Kollageeni-trombiinimatriisin tehokkuus sydänleikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

[Potilaat] Yhteensä 160 potilasta otettiin 24 kuukauden aikana prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen maaliskuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Toimipisteemme Institutional Review Board (IRB) hyväksyi tutkimuksen ennen potilaiden rekisteröintiä (Severance Hospital, Etelä-Korea, IRB-numero; 1-2017-0094), ja tutkimus suoritettiin eettisten standardien mukaisesti. 1964 Helsingin julistus ja sen myöhemmät muutokset. Tietoinen suostumus saatiin ennen leikkausta. Osallistumiskelpoisuuden kriteerit määrittelivät vähintään 19-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen OPCAB-leikkaus, jolla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat raskaana tai heillä oli tunnettu herkkyys naudan trombiinivalmisteiden aineosille tai sika- tai nautaperäisille aineille. Potilaat, jotka käyttivät antitromboottisia tai verihiutalelääkkeitä yli viikon ajan aspiriinia lukuun ottamatta tai joilla oli hematologinen sairaus, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta.

[Toimenpide ja pisteytysjärjestelmä hemostaattisen tilan mukaan] 24 tunnin sisällä ennen leikkausta otettiin perustason täydellinen verenkuva, jossa oli differentiaalinen aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika, elektrolyytti ja maksa- tai munuaispaneeli. Potilasilmoittautuminen tapahtui leikkaussalissa, kun aortokoronaarisen ohitusleikkaus lopulta määritettiin. Täyden mediaanin sterotomian jälkeen annettiin hepariinia (0,7-1,0 mg/kg) tavoiteaktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi (ACT; >300 s). Kaikilla potilailla nivellaskimo- tai säteittäisvaltimosiirteet anastomosoitiin aorttaan käyttämällä Heartstring-laitetta (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Saksa). Aortokoronaarisen anastomoosikohdan tunnistamisen jälkeen potilaille tarjottiin varattu hoito-ohjelma yhdelle kahdesta hemostaattisesta aineesta, Floseal® tai Collastat®, käyttäen suljettua kirjekuorijärjestelmää. Valittu aine valmistettiin välittömästi ennen käyttöä satunnaistamisen jälkeen, ja se kuljetettiin verenvuotokohtaan yksipiippuisen ruiskun kautta, ja kevyttä puristusta suoritettiin märällä sideharsolla, kunnes verenvuoto pysähtyi.

Määritimme pisteytysjärjestelmän hemostaasin tilan mukaan, mukaan lukien seuraavat tiedot. Aluksi verenvuotokohta luonnehdittiin vuotavaksi tai sykkiväksi. Hemostaasin tila arvosteltiin 3-vaiheisella menetelmällä (0: ei verenvuotoa, 1: vuotamista ja 2: aktiivinen verenvuoto). Hoito kohdistettiin painolla kohdealueelle 1 minuutin ajan. Jos hemostaasi saavutettiin tässä ajassa, aika hemostaasiin kirjattiin 1 minuuttiin. Jos hemostaasia ei saavutettu, hoitoa jatkettiin vielä 1 minuutin ajan. jos hemostaasia ei saavutettu 5 minuutin kuluttua, suoritettiin tavanomainen kirurginen ompelu.

Protamiinia annettiin OPCAB-toimenpiteen lopussa. Sydänpussi suljettiin löyhästi leikkauksen jälkeen, keskilinjan sternotomia suljettiin kerroksittain ja 2 välikarsinan dreeniä jätettiin paikoilleen. Molempien ryhmien osallistujat ottivat aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien. Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo (Hb) oli alle 60 g/l, saivat aina verensiirtohoitoa. Vakailla potilailla, joiden Hb-arvot olivat välillä 60–100 g/l, potilaan kliinisen tilan arviointi oli tarpeen sen määrittämiseksi, onko verensiirto oikeutettu (suositusluokka: 1C+). Tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirto oli tarkoitettu seuraaviin: hyytymistekijöiden synnynnäisten puutteiden korjaamiseen, joille ei ollut olemassa erityistä konsentraattia; useista hankituista puutteista; kun protrombiiniaika tai aPTT suhteena ilmaistuna oli suurempi kuin 1,5; mikrovaskulaarinen verenvuoto potilailla, joille tehdään massiivinen verensiirto; akuutti disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio jatkuvan verenvuodon läsnä ollessa; yhdessä taustalla olevan syyn korjaamisen kanssa (suositusluokka: 1C+). Verihiutalekonsentraatit osoitettiin, jos määrä oli alle 50x109/l ja jatkuvaa runsasta verenvuotoa (suositusaste: 2C).

[Termien ja päätepisteen määritelmä] Seuraavaa määritelmää käytettiin aineiden käyttöön kliinisessä ympäristössä: onnistunut hemostaasi saavutettiin, kun näkyvä verenvuoto lakkasi hemostaattisen aineen antamisen jälkeen.

Ensisijaiset päätepisteet olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen hemostaasi 5 minuutin sisällä aortokoronaarisen anastomoosikohdan osalta, joita hoidettiin hemostaattisilla aineilla Floseal® tai Collastat®, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen hemostaasi arvioituna 1, 2 ja minuutin välein aina 5 minuuttiin asti. . Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat hemostaasin vaatima aika, verenhukka leikkauspäivänä, sekä leikkauksen aikana että leikkauksen jälkeen siirrettyjen verituotteiden määrä, verenvuodon korjaamisen määrä, tehohoitoyksikön (ICU) kokonaiskesto ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste. / kuolleisuus.