- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04310852
Knæartrosebehandling med perkutane injektioner af autologt knoglemarvskoncentrat (Bone-Gun)
14. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Pilotundersøgelse om behandling af knæartrose med perkutane injektioner af autologt knoglemarvskoncentrat ved brusk-knoglegrænsefladen.
På det seneste har der været en voksende interesse for subkondral knogles rolle i knæarthritis, både i dens ætiologi og udvikling og i dens kliniske betydning.
Det er nu i vid udstrækning blevet påvist, at ændringer i den subchondrale knogle kan udvikle sig både som en årsag og som en konsekvens af leddegeneration, og det er nu accepteret i det videnskabelige samfund, at tilstedeværelsen af disse ændringer er af klinisk betydning, hvilket forårsager smerte og en inflammatorisk tilstand, der kan bidrage til udviklingen af artroseartropati.
For nylig er anvendelsen af mesenkymale celler opnået fra knoglemarven blevet foreslået til behandling af gonarthrose ved intraartikulære injektioner.
Endnu for nylig er behandlinger blevet undersøgt og foreslået til behandling af knogle-brusk-grænsefladen i knæ, der er ramt af slidgigt, ved hjælp af autologt knoglemarvskoncentrat, med lovende resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ og invaliderende sygdom i led, hvor metabolisk svækkelse mellem syntese og nedbrydning af brusk og subchondral knogle involverer progressiv ødelæggelse af ledvæv ledsaget af kroniske smerter og synovial inflammation.
I øjeblikket er tilgængelige terapier for det meste palliative og designet til at maskere symptomer.
Den her foreslåede undersøgelse er blevet konstrueret på grundlag af de videnskabelige beviser, der er rapporteret i litteraturen vedrørende ætiologien og behandlingen af OA.
Som for nylig påvist var anvendelsen af mesenchymale celler opnået fra knoglemarven effektiv til behandling af gonarthrose ved intraartikulære injektioner.
Endnu for nylig er behandlinger rettet mod at behandle knogle-brusk-grænsefladen i arthritiske knæ blevet undersøgt og foreslået.
I 2016 Val et al. pilotundersøgelse blev stamceller fra skinnebensknoglemarven injiceret i den perkutane knogle-brusk-grænseflade beskrevet som en ny terapeutisk tilgang til slidgigt i knæet.
Denne procedure er i stand til at reparere brusk ved at stimulere subchondral knogleangiogenese og lindre iskæmi forbundet med arthritiske knæsmerter, generere ekstremt positive resultater hos patienter med lavgradig slidgigt og lindre langvarig smerte hos patienter med højgradig slidgigt.
Denne behandling er også i stand til at inducere differentiering og proliferation af chondrocytter, hvilket fører til en stigning i størrelsen af den intraartikulære matrix, hvilket viser en effektiv og minimalt invasiv behandling til opløsning af OA.
Den her beskrevne undersøgelse har til formål at evaluere den potentielle effektivitet af den synergistiske effekt af begge injektioner med det formål at forbedre det symptomatiske billede af patienter med OA i knæet.
Kombination af perkutane injektioner ved knogle-brusk-grænsefladen med intraartikulære injektioner vil give dokumenterede resultater for brugen af stamceller, såsom bruskreparation, øget vaskularitet og smertereduktion, i begge kompartmenter af knæet, der er ramt af OA.
De positive effekter rapporteret i litteraturen vedrørende intraartikulære injektioner vil blive kombineret med dem rapporteret med hensyn til brug af perkutane injektioner ved brusken, for at opnå et bedre resultat i behandlingen af sygdommen end i tidligere studier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Elizaveta Kon, MD
- Telefonnummer: +390282247523
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
25 patienter, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet.
Generelt karakteriseres patienterne som patienter med smertefuld arthritis i det mediale eller laterale kompartment, som ikke har opnået smertereduktion ved konservative behandlinger.
