- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04310852
Behandling av knäartros med perkutana injektioner av autologt benmärgskoncentrat (Bone-Gun)
14 mars 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Pilotstudie om behandling av knäartros med perkutana injektioner av autologt benmärgskoncentrat vid brosk-bengränssnittet.
På senare tid har det funnits ett växande intresse för subkondralt bens roll i knäledsartrit, både i dess etiologi och evolution och i dess kliniska betydelse.
Det har nu i stor utsträckning demonstrerats att förändringar i det subkondrala benet kan utvecklas både som en orsak och som en konsekvens av leddegeneration och det är nu accepterat i det vetenskapliga samfundet att förekomsten av dessa förändringar är av klinisk betydelse, vilket orsakar smärta och en inflammatorisk tillstånd som kan bidra till utvecklingen av artrosartropati.
Nyligen har användningen av mesenkymala celler erhållna från benmärgen föreslagits för behandling av gonartros genom intraartikulära injektioner.
Ännu på senare tid har behandlingar studerats och föreslagits för behandling av gränsytan mellan ben och brosk i knän som drabbats av osteoartros, med användning av autologt benmärgskoncentrat, med lovande resultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en kronisk degenerativ och invalidiserande sjukdom i leder, där metabolisk försämring mellan syntes och nedbrytning av brosk och subkondralt ben involverar progressiv förstörelse av ledvävnad åtföljd av kronisk smärta och synovial inflammation.
För närvarande är tillgängliga terapier mestadels palliativa och utformade för att maskera symtom.
Den här föreslagna studien har konstruerats på basis av de vetenskapliga bevis som rapporterats i litteraturen angående etiologin och behandlingen av OA.
Som nyligen demonstrerats var användningen av mesenkymala celler erhållna från benmärgen effektiv vid behandling av gonartros genom intraartikulära injektioner.
Ännu på senare tid har behandlingar som syftar till att behandla gränssnittet mellan ben och brosk i artritiska knän studerats och föreslagits.
I 2016 års Val et al. I pilotstudien beskrevs stamceller från skenbensbenmärgen som injicerades i gränsytan mellan perkutana ben och brosk som en ny terapeutisk metod för artros i knäet.
Denna procedur kan reparera brosk genom att stimulera subkondral benangiogenes och lindra ischemi associerad med artritisk knäsmärta, generera extremt positiva resultat hos patienter med låggradig artros och lindra långvarig smärta hos patienter med höggradig artros.
Denna behandling kan också inducera differentiering och proliferation av kondrocyter, vilket leder till en ökning av storleken på den intraartikulära matrisen, vilket visar en effektiv och minimalt invasiv behandling för upplösning av OA.
Studien som beskrivs här syftar till att utvärdera den potentiella effektiviteten av den synergistiska effekten av båda injektionerna, i syfte att förbättra den symtomatiska bilden av patienter med OA i knäet.
Att kombinera perkutana injektioner vid gränsytan mellan ben och brosk med intraartikulära injektioner kommer att ge bevisade resultat för användningen av stamceller såsom broskreparation, ökad vaskularitet och smärtreduktion, i båda avdelningarna i knäet som påverkas av OA.
De positiva effekter som rapporterats i litteraturen avseende intraartikulära injektioner kommer att kombineras med de som rapporterats med avseende på användning av perkutana injektioner vid brosket, för att få ett bättre resultat vid behandling av sjukdomen än i tidigare studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Elizaveta Kon, MD
- Telefonnummer: +390282247523
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 patienter som uppfyller specifika inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras.
I allmänhet karakteriseras patienterna som patienter med smärtsam artrit i det mediala eller laterala utrymmet, som inte har uppnått en minskning av smärta i närvaro av konservativa behandlingar.
