Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Kniearthrose mit perkutanen Injektionen von autologem Knochenmarkkonzentrat (Bone-Gun)

14. März 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Pilotstudie zur Behandlung von Kniearthrose mit perkutanen Injektionen von autologem Knochenmarkkonzentrat an der Knorpel-Knochen-Grenzfläche.

In letzter Zeit gab es ein wachsendes Interesse an der Rolle des subchondralen Knochens bei Kniearthritis, sowohl in seiner Ätiologie und Entwicklung als auch in seiner klinischen Bedeutung. Es wurde inzwischen umfassend nachgewiesen, dass sich Veränderungen im subchondralen Knochen sowohl als Ursache als auch als Folge einer Gelenkdegeneration entwickeln können, und es wird nun in der wissenschaftlichen Gemeinschaft anerkannt, dass das Vorhandensein dieser Veränderungen von klinischer Bedeutung ist und Schmerzen und Entzündungen verursacht Zustand, der zur Entwicklung der Arthrose-Arthropathie beitragen kann. Kürzlich wurde die Verwendung von mesenchymalen Zellen, die aus dem Knochenmark erhalten wurden, zur Behandlung von Gonarthrose durch intraartikuläre Injektionen vorgeschlagen. In jüngerer Zeit wurden Behandlungen zur Behandlung der Knochen-Knorpel-Grenzfläche in Knien, die von Osteoarthrose betroffen sind, unter Verwendung von autologem Knochenmarkkonzentrat mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht und vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine chronisch degenerative und behindernde Erkrankung von Gelenken, bei der eine metabolische Beeinträchtigung zwischen der Synthese und dem Abbau von Knorpel und subchondralem Knochen eine fortschreitende Zerstörung von Gelenkgewebe mit sich bringt, begleitet von chronischen Schmerzen und Synovialentzündungen. Derzeit sind die verfügbaren Therapien meist palliativ und darauf ausgelegt, die Symptome zu maskieren. Die hier vorgeschlagene Studie wurde auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse aus der Literatur zur Ätiologie und Behandlung von OA erstellt. Wie kürzlich gezeigt wurde, war die Verwendung von mesenchymalen Zellen, die aus dem Knochenmark gewonnen wurden, bei der Behandlung von Gonarthrose durch intraartikuläre Injektionen wirksam. In jüngerer Zeit wurden Behandlungen untersucht und vorgeschlagen, die auf die Behandlung der Knochen-Knorpel-Grenzfläche bei arthritischen Knien abzielen. Im Jahr 2016 Val et al. In einer Pilotstudie wurden Stammzellen aus dem Tibia-Knochenmark, die in die perkutane Knochen-Knorpel-Grenzfläche injiziert wurden, als neuer therapeutischer Ansatz bei Osteoarthritis des Knies beschrieben. Dieses Verfahren ist in der Lage, Knorpel zu reparieren, indem es die subchondrale Knochenangiogenese stimuliert und die mit arthritischen Knieschmerzen verbundene Ischämie lindert, was zu äußerst positiven Ergebnissen bei Patienten mit leichter Osteoarthritis führt und langfristige Schmerzen bei Patienten mit hochgradiger Osteoarthritis lindert. Diese Behandlung ist auch in der Lage, die Differenzierung und Proliferation von Chondrozyten zu induzieren, was zu einer Vergrößerung der intraartikulären Matrix führt, was eine wirksame und minimalinvasive Behandlung zur Auflösung von OA demonstriert. Die hier beschriebene Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit des synergistischen Effekts beider Injektionen zu bewerten, mit dem Ziel, das symptomatische Bild von Patienten mit Arthrose des Knies zu verbessern. Die Kombination von perkutanen Injektionen an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche mit intraartikulären Injektionen wird bewährte Ergebnisse für die Verwendung von Stammzellen wie Knorpelreparatur, erhöhte Vaskularität und Schmerzreduktion in beiden von OA betroffenen Kniekompartimenten liefern. Die in der Literatur über intraartikuläre Injektionen berichteten positiven Wirkungen werden mit denen kombiniert, die in Bezug auf die Verwendung von perkutanen Injektionen in den Knorpel berichtet wurden, um ein besseres Ergebnis bei der Behandlung der Krankheit als in früheren Studien zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Telefonnummer: +390282247523

