Účinnost kolagen-trombinové matrice během srdeční chirurgie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

[Pacienti] Do prospektivní randomizované kontrolované studie mezi březnem 2018 a únorem 2020 bylo během 24měsíčního období zařazeno celkem 160 pacientů. Institutional Review Board (IRB) na našem pracovišti schválila studii před zařazením pacienta (Severance Hospital, Jižní Korea, číslo IRB; 1-2017-0094) a studie byla provedena v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinská deklarace z roku 1964 a její pozdější dodatky. Před operačním výkonem byl získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení do studie specifikovala pacienty ve věku 19 let nebo starší, kteří podstoupili elektivní operaci OPCAB s multicévním onemocněním koronárních tepen. Pacientky byly vyloučeny, pokud byly těhotné nebo měly známou citlivost na jakoukoli složku přípravků z hovězího trombinu nebo na materiály prasečího nebo hovězího původu. Z této studie byli také vyloučeni pacienti, kteří užívali antitrombotika nebo antiagregancia déle než jeden týden, s výjimkou aspirinu, nebo kteří měli hematologické onemocnění.

[Postup a skórovací systém podle hemostatického stavu] Základní kompletní krevní obraz s diferenciálem, aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT), protrombinovým časem, elektrolytem a jaterním nebo renálním panelem byly odebrány do 24 hodin před operací. K zařazení pacienta došlo na operačním sále, když byl konečně stanoven aortokoronární bypass. Po úplné střední sternotomii byl podán heparin (0,7-1,0 mg/kg) k dosažení cílového aktivovaného času srážení (ACT; >300 s). U všech pacientů byly štěpy safény nebo radiální tepny anastomózovány k aortě pomocí zařízení Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Německo). Po identifikaci místa aortokoronární anastomózy byl pacientům nabídnut přidělený léčebný režim pro jednu ze 2 hemostatických látek, Floseal® nebo Collastat®, pomocí systému utěsněných obalů. Vybraná látka byla připravena bezprostředně před použitím po randomizaci a byla aplikována na místo krvácení jednohlavňovou injekční stříkačkou a byla aplikována lehká komprese vlhkou gázou, dokud krvácení neustalo.

Definovali jsme skórovací systém podle stavu hemostázy včetně následujících podrobností. Nejprve bylo místo krvácení charakterizováno jako mokvající nebo pulzující. Stav hemostázy byl hodnocen pomocí metody 3 kroků (0: žádné krvácení, 1: mokvání a 2: aktivní krvácení). Ošetření bylo aplikováno tlakem na cílovou oblast po dobu 1 minuty. Pokud bylo dosaženo hemostázy během této doby, byla doba do hemostázy zaznamenána jako 1 min. Pokud nebylo dosaženo hemostázy, léčba byla znovu aplikována na další 1 minutu. pokud nebylo dosaženo hemostázy po 5 minutách, byla provedena konvenční chirurgická sutura.

Protamin byl podán na konci procedury OPCAB. Perikard byl po operaci volně uzavřen, sternotomie střední linie byla uzavřena ve vrstvách a na místě byly ponechány 2 mediastinální drény. Účastníci obou skupin užívali aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně od prvního pooperačního dne. Pacienti s hodnotami hemoglobinu (Hb) pod 60 g/l vždy dostávali transfuzní terapii. U stabilních pacientů s hodnotami Hb mezi 60 a 100 g/l bylo nutné vyhodnotit klinický stav pacientů, aby se určilo, zda je transfuze oprávněná (stupeň doporučení: 1C+). Transfuze čerstvě zmrazené plazmy (FFP) byla indikována pro následující: korekci vrozených nedostatků koagulačních faktorů, pro které neexistoval specifický koncentrát; za vícenásobné získané nedostatky; když protrombinový čas nebo aPTT, vyjádřený jako poměr, byl větší než 1,5; mikrovaskulární krvácení u pacientů podstupujících masivní transfuzi; akutní diseminovaná intravaskulární koagulace v přítomnosti probíhajícího krvácení; spolu s nápravou základní příčiny (stupeň doporučení: 1C+). Koncentráty krevních destiček byly indikovány, pokud byl počet nižší než 50x109/l a došlo k pokračujícímu nadměrnému krvácení (stupeň doporučení: 2C).

[Definice pojmů a konečný bod] Pro aplikaci činidel v klinickém prostředí byla použita následující definice: úspěšné hemostázy bylo dosaženo, když došlo k zastavení viditelného krvácení po dokončení podávání hemostatického činidla.

Primárními cílovými body byl podíl pacientů s kompletní hemostázou do 5 minut pro místo aortokoronární anastomózy ošetřené hemostatickými přípravky Floseal® nebo Collastat® a podíl pacientů s kompletní hemostázou hodnocený po 1, 2 a každou minutu až do 5 minut . Sekundárními cílovými body byla doba potřebná pro hemostázu, krevní ztráta v operačním dni, množství krevních produktů podaných intraoperačně i pooperačně, míra chirurgické revize krvácení, celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a míra pooperační morbidity / úmrtnost.