Efficacité de la matrice collagène-thrombine pendant la chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé prospectif

[Patients] Un total de 160 patients ont été recrutés sur une période de 24 mois dans un essai contrôlé randomisé prospectif entre mars 2018 et février 2020. Le comité d'examen institutionnel (IRB) de notre site a approuvé l'étude avant le recrutement des patients (Severance Hospital, Corée du Sud, numéro IRB ; 1-2017-0094), et l'étude a été réalisée conformément aux normes éthiques énoncées dans le Déclaration d'Helsinki de 1964 et ses amendements ultérieurs. Le consentement éclairé a été obtenu avant la procédure opératoire. Les critères d'inclusion pour l'éligibilité à l'inscription spécifiaient les patients âgés de 19 ans ou plus, subissant une chirurgie OPCAB élective avec une maladie coronarienne multivasculaire. Les patientes étaient exclues si elles étaient enceintes ou avaient une sensibilité connue à l'un quelconque des composants des préparations de thrombine bovine ou des matériaux d'origine porcine ou bovine. Les patients qui prenaient des agents antithrombotiques ou antiplaquettaires depuis plus d'une semaine, à l'exception de l'aspirine, ou qui avaient une maladie hématologique ont également été exclus de cette étude.

[Procédure et système de notation en fonction de l'état hémostatique] Une numération globulaire complète de base avec différentiel, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), temps de prothrombine, électrolyte et panel hépatique ou rénal ont été établis dans les 24 heures précédant la chirurgie. L'inscription des patients a eu lieu dans la salle d'opération lorsqu'un pontage aorto-coronaire a finalement été déterminé. Après une sternotomie médiane complète, de l'héparine (0,7-1,0 mg/kg) a été administrée pour atteindre le temps de coagulation activé cible (ACT ; > 300 s). Chez tous les patients, une veine saphène ou des greffes d'artère radiale ont été anastomosées à l'aorte à l'aide du dispositif Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Allemagne). Après identification d'un site d'anastomose aortocoronaire, les patients se sont vu proposer le schéma thérapeutique attribué pour l'un des 2 agents hémostatiques, Floseal® ou Collastat®, en utilisant le système d'enveloppe scellée. L'agent sélectionné a été préparé immédiatement avant utilisation après la randomisation et a été administré sur le site du saignement via une seringue à barillet unique, et une légère compression a été appliquée avec une gaze humide jusqu'à ce que le saignement s'arrête.

Nous avons défini le système de notation en fonction de l'état de l'hémostase, y compris les détails suivants. Au début, le site de saignement était caractérisé comme suintant ou pulsatile. L'état de l'hémostase a été évalué selon la méthode en 3 étapes (0 : pas de saignement, 1 : suintement et 2 : saignement actif). Le traitement a été appliqué avec une pression sur la zone cible pendant 1 min. Si l'hémostase a été obtenue dans ce délai, le temps d'hémostase a été enregistré à 1 min. Si l'hémostase n'était pas obtenue, le traitement était réappliqué pendant 1 min supplémentaire. si l'hémostase n'était pas obtenue après 5 min, une suture chirurgicale conventionnelle était réalisée.

La protamine a été administrée à la fin de la procédure OPCAB. Le péricarde a été fermé de manière lâche après la chirurgie, la sternotomie médiane a été fermée en couches et 2 drains médiastinaux ont été laissés en place. Les participants des deux groupes ont pris de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour dès le premier jour postopératoire. Les patients avec des valeurs d'hémoglobine (Hb) inférieures à 60 g/L recevaient toujours une thérapie transfusionnelle. Chez les patients stables avec des valeurs d'Hb comprises entre 60 et 100 g/L, une évaluation de l'état clinique des patients était nécessaire pour déterminer si une transfusion était justifiée (Grade de recommandation : 1C+). La transfusion de plasma frais congelé (PFC) était indiquée pour : la correction des déficits congénitaux en facteurs de coagulation pour lesquels il n'existait pas de concentré spécifique ; pour les déficiences acquises multiples ; lorsque le temps de prothrombine ou aPTT, exprimé en ratio, était supérieur à 1,5 ; saignement microvasculaire chez les patients subissant une transfusion massive ; coagulation intravasculaire disséminée aiguë en présence d'un saignement continu ; avec correction de la cause sous-jacente (Grade de recommandation : 1C+). Les concentrés plaquettaires étaient indiqués si la numération était inférieure à 50x109/L et qu'il y avait un saignement excessif continu (Grade de recommandation : 2C).

[Définition des termes et point final] La définition suivante a été utilisée pour l'application des agents dans le cadre clinique : une hémostase réussie a été obtenue lorsqu'il y a eu arrêt du saignement visible après la fin de l'administration de l'agent hémostatique.

Les critères de jugement principaux étaient la proportion de patients avec une hémostase complète dans les 5 min pour le site d'anastomose aortocoronaire traité par les agents hémostatiques Floseal® ou Collastat® et la proportion de patients avec une hémostase complète évaluée à 1, 2, et toutes les minutes jusqu'à 5 minutes . Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps requis pour l'hémostase, la perte de sang le jour de l'opération, la quantité de produits sanguins transfusés en peropératoire et en postopératoire, le taux de reprise chirurgicale pour saignement, la durée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI) et le taux de morbidité postopératoire. / mortalité.