Kollagen-thrombin matrix effektivitet under hjertekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

[Patienter] I alt 160 patienter blev indskrevet over en 24-måneders periode i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg mellem marts 2018 og februar 2020. Institutional Review Board (IRB) på vores websted godkendte undersøgelsen forud for patientindskrivning (Severance Hospital, Sydkorea, IRB-nummer; 1-2017-0094), og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder som fastsat i 1964 Helsinki-erklæringen og dens senere ændringer. Informeret samtykke blev indhentet forud for den operative procedure. Inklusionskriterierne for tilmeldingsberettigelse specificerede patienter i alderen 19 år eller ældre, der gennemgår elektiv OPCAB-kirurgi med koronararteriesygdom med flere kar. Patienter blev udelukket, hvis de var gravide eller havde en kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de bovine thrombinpræparater eller de porcine eller bovine oprindelsesmaterialer. De patienter, der tog antitrombotiske eller trombocythæmmende midler i mere end en uge, bortset fra aspirin, eller som havde hæmatologisk sygdom, blev også udelukket fra denne undersøgelse.

[Procedure og scoringssystem i henhold til hæmostatisk status] Baseline fuldstændigt blodtal med differentiel, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid, elektrolyt og lever- eller nyrepanel blev udtaget inden for 24 timer før operationen. Patientindskrivning fandt sted på operationsstuen, da en aortokoronar bypass endelig blev bestemt. Efter fuld median sternotomi blev heparin (0,7-1,0 mg/kg) administreret for at opnå den målaktiverede koagulationstid (ACT; >300 sek.). Hos alle patienter blev en saphenøs vene eller radial arterietransplantation anastomoseret til aorta ved hjælp af Heartstring-anordningen (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Tyskland). Efter identifikation af et aortokoronar anastomosested blev patienterne tilbudt det tildelte behandlingsregime for et af de 2 hæmostatiske midler, Floseal® eller Collastat®, ved hjælp af det forseglede kuvertsystem. Det valgte middel blev klargjort umiddelbart før brug efter randomisering og blev leveret til blødningsstedet via en enkelt-cylindersprøjte, og let kompression blev påført med en våd gaze, indtil blødningen stoppede.

Vi definerede scoringssystemet i henhold til hæmostasestatus inklusive følgende detaljer. Til at begynde med blev blødningsstedet karakteriseret som siver eller pulserende. Hæmostasestatus blev klassificeret ved hjælp af 3-trinsmetoden (0: ingen blødning, 1: siver og 2: aktiv blødning). Behandlingen blev påført med tryk på målområdet i 1 min. Hvis hæmostase blev opnået inden for denne tid, blev tiden til hæmostase registreret som 1 min. Hvis hæmostase ikke blev opnået, blev behandlingen genpåført i yderligere 1 min. hvis hæmostase ikke blev opnået efter 5 minutter, blev der udført konventionel kirurgisk sutur.

Protamin blev indgivet ved slutningen af ​​OPCAB-proceduren. Perikardiet var løst lukket efter operationen, midtlinjesternotomien blev lukket i lag, og 2 mediastinale dræn blev efterladt på plads. Deltagerne i begge grupper tog aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt fra den første postoperative dag. Patienter med hæmoglobinværdier (Hb) under 60 g/L modtog altid transfusionsbehandling. Hos stabile patienter med Hb-værdier mellem 60 og 100 g/L var en evaluering af patienternes kliniske status nødvendig for at afgøre, om transfusion er berettiget (anbefalingsgrad: 1C+). Transfusion af frisk frossen plasma (FFP) var indiceret til følgende: korrektion af medfødte mangler af koagulationsfaktorer, for hvilke der ikke eksisterede et specifikt koncentrat; for flere erhvervede mangler; når prothrombintiden eller aPTT, udtrykt som et forhold, var større end 1,5; mikrovaskulær blødning hos patienter, der gennemgår massiv transfusion; akut dissemineret intravaskulær koagulation i nærvær af vedvarende blødning; sammen med korrektion af den bagvedliggende årsag (anbefalingsgrad: 1C+). Blodpladekoncentraterne var indiceret, hvis tallet var under 50x109/L, og der var vedvarende kraftig blødning (anbefalingsgrad: 2C).

[Definition af begreber og endepunkt] Følgende definition blev brugt til påføring af midlerne i kliniske omgivelser: vellykket hæmostase blev opnået, når der var ophør med synlig blødning efter afslutning af administrationen af ​​hæmostatisk middel.

De primære endepunkter var andelen af ​​patienter med fuldstændig hæmostase inden for 5 minutter for aortokoronar anastomosestedet behandlet med hæmostatiske midler Floseal® eller Collastat® og andelen af ​​patienter med fuldstændig hæmostase evalueret efter 1, 2 og hvert minut op til 5 minutter . Sekundære endepunkter var den tid, der krævedes for hæmostase, blodtab på operationsdagen, mængden af ​​blodprodukter transfunderet både intraoperativt og postoperativt, hastigheden af ​​kirurgisk revision for blødning, den samlede længde af intensivafdelingens ophold (ICU) og frekvensen af ​​postoperativ morbiditet / dødelighed.