligen bestämdes. Efter full median sternotomi administrerades heparin (0,7-1,0 mg/kg) för att uppnå den målaktiverade koaguleringstiden (ACT; >300 sek). Hos alla patienter anastomerades en saphenusven eller radiella artärtransplantat till aortan med hjälp av Heartstring-anordningen (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Tyskland). Efter identifiering av ett ställe för aortokoronar anastomos erbjöds patienter den tilldelade behandlingsregimen för ett av de två hemostatiska medlen, Floseal® eller Collastat®, med hjälp av det förseglade kuvertsystemet. Det valda medlet bereddes omedelbart före användning efter randomisering och levererades till blödningsstället via en spruta med en cylinder och lätt kompression applicerades med en våt gasväv tills blödningen upphörde.

Vi definierade poängsystemet enligt hemostasstatus inklusive följande detaljer. Till en början karakteriserades blödningsstället som sippande eller pulserande. Hemostasstatusen graderades med hjälp av 3-stegsmetoden (0: ingen blödning, 1: sipprar och 2: aktiv blödning). Behandlingen applicerades med tryck på målområdet under 1 min. Om hemostas uppnåddes inom denna tid, registrerades tiden till hemostas som 1 min. Om hemostas inte uppnåddes, applicerades behandlingen igen under ytterligare 1 min. om hemostas inte uppnåddes efter 5 minuter utfördes konventionell kirurgisk sutur.

Protamin administrerades i slutet av OPCAB-proceduren. Perikardiet stängdes löst efter operationen, mittlinjesternotomi stängdes i lager och 2 mediastinala dräner lämnades på plats. Deltagarna i båda grupperna tog aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg dagligen från den första postoperativa dagen. Patienter med hemoglobinvärden (Hb) under 60 g/L fick alltid transfusionsbehandling. Hos stabila patienter med Hb-värden mellan 60 och 100 g/L var en utvärdering av patienternas kliniska status nödvändig för att avgöra om transfusion är motiverad (rekommendationsgrad: 1C+). Transfusion av färskfrusen plasma (FFP) indikerades för följande: korrigering av medfödda brister av koagulationsfaktorer för vilka ett specifikt koncentrat inte existerade; för flera förvärvade brister; när protrombintiden eller aPTT, uttryckt som ett förhållande, var större än 1,5; mikrovaskulär blödning hos patienter som genomgår massiv transfusion; akut disseminerad intravaskulär koagulation i närvaro av pågående blödning; tillsammans med korrigering av den bakomliggande orsaken (Rekommendationsgrad: 1C+). Trombocytkoncentraten indikerades om antalet var under 50x109/L och det fanns en pågående kraftig blödning (rekommendationsgrad: 2C).

[Definition av termer och slutpunkt] Följande definition användes för applicering av medlen i den kliniska miljön: framgångsrik hemostas uppnåddes när det upphörde med synlig blödning efter avslutad administrering av hemostatiskt medel.

De primära slutpunkterna var andelen patienter med fullständig hemostas inom 5 minuter för det aortokoronar anastomosställe som behandlats med hemostatiska medel Floseal® eller Collastat® och andelen patienter med fullständig hemostas utvärderad vid 1, 2 och varje minut upp till 5 minuter . Sekundära slutpunkter var den tid som krävdes för hemostas, blodförlust under operationsdagen, mängden blodprodukter som transfunderades både intraoperativt och postoperativt, frekvens av kirurgisk revision för blödning, total längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse och frekvens av postoperativ sjuklighet / dödlighet.