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经皮注射自体骨髓浓缩液治疗膝骨性关节炎 (Bone-Gun)

2020年3月14日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

在软骨-骨界面经皮注射自体骨髓浓缩物治疗膝骨关节炎的初步研究。

最近,人们越来越关注软骨下骨在膝关节炎中的作用,无论是在其病因学和演变方面,还是在其临床意义方面。 现在已经广泛证明软骨下骨的变化既可以作为关节退化的原因也可以作为关节退化的结果,现在科学界已经接受这些变化的存在具有临床重要性,会引起疼痛和炎症有助于关节病演变的状态。 最近,有人提议使用从骨髓中获得的间充质细胞,通过关节内注射来治疗膝关节病。 甚至最近,已经研究并提出了治疗受骨关节病影响的膝关节骨软骨界面的治疗方法,使用自体骨髓浓缩物,取得了可喜的结果。

研究概览

详细说明

骨关节炎(OA)是一种关节的慢性退行性和致残性疾病,其中软骨和软骨下骨的合成和降解之间的代谢障碍涉及关节组织的进行性破坏,并伴有慢性疼痛和滑膜炎症。 目前,可用的疗法大多是姑息性的,旨在掩盖症状。 此处提出的研究是根据文献中报道的关于 OA 的病因学和治疗的科学证据构建的。 正如最近所证明的那样,使用从骨髓中获得的间充质细胞可有效地通过关节内注射治疗膝关节病。 甚至最近,已经研究并提出了旨在治疗关节炎膝关节骨-软骨界面的治疗方法。 在 2016 年的 Val 等人中。试点研究中,将来自胫骨骨髓的干细胞注入经皮骨软骨界面,被描述为一种治疗膝骨关节炎的新方法。 该手术能够通过刺激软骨下骨血管生成和减轻与关节炎膝关节疼痛相关的缺血来修复软骨,对低度骨关节炎患者产生非常积极的结果,并缓解高度骨关节炎患者的长期疼痛。 这种治疗还能够诱导软骨细胞的分化和增殖,导致关节内基质的大小增加,证明是解决 OA 的有效且微创的治疗方法。 此处描述的研究旨在评估两种注射剂协同作用的潜在有效性,目的是改善膝关节 OA 患者的症状。 将骨软骨界面处的经皮注射与关节内注射相结合,将为受 OA 影响的膝关节的两个隔室中使用干细胞提供经证实的结果,例如软骨修复、增加血管分布和减轻疼痛。 文献中报道的关于关节内注射的积极效果将与那些报道的关于在软骨处经皮注射的积极效果相结合,以便在该疾病的治疗中获得比先前研究更好的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触:
          • Elizaveta Kon, MD
          • 电话号码:+390282247523

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募 25 名符合特定纳入和排除标准的患者。 一般而言,患者的特征是患有内侧或外侧隔室疼痛性关节炎的患者,在保守治疗的情况下其疼痛并未减轻。 患者根据基于纳入和排除标准的纸质问卷进行登记:只有当患者对与纳入标准相关的所有问题做出肯定回答并且对与排除标准相关的所有问题做出否定回答时,患者才能被登记。

描述

纳入标准:

  1. 40至70岁的男性或女性患者;
  2. 内侧或外侧关节病(根据 Kellgren-Lawrence 评分为 2-3 级);
  3. 至少 6 个月的保守治疗失败(患者对非甾体抗炎药和止痛药的药物治疗无反应,水中或健身房的康复周期无益处,透明质酸或富血小板血浆 (PRP) 浸润后无益处,或至少1 次皮质类固醇浸润);
  4. 患者积极参与康复以及临床和放射学随访方案的能力和同意;
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法理解和意志的患者;
  2. 手术前6个月内的外伤患者;
  3. 恶性肿瘤患者;
  4. 风湿性疾病患者;
  5. 糖尿病患者;
  6. 患有代谢性甲状腺疾病的患者;
  7. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者;
  8. 下肢功能障碍10°以上患者
  9. 体重指数 <18 或 > 35;
  10. 手术前12个月内接受膝关节手术的患者;
  11. 病理归因于髌股病理的患者;
  12. 未经治疗的膝关节不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观改善国际膝关节文献委员会(IKDC)
大体时间:长达 24 个月
IKDC 膝关节主观表由问题组成,分为四个部分:症状、日常活动和运动中的功能、当前膝关节功能、参与工作和运动。 患者将填写主观 IKDC 问卷。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛的分量表改善
大体时间:长达 24 个月
KOOS 分数由 5 个类别组成;疼痛、其他症状、日常活动功能、体育和娱乐活动功能以及生活质量。 编制时应考虑前一周作为参考。 对于每个问题,每个类别中都提供了几个答案选项,对应于 0-4 分之间的分数;总体得分在 100 和 0 之间(100 表示没有症状,0 表示完全存在症状)。 患者将填写 KOOS 问卷。
长达 24 个月
整体KOOS的改善
大体时间:长达 24 个月
KOOS 分数由 5 个类别组成;疼痛、其他症状、日常活动功能、体育和娱乐活动功能以及生活质量。 编制时应考虑前一周作为参考。 对于每个问题,每个类别中都提供了几个答案选项,对应于 0-4 分之间的分数;总体得分在 100 和 0 之间(100 表示没有症状,0 表示完全存在症状)。 患者将填写 KOOS 问卷。
长达 24 个月
提高 TEGNER 分数
大体时间:长达 24 个月
该分数允许估计受试者的运动活动水平,分数在 0 到 10 之间(0 代表“无能力”,10 代表“参与竞技运动”)。 在研究中,TEGNER 分数将由研究者通过与患者面谈直接编制。
长达 24 个月
根据全器官磁共振成像评分 (WORMS) MRI 评分进行改善
大体时间:长达 24 个月
WORMS 分数由七个声音组成,这些声音描述复杂的关节方面,具体评估软骨状态,序列为 T2 加权 FSE 和 FS-3D SPGR(考虑厚度和信号)软骨下囊肿的存在脂肪序列受抑制的 T2 加权 FSE,软骨下水肿的存在 脂肪序列受抑制的 T2 加权 FSE,关节轮廓(考虑关节表面与正常相比的任何扁平或凹陷),骨赘的存在及其大小,半月板,内侧和外侧,滑膜腔扩张引起的滑膜状态。 放射科医生将填写 WORMS 评分表。
长达 24 个月
根据 Kellgren-Lawrence (K/L) 分数进行改进
大体时间:长达 24 个月
K/L 评分量表允许对受损膝关节骨关节炎的严重程度进行分类和区分。 该分数包括 I 级到 IV 级(等级越高,OA 越严重)。 放射科医生将填写 K/L 评分表。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizaveta Kon, MD、Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月14日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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