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自家骨髄濃縮液の経皮注射による変形性膝関節症の治療 (Bone-Gun)

2020年3月14日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

軟骨-骨界面での自己骨髄濃縮物の経皮注射による変形性膝関節症の治療に関するパイロット研究。

最近、膝関節炎における軟骨下骨の役割、その病因と進化、およびその臨床的意義の両方に関心が高まっています。 現在、軟骨下骨の変化が関節変性の原因および結果の両方として発生する可能性があることが広く実証されており、これらの変化の存在が臨床的に重要であり、痛みや炎症を引き起こすことが科学界で受け入れられています。関節症の進行に寄与する可能性のある状態。 最近、骨髄から得られた間葉系細胞の使用が、関節内注射による変形性膝関節症の治療に提案されています。 さらに最近では、自家骨髄濃縮物を使用して、変形性関節症に冒された膝の骨軟骨界面の治療について研究および提案されており、有望な結果が得られています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、軟骨および軟骨下骨の合成と分解の間の代謝障害が、慢性疼痛および滑膜炎症を伴う関節組織の進行性破壊を伴う、関節関節の慢性変性疾患および無効化疾患です。 現在利用可能な治療法は、ほとんどが緩和的であり、症状を隠すように設計されています。 ここで提案された研究は、OA の病因と治療に関する文献で報告された科学的証拠に基づいて作成されました。 最近実証されたように、骨髄から得られた間葉系細胞の使用は、関節内注射による変形性膝関節症の治療に効果的でした。 さらに最近では、関節炎の膝の骨と軟骨の界面を治療することを目的とした治療法が研究され、提案されています。 2016年のヴァルら。パイロット研究では、脛骨骨髄からの幹細胞を経皮的骨軟骨界面に注入することが、膝の変形性関節症に対する新しい治療アプローチとして説明されました。 この手順は、軟骨下骨の血管新生を刺激し、関節炎の膝の痛みに関連する虚血を緩和することによって軟骨を修復することができ、軽度の変形性関節症の患者に非常に肯定的な結果をもたらし、高度な変形性関節症の患者の長期的な痛みを緩和します。 この治療法は、軟骨細胞の分化と増殖を誘導することもでき、関節内マトリックスのサイズの増加につながり、OA の解決のための効果的で侵襲性の低い治療法を示しています。 ここで説明する研究は、膝の OA 患者の症候像を改善することを目的として、両方の注射の相乗効果の潜在的な有効性を評価することを目的としています。 骨軟骨界面での経皮注射と関節内注射を組み合わせることで、OA の影響を受けた膝の両方のコンパートメントで、軟骨修復、血管分布の増加、痛みの軽減などの幹細胞の使用に実証済みの結果が得られます。 関節内注射に関する文献で報告されている肯定的な効果は、以前の研究よりも疾患の治療においてより良い結果を得るために、軟骨への経皮注射の使用に関して報告されたものと組み合わされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Elizaveta Kon, MD
          • 電話番号：+390282247523

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

特定の包含および除外基準を満たす25人の患者が登録されます。 一般に、患者は、保存的治療の存在下で痛みの軽減を達成していない、内側または外側コンパートメントの痛みを伴う関節炎の患者として特徴付けられます。 患者は、包含基準と除外基準に基づく紙のアンケートに基づいて登録されます。患者は、包含基準に関連するすべての質問に肯定的に回答し、除外基準に関連するすべての質問に否定的に回答する場合にのみ登録できます。

説明

包含基準:

  1. 40歳から70歳までの男性または女性患者;
  2. 内側または外側の関節症 (Kellgren-Lawrence スコアによるとグレード 2-3);
  3. 少なくとも 6 か月の保守的治療後の失敗 (NSAID および鎮痛剤による薬物療法に反応しない患者、水またはジムでのリハビリテーションサイクルから利益がない、ヒアルロン酸または多血小板血漿 (PRP) 浸潤後に利益がない、または少なくともコルチコステロイドの1回の浸潤）;
  4. リハビリテーションおよび臨床的および放射線学的フォローアッププロトコルに積極的に参加する患者の能力と同意;
  5. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  1. 意思も理解力もない患者。
  2. -手術前6か月以内の外傷患者;
  3. 悪性腫瘍の患者;
  4. リウマチ性疾患の患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 代謝性甲状腺障害のある患者;
  7. アルコール飲料、薬物または薬物を乱用している患者;
  8. 10°以上の下肢障害のある患者
  9. -ボディマス指数<18または> 35;
  10. -手術前の12か月間に膝の手術を受けた患者;
  11. -膝蓋大腿病理に起因する病理を有する患者;
  12. 未治療の膝の不安定性.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の改善
時間枠：24ヶ月まで
IKDC主観的膝フォームは、症状、日常活動およびスポーツ中の機能、現在の膝機能、仕事およびスポーツへの参加の4つのセクションに分かれた質問で構成されています。 患者は、主観的な IKDC アンケートに記入します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスケール膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）による痛みの改善
時間枠：24ヶ月まで
KOOS スコアは 5 つのカテゴリで構成されています。痛み、その他の症状、日常活動における機能性、スポーツやレクリエーション活動における機能性、生活の質。 前の週は、コンパイル時に参照として考慮されます。 各質問には、0 ～ 4 点のスコアに対応する各カテゴリ内の複数の回答オプションが用意されています。全体的なスコアは 100 から 0 の間です (100 は症状がないことを示し、0 は症状が完全に存在することを示します)。 患者は KOOS アンケートに記入します。
24ヶ月まで
全体的なKOOSの改善
時間枠：24ヶ月まで
KOOS スコアは 5 つのカテゴリで構成されています。痛み、その他の症状、日常活動における機能性、スポーツやレクリエーション活動における機能性、生活の質。 前の週は、コンパイル時に参照として考慮されます。 各質問には、0 ～ 4 点のスコアに対応する各カテゴリ内の複数の回答オプションが用意されています。全体的なスコアは 100 から 0 の間です (100 は症状がないことを示し、0 は症状が完全に存在することを示します)。 患者は KOOS アンケートに記入します。
24ヶ月まで
TEGNERスコアの改善
時間枠：24ヶ月まで
このスコアは、被験者の運動活動のレベルを 0 ～ 10 のスコアで推定することができます (0 は「無能力」を表し、10 は「競技スポーツへの参加」を表します)。 この研究では、TEGNERスコアは、患者へのインタビューを通じて治験責任医師によって直接編集されます。
24ヶ月まで
Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) MRIスコアによる改善
時間枠：24ヶ月まで
WORMS スコアは、複雑な関節の側面を説明する 7 つの音声で構成され、シーケンス T2 強調 FSE および FS-3D SPGR (厚さと信号を考慮) を使用して軟骨の状態を具体的に評価します 軟骨下嚢胞の存在脂肪配列が抑制された T2 強調 FSE、脂肪配列が抑制された軟骨下浮腫の存在 T2 強調 FSE、関節プロファイル (正常と比較した関節面の平坦化またはくぼみを考慮)、骨棘の存在とそのサイズ、状態半月板、内側と外側の両方、滑膜腔の膨張による滑膜の状態。 放射線科医が WORMS スコア フォームに記入します。
24ヶ月まで
Kellgren-Lawrence (K/L) スコアによる改善
時間枠：24ヶ月まで
スコア K/L グレーディング スケールにより、損傷した膝の変形性関節症の重症度を分類および区別することができます。 スコアには、グレード I からグレード IV が含まれます (グレードが高いほど、OA はより深刻です)。 放射線科医が K/L スコア フォームに記入します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

捜査官

  • 主任研究者：Elizaveta Kon, MD、Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月14日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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