Patienterna skrivs in på grundval av ett pappersenkät baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna: en patient kan bara skrivas in om han eller hon svarar positivt på alla frågor som rör inklusionskriterierna och negativt på alla frågor som rör uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 40 och 70 år;
- Medial eller lateral artros (grad 2-3 enligt Kellgren-Lawrence poäng);
- Misslyckande efter minst 6 månaders konservativ behandling (patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling med NSAID och smärtstillande läkemedel, ingen nytta av rehabiliteringscykeln i vatten eller gym, ingen nytta efter infiltrationer av hyaluronsyra eller blodplättsrik plasma (PRP), eller efter åtminstone en infiltration av kortikosteroider);
- Patienternas förmåga och samtycke att delta aktivt i rehabiliteringsprotokollet och kliniska och radiologiska uppföljningsprotokoll;
- Undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är oförmögna att förstå och vilja;
- Traumapatienter inom 6 månader före operation;
- Patienter med maligniteter;
- Patienter med reumatiska sjukdomar;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med metabola sköldkörtelstörningar;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
- Patienter med nedsatt extremitet över 10°
- Body Mass Index <18 eller > 35;
- Patienter som genomgår knäoperationer under de 12 månaderna före operationen;
- Patienter med patologi som kan tillskrivas patellofemoral patologi;
- Obehandlad knäinstabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: upp till 24 månader
|
IKDC:s subjektiva knäform består av frågor, uppdelade i fyra avsnitt: Symtom, Funktionalitet under dagliga aktiviteter och idrott, Nuvarande knäfunktion, Deltagande i arbete och idrott.
Patienten kommer att fylla i det subjektiva IKDC-enkätet.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring enligt subskalan Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smärta
Tidsram: upp till 24 månader
|
KOOS-poängen består av 5 kategorier; Smärta, Andra symtom, Funktionalitet i dagliga aktiviteter, Funktionalitet i sport och fritidsaktiviteter samt Livskvalitet.
Föregående vecka ska beaktas som referens vid sammanställningstillfället.
För varje fråga finns flera svarsalternativ inom varje kategori, motsvarande en poäng mellan 0-4 poäng; totalt sett är poängen mellan 100 och 0 (100 indikerar frånvaro av symtom, 0 indikerar total närvaro av symtom).
Patienten kommer att fylla i KOOS-enkäten.
|
upp till 24 månader
|
|
förbättring av den övergripande KOOS
Tidsram: upp till 24 månader
|
KOOS-poängen består av 5 kategorier; Smärta, Andra symtom, Funktionalitet i dagliga aktiviteter, Funktionalitet i sport och fritidsaktiviteter samt Livskvalitet.
Föregående vecka ska beaktas som referens vid sammanställningstillfället.
För varje fråga finns flera svarsalternativ inom varje kategori, motsvarande en poäng mellan 0-4 poäng; totalt sett är poängen mellan 100 och 0 (100 indikerar frånvaro av symtom, 0 indikerar total närvaro av symtom).
Patienten kommer att fylla i KOOS-enkäten.
|
upp till 24 månader
|
|
förbättring av TEGNER-poängen
Tidsram: upp till 24 månader
|
Denna poäng gör det möjligt att uppskatta nivån av motorisk aktivitet för en person med ett poäng mellan 0 och 10 (0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrott").
I studien kommer TEGNER-poängen att sammanställas direkt av utredaren genom en intervju med patienten.
|
upp till 24 månader
|
|
Förbättring enligt MRT-poäng för hela organets magnetiska resonanstomografi (MAGAR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
WORMS-poängen är sammansatt av sju röster som i komplexet beskriver ledens aspekt, som specifikt utvärderar broskets tillstånd med sekvenserna T2-viktad FSE och FS-3D SPGR (med hänsyn till tjocklek och signal) närvaron av subkondrala cystor med undertryckta fettsekvenser T2-viktad FSE, förekomst av subkondralt ödem med undertryckta fettsekvenser T2-viktad FSE, ledprofil (med hänsyn till eventuell tillplattad eller depression av ledytan jämfört med normalt), förekomsten av osteofyter och deras storlek, tillståndet av menisken, både mediala och laterala, synovias tillstånd genom utvidgning av synovialhålan.
Radiologen kommer att fylla i WORMS-poängformulären.
|
upp till 24 månader
|
|
Förbättring enligt Kellgren-Lawrence (K/L) poäng
Tidsram: upp till 24 månader
|
Betygsskalan K/L gör det möjligt att klassificera och differentiera graden av svårighetsgrad av artros i det skadade knäet.
Poängen inkluderar betyg I till grad IV (ju högre betyg, desto svårare är OA).
Radiologen kommer att fylla i K/L-poängformulär.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .