Kollagen-trombin-matriseeffektivitet under hjertekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

[Pasienter] Totalt 160 pasienter ble registrert over en 24-måneders periode i en prospektiv randomisert kontrollert studie mellom mars 2018 og februar 2020. Institutional Review Board (IRB) på nettstedet vårt godkjente studien før pasientregistrering (Severance Hospital, Sør-Korea, IRB-nummer; 1-2017-0094), og studien ble utført i samsvar med de etiske standardene som er fastsatt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere endringer. Informert samtykke ble innhentet før den operative prosedyren. Inklusjonskriteriene for registreringsberettigelse spesifiserte pasienter i alderen 19 år eller eldre, som gjennomgikk elektiv OPCAB-kirurgi med koronarsykdom i flere kar. Pasienter ble ekskludert hvis de var gravide eller hadde en kjent følsomhet overfor noen komponenter i bovine trombinpreparater eller porcine eller bovine opprinnelsesmaterialer. Pasientene som tok antitrombotiske eller blodplatehemmende midler i mer enn én uke, bortsett fra aspirin, eller som hadde hematologisk sykdom, ble også ekskludert fra denne studien.

[Prosedyre og skåringssystem i henhold til hemostatisk status] Baseline fullstendig blodtelling med differensiell, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid, elektrolytt og lever- eller nyrepanel ble tatt innen 24 timer før operasjonen. Pasientregistrering skjedde i operasjonssalen da en aortokoronar bypass endelig ble bestemt. Etter full median sternotomi ble heparin (0,7-1,0 mg/kg) administrert for å oppnå den målaktiverte koagulasjonstiden (ACT; >300 sek). Hos alle pasienter ble en saphenous vene eller radial arterietransplantasjon anastomosert til aorta ved hjelp av Heartstring-apparatet (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Tyskland). Etter identifisering av et aortokoronar anastomosested, ble pasientene tilbudt det tildelte behandlingsregimet for ett av de 2 hemostatiske midlene, Floseal® eller Collastat®, ved bruk av det forseglede konvoluttsystemet. Det valgte middelet ble tilberedt umiddelbart før bruk etter randomisering, og ble levert til blødningsstedet via en sprøyte med én sylinder, og lett kompresjon ble påført med en våt gasbind inntil blødningen stoppet.

Vi definerte scoringssystemet i henhold til hemostasestatus inkludert følgende detaljer. Til å begynne med ble blødningsstedet karakterisert som væskende eller pulserende. Hemostasestatusen ble gradert ved hjelp av 3-trinnsmetoden (0: ingen blødning, 1: siver og 2: aktiv blødning). Behandlingen ble påført med trykk mot målområdet i 1 min. Hvis hemostase ble oppnådd innen denne tiden, ble tiden til hemostase registrert som 1 min. Hvis hemostase ikke ble oppnådd, ble behandlingen påført på nytt i ytterligere 1 min. hvis hemostase ikke ble oppnådd etter 5 minutter, ble konvensjonell kirurgisk sutur utført.

Protamin ble administrert på slutten av OPCAB-prosedyren. Perikardiet var løst lukket etter operasjonen, midtlinjesternotomien ble lukket i lag, og 2 mediastinale drener ble liggende på plass. Deltakerne i begge gruppene tok aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg daglig fra den første postoperative dagen. Pasienter med hemoglobinverdier (Hb) under 60 g/L fikk alltid transfusjonsbehandling. Hos stabile pasienter med Hb-verdier mellom 60 og 100 g/L var det nødvendig med en evaluering av pasientenes kliniske status for å avgjøre om transfusjon er berettiget (anbefalingsgrad: 1C+). Transfusjon av fersk frossen plasma (FFP) ble indisert for følgende: korrigering av medfødte mangler av koagulasjonsfaktorer som det ikke fantes et spesifikt konsentrat for; for flere ervervede mangler; når protrombintiden eller aPTT, uttrykt som et forhold, var større enn 1,5; mikrovaskulær blødning hos pasienter som gjennomgår massiv transfusjon; akutt disseminert intravaskulær koagulasjon i nærvær av pågående blødning; sammen med korrigering av underliggende årsak (anbefalingsgrad: 1C+). Blodplatekonsentratene ble indikert dersom tellingen var under 50x109/L og det var pågående kraftig blødning (anbefalingsgrad: 2C).

[Definisjon av begreper og endepunkt] Følgende definisjon ble brukt for påføring av midlene i kliniske omgivelser: vellykket hemostase ble oppnådd når det var opphør av synlig blødning etter fullført administrering av hemostatisk middel.

De primære endepunktene var andelen pasienter med fullstendig hemostase innen 5 minutter for aortokoronar anastomosestedet behandlet med hemostatiske midler Floseal® eller Collastat® og andelen pasienter med fullstendig hemostase evaluert etter 1, 2 og hvert minutt opptil 5 minutter . Sekundære endepunkter var tiden som kreves for hemostase, blodtap på operasjonsdagen, mengde blodprodukter transfundert både intraoperativt og postoperativt, frekvensen av kirurgisk revisjon for blødning, total lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold og frekvensen av postoperativ morbiditet / dødelighet.