Patienterne indskrives på baggrund af et papirspørgeskema baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne: En patient kan kun indskrives, hvis han eller hun svarer positivt på alle spørgsmål vedrørende inklusionskriterierne og negativt på alle spørgsmål vedrørende eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 40 og 70;
- Medial eller lateral artrose (grad 2-3 ifølge Kellgren-Lawrence score);
- Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (patienter, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling med NSAID'er og smertestillende midler, ingen fordele ved genoptræningscyklus i vand eller fitnesscenter, ingen fordel efter hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma (PRP) infiltrationer eller efter mindst en infiltration af kortikosteroider);
- Patienternes evne og samtykke til at deltage aktivt i rehabiliterings- og kliniske og radiologiske opfølgningsprotokol;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og vilje;
- Traumepatienter inden for 6 måneder før operationen;
- Patienter med maligniteter;
- Patienter med reumatiske sygdomme;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med metaboliske skjoldbruskkirtellidelser;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
- Patienter med nedsat ekstremitet over 10°
- Body Mass Index <18 eller > 35;
- Patienter, der gennemgår en knæoperation i løbet af de 12 måneder forud for operationen;
- Patienter med patologi, der kan tilskrives patellofemoral patologi;
- Ubehandlet ustabilitet i knæet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
IKDC's subjektive knæform består af spørgsmål opdelt i fire sektioner: Symptomer, Funktionalitet under daglige aktiviteter og idræt, Nuværende knæfunktion, Deltagelse i arbejde og sport.
Patienten vil udfylde det subjektive IKDC-spørgeskema.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring i henhold til subskalaen Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
|
KOOS-scoren består af 5 kategorier; Smerter, Andre symptomer, Funktionalitet i daglige aktiviteter, Funktionalitet i sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Den foregående uge skal tages i betragtning som reference på tidspunktet for udarbejdelsen.
For hvert spørgsmål er der givet flere svarmuligheder inden for hver kategori, svarende til en score mellem 0-4 point; samlet set er scoren mellem 100 og 0 (100 indikerer fravær af symptomer, 0 indikerer total tilstedeværelse af symptomer).
Patienten vil udfylde KOOS-spørgeskemaet.
|
op til 24 måneder
|
forbedring af den samlede KOOS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
KOOS-scoren består af 5 kategorier; Smerter, Andre symptomer, Funktionalitet i daglige aktiviteter, Funktionalitet i sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Den foregående uge skal tages i betragtning som reference på tidspunktet for udarbejdelsen.
For hvert spørgsmål er der givet flere svarmuligheder inden for hver kategori, svarende til en score mellem 0-4 point; samlet set er scoren mellem 100 og 0 (100 indikerer fravær af symptomer, 0 indikerer total tilstedeværelse af symptomer).
Patienten vil udfylde KOOS-spørgeskemaet.
|
op til 24 måneder
|
forbedring af TEGNER-score
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Denne score gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10 (0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport').
I undersøgelsen vil TEGNER-resultatet blive kompileret direkte af investigator gennem et interview med patienten.
|
op til 24 måneder
|
Forbedring i henhold til MRI-score for hele organets magnetiske resonansbilleddannelse (ORMS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
WORMS scoren er sammensat af syv stemmer, der i komplekset beskriver leddets aspekt, som specifikt evaluerer bruskens tilstand med sekvenserne T2-vægtet FSE og FS-3D SPGR (under hensyntagen til tykkelse og signal) tilstedeværelsen af subkondrale cyster med undertrykte fedtsekvenser T2-vægtet FSE, tilstedeværelse af subkondralt ødem med undertrykte fedtsekvenser T2-vægtet FSE, ledprofil (i betragtning af eventuel udfladning eller depression af artikulær overflade sammenlignet med normal), tilstedeværelsen af osteofytter og deres størrelse, tilstanden af menisken, både medial og lateral, tilstanden af synovia ved udspilning af synovialhulen.
Radiologen vil udfylde WORMS-scoreformularerne.
|
op til 24 måneder
|
Forbedring i henhold til Kellgren-Lawrence (K/L) score
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Score K/L karakterskalaen gør det muligt at klassificere og differentiere sværhedsgraden af slidgigt i det beskadigede knæ.
Scoren inkluderer grad I til grad IV (jo højere karakter, jo mere alvorlig er OA).
Radiologen udfylder K/L-scoreformularer.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med BioCue koncentrationssæt
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC; Orthopaedic Institute of Western...AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spine FusionForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAfsluttetHumant immundefektvirusMalaysia
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft | Palliativ pleje | OverlevelseUngarn, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grækenland, Irland, Letland, Moldova... og mere