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

25 Patienten, die bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Im Allgemeinen werden die Patienten als Patienten mit schmerzhafter Arthritis des medialen oder lateralen Kompartiments charakterisiert, die unter konservativen Behandlungen keine Schmerzreduktion erreicht haben. Die Patienten werden auf der Grundlage eines Papierfragebogens auf der Grundlage der Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen: Ein Patient kann nur aufgenommen werden, wenn er oder sie alle Fragen zu den Einschlusskriterien positiv und alle Fragen zu den Ausschlusskriterien negativ beantwortet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 70;
  2. Mediale oder laterale Arthrose (Grad 2-3 nach Kellgren-Lawrence-Score);
  3. Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie mit NSAIDs und Schmerzmitteln ansprechen, kein Nutzen von Rehabilitationszyklen im Wasser oder Fitnessstudio, kein Nutzen nach Infiltrationen mit Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma (PRP) oder nach mindestens eine Infiltration von Kortikosteroiden);
  4. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitations- und klinischen und radiologischen Nachsorgeprotokoll;
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und zu wollen;
  2. Traumapatienten innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
  3. Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
  4. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Diabetes;
  6. Patienten mit metabolischen Schilddrüsenerkrankungen;
  7. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
  8. Patienten mit einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten über 10°
  9. Body-Mass-Index < 18 oder > 35;
  10. Patienten, die sich in den 12 Monaten vor der Operation einer Knieoperation unterziehen;
  11. Patienten mit Pathologien, die der patellofemoralen Pathologie zuzuschreiben sind;
  12. Unbehandelte Knieinstabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des subjektiven International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das subjektive Knie-Formular des IKDC besteht aus Fragen, die in vier Abschnitte unterteilt sind: Symptome, Funktionalität bei täglichen Aktivitäten und Sport, aktuelle Kniefunktion, Teilnahme an Arbeit und Sport. Der Patient füllt den subjektiven IKDC-Fragebogen aus.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung gemäß der Subskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der KOOS-Score besteht aus 5 Kategorien; Schmerzen, andere Symptome, Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, Funktionsfähigkeit bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Bei der Erstellung wird die Vorwoche als Referenz berücksichtigt. Für jede Frage sind innerhalb jeder Kategorie mehrere Antwortmöglichkeiten vorgesehen, die einer Punktzahl zwischen 0-4 Punkten entsprechen; insgesamt liegt der Score zwischen 100 und 0 (100 zeigt das Fehlen von Symptomen an, 0 zeigt das vollständige Vorhandensein von Symptomen an). Der Patient füllt den KOOS-Fragebogen aus.
bis zu 24 Monate
Verbesserung des Gesamt-KOOS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der KOOS-Score besteht aus 5 Kategorien; Schmerzen, andere Symptome, Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, Funktionsfähigkeit bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Bei der Erstellung wird die Vorwoche als Referenz berücksichtigt. Für jede Frage sind innerhalb jeder Kategorie mehrere Antwortmöglichkeiten vorgesehen, die einer Punktzahl zwischen 0-4 Punkten entsprechen; insgesamt liegt der Score zwischen 100 und 0 (100 zeigt das Fehlen von Symptomen an, 0 zeigt das vollständige Vorhandensein von Symptomen an). Der Patient füllt den KOOS-Fragebogen aus.
bis zu 24 Monate
Verbesserung des TEGNER-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dieser Score ermöglicht es, das Niveau der motorischen Aktivität eines Probanden mit einem Score zwischen 0 und 10 einzuschätzen (0 steht für „Unfähigkeit“ und 10 steht für „Teilnahme an Leistungssport“). In der Studie wird der TEGNER-Score direkt vom Prüfarzt durch ein Interview mit dem Patienten zusammengestellt.
bis zu 24 Monate
Verbesserung gemäß Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) MRT-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der WORMS-Score besteht aus sieben Stimmen, die im Komplex den Aspekt des Gelenks beschreiben und insbesondere den Zustand des Knorpels mit den Sequenzen T2-gewichtete FSE und FS-3D SPGR (unter Berücksichtigung von Dicke und Signal) des Vorhandenseins subchondraler Zysten bewerten mit unterdrückten Fettsequenzen T2-gewichteter FSE, Vorhandensein eines subchondralen Ödems mit unterdrückten Fettsequenzen T2-gewichteter FSE, Gelenkprofil (unter Berücksichtigung einer Abflachung oder Vertiefung der Gelenkoberfläche im Vergleich zum Normalzustand), Vorhandensein von Osteophyten und deren Größe, Zustand von der Meniskus, sowohl medial als auch lateral, der Zustand der Synovia durch Dehnung der Synovialhöhle. Der Radiologe füllt die WORMS-Score-Formulare aus.
bis zu 24 Monate
Verbesserung nach Kellgren-Lawrence (K/L)-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Score-K/L-Einstufungsskala erlaubt es, den Schweregrad der Arthrose des geschädigten Knies einzuordnen und zu differenzieren. Die Punktzahl umfasst Grad I bis Grad IV (je höher der Grad, desto schwerer die Arthrose). Der Radiologe füllt K/L-Score-Formulare aus.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur BioCue-Konzentrationskit

3
Abonnieren